Influenza-antivirales DAS-181-F04 bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

-Männliche und weibliche Probanden bei guter Gesundheit nach Meinung des Hauptprüfarztes (PI) oder Unterprüfarztes des Standorts, wie anhand von Vitalzeichen, Anamnese und einer körperlichen Untersuchung festgestellt. -Die Probanden müssen in der Lage sein, das Verständnis des Einwilligungsformulars zu verbalisieren, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Bereitschaft zu verbalisieren, die Studienverfahren abzuschließen. - Zum Zeitpunkt des Screenings 18 bis 45 Jahre (einschließlich) alt sein. -Probanden müssen einen Body-Mass-Index (BMI) von 17,5-35 haben. Die tatsächliche untere Gewichtsgrenze kann 50 kg betragen, wenn der BMI im angegebenen Bereich liegt. - Kein Rauchen in den letzten sechs Monaten, unabhängig von der klinischen Relevanz. -Elektrokardiogramm (EKG) ohne klinisch signifikante Anomalien, die beim Screening-Besuch aufgezeichnet wurden: PR-Intervall innerhalb von 120 und 200 ms, QRS-Intervall < 120 ms und bestätigtes QTc-Intervall </= 440 ms. -Blutdruck innerhalb normaler Grenzen (systolisch 86 - 140 mmHg; diastolisch 50 - 90 mmHg) und Herzfrequenz zwischen 45 und 100 Schlägen pro Minute. - Röntgenaufnahme des Brustkorbs zeigt keine klinisch signifikanten Anomalien. - Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) wird größer als 80 % vorhergesagt sein; Hinweis: Es kann nur ein Ausgangswert für FEV1 verwendet werden, um das Einschlusskriterium zu unterstützen. -Antikörper-Screening-Tests für das negative Humane Immunschwächevirus (HIV), HBSAg und das Hepatitis-C-Virus (HCV). -Negative Screening-Tests für: Marihuana, Kokainmetaboliten, Amphetamine, Opiate, PCP, Barbiturate, Benzodiazepine und Ethanol. -Probanden mit den folgenden Laborkriterien innerhalb des angegebenen Bereichs (siehe Anhang B): --Hämoglobin --Leukozytenzahl (WBC) und Thrombozytenzahl --Alkalische Phosphatase (ALKP), Gesamtbilirubin, Alanin-Aminotransferase (ALT), --Serum Glucose; Hinweis: Wenn eine Nicht-Nüchtern-Glukosemessung durchgeführt wird und anormal ist, kann an ihrer Stelle eine Nüchtern-Glukosemessung durchgeführt werden; Wenn dies innerhalb des bereitgestellten Bereichs liegt, kann das Subjekt eingeschrieben werden. --Serum-Kreatinin --Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) und Fibrinogen -Urin-Glukose und Blut, die durch Urinanalyse mit Teststreifen getestet wurden, sind negativ. Das mit dem Teststreifen getestete Urinprotein ist negativ oder weist Spuren auf. Menstruierende Frauen, bei denen die Aufnahme aufgrund eines positiven Urinteststreifenbluts fehlschlägt, können nach Beendigung der Menstruation erneut getestet werden. - Weibliche Probanden müssen postmenopausal sein (ein Jahr oder länger ohne Menstruation), chirurgisch unfähig, gebärfähig zu sein, oder damit einverstanden sein, während des Studienzeitraums und für 12 Wochen nach der Verabreichung des Studienprodukts Abstinenz zu praktizieren oder zwei wirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden. Zu den akzeptablen Methoden können gehören: --Intrauterinpessar --Spermizid --Barriere-Kontrazeption --Hormonale Empfängnisverhütung -Ein weibliches Subjekt muss während des Screening-Besuchs einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung des Medikaments gehabt haben. -Wenn männlich, stimmt zu, ab dem Zeitpunkt der Registrierung bis 12 Wochen nach der Verabreichung des Studienprodukts eine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. - Stimmt zu, ab 24 Stunden vor Tag -1 bis zum Tag 6-Folgebesuch keinen Alkohol zu trinken oder an anstrengenden körperlichen Aktivitäten oder Übungen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

- Innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung des Studienmedikaments ein Prüfpräparat oder einen Impfstoff erhalten haben oder eine schwerwiegende Nebenwirkung oder Überempfindlichkeit gegen ein Medikament hatten. - plant, innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis von DAS181 an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen. -Blutprodukte innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschreibung erhalten haben. -Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden. - Im letzten Monat eine Diät mit flüssigem Protein gemacht haben. -Allergisch gegen Laktose sind. -Sichelzellanämie haben. - Innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente mit Ausnahme der hormonellen Empfängnisverhütung verwendet haben, es sei denn, dies wurde vom PI oder Unterprüfer des Standorts genehmigt. Die Probanden müssen bereit sein, während der Studie bis zum 32. Tag keine studienfremden Medikamente und Kräuterzusätze einzunehmen, mit Ausnahme derjenigen, die vom PI oder dem Unterprüfer des Standorts genehmigt wurden. -Vorhandensein eines chirurgischen, medizinischen oder Laborzustands, der nach Einschätzung des PI oder des Unterprüfers des Standorts die Sicherheit, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen könnte. -Patienten mit aktuellen oder früheren Atemwegserkrankungen (z. B. Asthma, allergische Rhinitis, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), zystische Fibrose, Emphysem oder Anaphylaxie), die eine akute oder chronische Medikation benötigen, wie vom Ermittler anhand der Anamnese festgestellt und körperliche Untersuchung. -Probanden, bei denen innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening eine frühere Episode einer akuten Infektion der oberen Atemwege, Lungenentzündung, Otitis, Bronchitis oder Sinusitis aufgetreten ist. -Personen mit gleichzeitig anhaltenden respiratorischen Symptomen (laufende Nase, Halsschmerzen, Niesen, Husten oder Keuchen). -Probanden, die eine orale Temperatur über 37,8 Grad C (100 Grad F) haben. -Probanden mit Krebs oder hämatologischer Malignität in der Vorgeschichte. Krebs ist definiert als jede aktive neoplastische Erkrankung, mit Ausnahme des nicht-invasiven Basalzellkarzinoms. -Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studie eine geplante Krankenhauseinweisung aus irgendeinem Grund und / oder einen geplanten chirurgischen Eingriff haben. -Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen. -Probanden, die in den drei Monaten vor dem Screening mehr als 500 ml Blut gespendet oder verloren haben oder die planen, während der Studienteilnahme Blut zu spenden. -Probanden mit klinisch signifikanten medizinischen oder psychologischen Zuständen, die die Sicherheit des Probanden gefährden, die Ergebnisse der Studie beeinflussen, die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würden, eine Einverständniserklärung abzugeben. -Probanden mit einer Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder psychiatrischen Erkrankungen innerhalb von 2 Jahren nach Studieneinschreibung.