健康成人的流感抗病毒药物 DAS-181-F04

纳入标准：

-根据现场首席研究员 (PI) 或副研究员的意见，根据生命体征、病史和体检确定的男性和女性受试者健康状况良好。 -受试者必须能够用语言表达对同意书的理解，提供书面知情同意并表达完成研究程序的意愿。 -筛选时年龄在 18 至 45 岁（含）之间。 -受试者的体重指数 (BMI) 必须为 17.5-35。 如果 BMI 在所示范围内，实际体重下限可能为 50 公斤。 -无论临床相关性如何，过去六个月都没有吸烟史。 -心电图 (ECG) 在筛查访视时未记录到临床显着异常：PR 间期在 120 和 200ms 以内，QRS 间期 < 120ms，并且确认的 QTc 间期 </= 440ms。 -血压在正常范围内（收缩压 86 - 140 毫米汞柱；舒张压 50 - 90 毫米汞柱），心率在每分钟 45 到 100 次之间。 - 胸部 X 光显示无临床显着异常。 -第 1 秒用力呼气容积 (FEV1) 将大于预测值的 80%；注意：FEV1 只有一个基线值可用于支持纳入标准。 -阴性人类免疫缺陷病毒 (HIV)、HBSAg 和丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体筛查试验。 - 阴性筛查试验：大麻、可卡因代谢物、苯丙胺、阿片类药物、PCP、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物和乙醇。 - 在规定范围内具有以下实验室标准的受试者（见附录 B）： --血红蛋白 --白细胞 (WBC) 和血小板计数 --碱性磷酸酶 (ALKP)、总胆红素、谷丙转氨酶 (ALT)， --血清葡萄糖;注意：如果进行了非空腹血糖检查但结果异常，则可以进行空腹血糖测量；如果这在提供的范围内，则受试者可以被录取。 --血清肌酐 --活化部分凝血活酶时间 (APTT) 和纤维蛋白原 -试纸尿液分析检测的尿糖和血液均为阴性。 试纸检测的尿蛋白呈阴性或痕量。 因尿液试纸阳性而未能入选的月经女性可在月经停止后重新检测。 - 女性受试者必须绝经后（一年或更长时间没有月经），手术不能生育，或同意在研究期间和研究产品给药后 12 周内实行禁欲或使用两种有效的节育方法。 可接受的方法可能包括： -- 宫内节育器 -- 杀精剂 -- 屏障避孕 -- 激素避孕 - 女性受试者必须在筛查访视期间进行过阴性血清妊娠试验，并且在给药后 24 小时内进行过阴性尿妊娠试验。 -如果是男性，同意从入组时到研究产品给药后 12 周使用医学上可接受的避孕方式。 -同意从第-1 天前 24 小时到第 6 天随访期间不饮酒或参加剧烈的身体活动或锻炼。

排除标准：

-在研究药物给药前 30 天内接受过任何研究药物或疫苗，或者对任何药物有严重的不良反应或超敏反应。 -计划在最后一剂 DAS181 后 30 天内参加另一项临床试验。 -在研究注册后 6 个月内接受过血液制品。 -研究者认为会干扰对研究要求的依从性的药物或酒精使用或依赖。 - 上个月一直在进行液体蛋白质饮食。 - 对乳糖过敏。 -患有镰状细胞病。 -在入院前 7 天内使用过任何处方药或非处方药，不包括激素避孕药，除非得到现场 PI 或副研究员的批准。 在研究期间到第 32 天，受试者必须愿意避免服用非研究药物和草药补充剂，除非现场 PI 或副研究员批准。 -存在任何手术、医疗或实验室条件，根据现场 PI 或副研究人员的判断，可能会干扰药物的安全、分布、代谢或排泄。 -当前或既往有呼吸系统疾病（例如哮喘、过敏性鼻炎、慢性阻塞性肺病 (COPD)、囊性纤维化、肺气肿或过敏反应）病史的受试者需要急性或慢性药物治疗，由研究者通过病史评估确定和身体检查。 -筛选前 2 周内曾经历过急性上呼吸道感染、肺炎、中耳炎、支气管炎或鼻窦炎发作的受试者。 -同时出现持续呼吸道症状（流鼻涕、喉咙痛、打喷嚏、咳嗽或喘息）的受试者。 - 口腔温度高于 37.8 摄氏度（100 华氏度）的受试者。 -患有癌症或血液系统恶性肿瘤病史的受试者。 癌症被定义为任何活动性肿瘤疾病，不包括非浸润性基底细胞癌。 -在研究开始后 30 天内计划因任何原因入院和/或计划进行外科手术的受试者。 -怀孕或哺乳的女性受试者。 -在筛选前三个月内献血或失血超过 500mL 或计划在参与研究期间献血的受试者。 -具有临床意义的医学或心理状况的受试者会危及受试者的安全、影响研究结果、影响受试者参与研究的能力或损害受试者提供知情同意的能力。 -在研究入学后 2 年内有药物依赖史或精神疾病史的受试者。