Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ważona i jednolita dawka kwasu traneksamowego u pacjentów poddawanych pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego

12 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Brett Levine, MD, Rush University Medical Center

Ważona i jednolita dawka kwasu traneksamowego u pacjentów poddawanych pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego, randomizowane badanie kliniczne.

Hipotezy: Podstawowa – ważona dawka 20 mg/kg kwasu traneksamowego będzie bardziej skuteczna niż pojedyncza jednolita dawka 1 grama w przypadkach pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA). Obejmuje to wywieranie większego wpływu na zmniejszenie utraty krwi bez zwiększania częstości występowania niepożądanych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u pacjentów poddawanych pierwotnej, planowej alloplastyce stawu kolanowego.

Wtórny - TA skuteczniej zmniejszy utratę krwi u kobiet niż u mężczyzn poddawanych tej procedurze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólny projekt badania

Projekt badania i metody kontroli:

Badanie to zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, mające na celu porównanie wpływu pojedynczej jednolitej dawki 1 g TA i pojedynczej odważonej dawki 20 mg/kg kwasu traneksamowego (TA).

Grupa eksperymentalna:

Osobnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jednorodną dawkę lub grupę dawki ważonej w czasie operacji poprzez otwarcie losowo wybranej zamkniętej koperty. Pacjent i niezależny recenzent będą zaślepieni co do dawki TA zastosowanej podczas zabiegu. Informacje te zostaną połączone z poufną bazą danych do późniejszego przeglądu przez głównego badacza.

Przydział leczenia:

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci (tj. spełniający kryteria włączenia i niewykluczający) będą leczeni i obserwowani zgodnie z protokołem badawczym. Wszyscy pacjenci zachowują prawo do odmowy udziału i otrzymania określonego leczenia w ramach badania, jeśli sobie tego życzą.

Populacja próbna

Populacja docelowa:

Docelowa wielkość próby wynosi 60 pacjentów z każdej z jednorodnych i ważonych grup dawek (łącznie 120). Będzie jeden aktywnie zapisujący się chirurg (dr. Bretta Levine'a). Celem jest włączenie łącznie 120 osób doświadczających bólu stawów, który uzasadnia TKA. Specyficzna diagnoza bólu stawów nie będzie kierować przydziałem ani kwalifikacją pacjentów w czasie operacji. Wszystkich 120 pacjentów zostanie zapisanych z biura głównego badacza (dr. Bretta Levine'a). Wszystkie wskazania do TKA zostaną uwzględnione, chyba że zostanie spełnione jedno z kryteriów wykluczenia.

Wyniki zrandomizowanych pacjentów zostaną porównane z historyczną grupą kontrolną, która nie otrzymywała TA w swoim leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą być mężczyznami lub kobietami dowolnej rasy
  2. Wiek 18-80 lat
  3. Pacjenci muszą przejść planową, pierwotną alloplastykę stawu kolanowego
  4. Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i chcieć współpracować z procedurami badawczymi
  5. Pacjenci muszą być w stanie wyrazić pisemną i ustną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia lub nietolerancja na materiały do ​​nauki
  2. Historia żylnego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego leczonego przez całe życie antykoagulacją
  3. Pacjenci ze stwierdzoną wrodzoną trombofilią
  4. Pacjenci, u których wystąpił żylny incydent zakrzepowo-zatorowy w ciągu 12 miesięcy poprzedzających operację
  5. Historia jakiegokolwiek nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  6. Niepowodzenie w zebraniu wymaganego punktu danych podczas badania
  7. Pacjenci niewskazani do operacji endoprotezoplastyki stawu kolanowego, w tym kobiety w ciąży, osoby niezakwalifikowane medycznie do zabiegu oraz pacjenci bez istotnych radiologicznych objawów choroby zwyrodnieniowej stawów.
  8. Pacjent stosujący autologiczną transfuzję krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kobiety otrzymujące jednolitą dawkę TA
Kobiety otrzymujące pojedynczą dawkę 1 grama TA – obejmuje wszystkie kobiety, które otrzymają 1 gramową dawkę TA podczas operacji. Wyniki postop zostaną zmierzone dla porównania, w tym hemoglobiny, hematokrytu i utraty krwi.
Lek: Kobiety otrzymujące jednolitą dawkę TA
Pacjenci otrzymają jednolitą dawkę 1 g kwasu traneksamowego przed zwolnieniem opaski uciskowej podczas pierwotnego TKA.
Inne nazwy:
  • Kwas traneksamowy
Aktywny komparator: Ważona dawka TA u kobiet
Pacjentki otrzymujące ważoną dawkę TA. Obejmuje wszystkie kobiety, które otrzymają ważoną dawkę TA podczas operacji. Wyniki postop zostaną zmierzone dla porównania, w tym hemoglobiny, hematokrytu i utraty krwi.
Lek: Kobiety dawka ważona kwasu traneksamowego
Podaje się dawkę ważoną - 20 mg/kg leku
Inne nazwy:
  • TA
Aktywny komparator: Męska dawka ważona kwasu traneksamowego
Pacjenci płci męskiej przydzieleni losowo do ważonej dawki TA. Wyniki postop zostaną zmierzone dla porównania, w tym hemoglobiny, hematokrytu i utraty krwi.
Lek: Dawka ważona dla mężczyzn TA
Podaje się dawkę ważoną - 20 mg/kg leku
Inne nazwy:
  • Kwas transeksamowy
Aktywny komparator: Jednolity pacjent płci męskiej z pojedynczą dawką TA
Mężczyźni otrzymujący pojedynczą dawkę (1 gram) TA podczas TKA. Obejmuje wszystkich mężczyzn, którzy otrzymają 1 gramową dawkę TA podczas operacji. Wyniki Postop zostaną zmierzone dla porównania Wyniki Postop zostaną zmierzone dla porównania, w tym hemoglobiny, hematokrytu i utraty krwi. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z tych dwóch grup.
Lek: Standardowa dawka kwasu traneksamowego
Jednolita dawka 1 gram
Inne nazwy:
  • Mężczyzna TA
Brak interwencji: Kohorta historyczna

25 pacjentów, którzy nie stosowali TA w historii operacji.

Grupa kontrolna została utworzona z historycznej kohorty pierwotnych TKA wykonanych przez starszego autora (BL), z których żadna nie otrzymała TA. Najbardziej odpowiedni identyfikator Pubmed to 24997651.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny, średnio 3 godziny
Zarejestruj śródoperacyjną utratę krwi przez drenaż
Śródoperacyjny, średnio 3 godziny
Udokumentuj przypadki zakrzepicy żył głębokich i innych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
Ramy czasowe: 1 rok

DVT = zakrzepica żył głębokich

Pacjentów oceniano co 12 godzin pod kątem rozwoju bólu w obrębie kończyny dolnej. Każdy zgłaszany ból mięśniowy był oceniany przez technika USG za pomocą ultrasonografii żylnej przyłóżkowej.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mark Belkin, BS, Rush University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12021202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj