初回膝関節形成術を受ける患者におけるトラネキサム酸の加重用量と均一用量の比較

全体的な研究デザイン

設計と制御方法を検討します。

この研究は、単一の均一な 1 g 用量の TA と単回加重 20 mg/kg 用量のトラネキサム酸 (TA) の効果を比較する前向き無作為化二重盲検対照臨床試験として設計されています。

治療グループ:

被験者は、手術時に、ランダムに選択された閉じた封筒を開けることによって、均一用量グループまたは加重用量グループにランダムに割り当てられます。 患者と独立した評価者は、手術中に使用される TA の用量に関して盲検化されます。 この情報は、主任研究者による後での検討のために機密データベースにリンクされます。

治療の割り当て:

すべての適格な患者（すなわち、包含基準を満たし、除外基準を満たさない）は、研究プロトコールに従って治療および観察されます。 すべての患者は、希望に応じて参加を拒否し、研究の特定の治療を受ける権利を保持します。

試験母集団

ターゲット層：

目標サンプルサイズは、均一および加重用量グループのそれぞれの患者 60 名 (合計 120 名) です。 積極的に登録している外科医が 1 名います (Dr. ブレット・レヴィン）。 目標は、TKA が必要な関節痛を経験している合計 120 人の被験者を登録することです。 関節痛の具体的な診断は、手術時の被験者の割り当てや適格性を決定するものではありません。 120 人の患者全員が、主任研究者 (Dr. ブレット・レヴィン）。 いずれかの除外基準が満たされない限り、TKA のすべての適応症が含まれます。

無作為化された患者の結果は、治療で TA を受けなかった過去の対照群と比較されます。