건강한 성인의 인플루엔자 항바이러스제 DAS-181-F04

포함 기준:

-활력 징후, 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 바와 같이 현장 주임 조사자(PI) 또는 하위 조사자의 의견에 따라 건강한 남성 및 여성 피험자. -피험자는 동의서에 대한 이해를 말로 표현할 수 있어야 하고, 서면 동의서를 제공하고, 연구 절차를 완료하겠다는 의지를 말로 표현할 수 있어야 합니다. -스크리닝 시점에 18세 이상 45세 이하(포함)여야 합니다. -피험자는 체질량 지수(BMI)가 17.5-35여야 합니다. BMI가 표시된 범위에 있는 경우 실제 하한 체중은 50kg이 될 수 있습니다. - 임상적 관련성과 관계없이 지난 6개월 동안 흡연력이 없습니다. -스크리닝 방문 시 기록된 임상적으로 유의미한 이상이 없는 심전도(ECG): 120 및 200ms 이내의 PR 간격, QRS 간격 < 120ms 및 확인된 QTc 간격 </= 440ms. -정상 범위 내의 혈압(수축기 86~140mmHg, 확장기 50~90mmHg) 및 분당 45~100회 심박수. - 흉부 X선상에서 임상적으로 유의한 이상소견은 보이지 않습니다. -1초간 강제 호기량(FEV1)이 예측된 80%보다 클 것입니다. 참고: FEV1에 대한 하나의 기준 값만 포함 기준을 지원하는 데 사용할 수 있습니다. -음성 인간 면역결핍 바이러스(HIV), HBSAg 및 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 스크리닝 테스트. -다음에 대한 음성 선별 검사: 마리화나, 코카인 대사물, 암페타민, 아편제, PCP, 바르비투르산염, 벤조디아제핀 및 에탄올. -제공된 범위 내에서 다음 실험실 기준을 가진 피험자(부록 B 참조): --헤모글로빈 --백혈구(WBC) 및 혈소판 수 --알칼리 포스파타제(ALKP), 총 빌리루빈, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), --혈청 포도당; 참고: 비공복 혈당이 수행되고 비정상인 경우 대신 공복 혈당 측정값을 얻을 수 있습니다. 이것이 제공된 범위 내에 있으면 대상이 등록될 수 있습니다. --혈청 크레아티닌 --활성 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) 및 피브리노겐 -딥스틱 요검사로 검사한 소변 포도당 및 혈액은 음성입니다. 계량봉으로 검사한 소변 단백질은 음성 또는 미량입니다. 양성 소변 딥스틱 혈액으로 인해 포함에 실패한 월경 여성은 월경 중단 후 재검사를 받을 수 있습니다. -여성 피험자는 폐경 후(월경 없이 1년 이상), 외과적으로 아이를 가질 수 없거나 연구 기간 동안 및 연구 제품 투여 후 12주 동안 금욕을 실천하거나 두 가지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 방법에는 다음이 포함될 수 있습니다. --자궁 내 장치 --살정제 --장벽 피임 --호르몬 피임 -여성 대상자는 스크리닝 방문 동안 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 약물 투여 24시간 이내에 음성 임신 검사를 받아야 합니다. -남성인 경우 등록 시점부터 연구 제품 투여 후 12주까지 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하는 데 동의합니다. -1일 전 24시간부터 6일차 후속 방문까지 술을 마시거나 격렬한 신체 활동 또는 운동에 참여하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

- 연구 약물 투여 전 30일 이내에 연구 약물 또는 백신을 받았거나 약물에 대해 심각한 부작용 또는 과민 반응을 나타냈습니다. - DAS181의 마지막 투약 후 30일 이내에 또 다른 임상시험에 참여할 계획이다. - 연구 등록 6개월 이내에 혈액 제제를 받은 적이 있습니다. - 조사자의 의견으로는 연구 요구 사항 준수를 방해할 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존. -지난 달에 액체 단백질 다이어트를 했습니다. - 유당에 알레르기가 있습니다. - 낫적혈구병이 있다. - 사이트 PI 또는 하위 연구자의 승인을 받지 않은 한, 입원 전 7일 이내에 호르몬 피임제를 제외한 모든 처방약 또는 비처방약을 사용한 적이 있습니다. 피험자는 사이트 PI 또는 하위 조사자가 승인한 것을 제외하고 연구 기간 동안 32일까지 비연구 약물 및 약초 보조제를 복용하는 것을 기꺼이 자제해야 합니다. - 현장 PI 또는 하위 조사자의 판단에 따라 약물의 안전성, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 수술, 의료 또는 실험실 상태의 존재. - 급성 또는 만성 약물 치료가 필요한 호흡기 질환(예: 천식, 알레르기성 비염, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 낭포성 섬유증, 폐기종 또는 아나필락시스)의 현재 또는 이전 병력이 있는 대상자로서 병력 평가를 통해 조사관이 결정함 및 신체 검사. - 스크리닝 전 2주 이내에 급성 상기도 감염, 폐렴, 중이염, 기관지염 또는 축농증을 경험한 적이 있는 자. - 지속적인 호흡기 증상(콧물, 인후통, 재채기, 기침 또는 쌕쌕거림)이 동반되는 피험자. -구강 온도가 섭씨 37.8도(화씨 100도) 이상인 피험자. -암 또는 혈액학적 악성 종양의 병력이 있는 피험자. 암은 비침윤성 기저 세포 암종을 제외한 모든 활동성 종양 질환으로 정의됩니다. - 연구 시작 후 30일 이내에 모든 원인 및/또는 수술 절차로 예정된 병원 입원이 있는 피험자. - 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자. -스크리닝 전 3개월 동안 500mL 이상의 혈액을 기증했거나 손실한 피험자 또는 연구 참여 기간 동안 헌혈할 계획이 있는 피험자. - 피험자의 안전을 위태롭게 하거나, 연구 결과에 영향을 미치거나, 피험자의 연구 참여 능력에 영향을 미치거나, 사전 동의를 제공하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 또는 심리적 상태가 있는 피험자. - 연구 등록 후 2년 이내에 약물 의존 또는 정신 질환 병력이 있는 피험자.