Vážená versus jednotná dávka kyseliny tranexamové u pacientů podstupujících primární, kolenní artroplastiku
Vážená versus jednotná dávka kyseliny tranexamové u pacientů podstupujících primární, kolenní artroplastiku, randomizovanou klinickou studii.
Hypotézy: Primární - Vážená dávka 20 mg/kg kyseliny tranexamové bude účinnější než jednorázová jednotná dávka 1 gram v případech primární totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA). To zahrnuje větší vliv na snížení krevních ztrát bez zvýšení výskytu nežádoucích tromboembolických příhod u pacientů podstupujících primární elektivní totální endoprotézu kolenního kloubu.
Sekundární - TA sníží krevní ztráty účinněji u žen než u mužů podstupujících tento zákrok.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Celkový design studie
Návrh studie a metody kontroly:
Tato studie je navržena jako prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná klinická studie k porovnání účinku jedné jednotné dávky 1 g TA a jedné vážené dávky 20 mg/kg kyseliny tranexamové (TA).
Léčebná skupina:
Subjekty budou náhodně rozděleny do skupiny s jednotnou dávkou nebo do skupiny s váženou dávkou v době operace otevřením náhodně vybrané uzavřené obálky. Pacient a nezávislý recenzent budou zaslepeni, pokud jde o dávku TA použité během operace. Tyto informace budou spojeny s důvěrnou databází pro pozdější přezkoumání hlavním výzkumným pracovníkem.
Přidělení léčby:
Všichni způsobilí pacienti (tj. splňující kritéria pro zařazení a žádná kritéria vyloučení) budou léčeni a sledováni podle výzkumného protokolu. Všichni pacienti si zachovají právo odmítnout účast a v případě potřeby obdržet specifickou léčbu studie.
Zkušební populace
Cílová populace:
Cílová velikost vzorku je 60 pacientů z každé skupiny s jednotnou a váženou dávkou (celkem 120). Bude zde jeden aktivně se zapisující chirurg (Dr. Brett Levine). Cílem je zapsat celkem 120 subjektů trpících bolestmi kloubů, které vyžadují TKA. Specifická diagnóza bolesti kloubů nebude řídit přiřazení nebo způsobilost subjektů v době operace. Všech 120 pacientů bude zapsáno z kanceláře hlavního zkoušejícího (Dr. Brett Levine). Všechny indikace pro TKA budou zahrnuty, pokud nebude splněno jedno z vylučovacích kritérií.
Výsledky od randomizovaných pacientů budou porovnány s historickým kontrolním ramenem, které v léčbě nedostávalo TA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být muži nebo ženy jakékoli rasy
- Věk 18-80 let
- Pacienti musí podstoupit elektivní primární endoprotézu kolena
- Pacienti musí být schopni porozumět postupům studie a být ochotni s nimi spolupracovat
- Pacienti musí být schopni poskytnout písemný a ústní informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Alergie nebo intolerance ke studijním materiálům
- Žilní tromboembolická příhoda v anamnéze léčená celoživotní antikoagulací
- Pacienti se známou vrozenou trombofilií
- Pacienti, kteří měli žilní tromboembolickou příhodu během 12 měsíců před operací
- Anamnéza jakéhokoli zneužívání návykových látek nebo závislosti během posledních 6 měsíců
- Selhání při sběru požadovaného datového bodu během studie
- Ti pacienti, kteří nebyli indikováni k operaci náhrady kolenního kloubu, včetně těhotných žen, těch, kteří nebyli lékařsky propuštěni k výkonu a pacientů bez významného rentgenového průkazu degenerativního onemocnění kloubů.
- Pacient používající autologní krevní transfuzi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Samice, které dostávají jednotnou dávku TA
Ženy, které dostávají jednorázovou dávku 1 gramu TA – zahrnuje všechny ženy, které během operace dostanou dávku 1 gramu TA.
Pro srovnání budou měřeny výsledky po ukončení, včetně hemoglobinu, hematokritu a krevních ztrát.
|
Pacienti dostanou jednotnou dávku 1 g kyseliny tranexamové před uvolněním turniketu během primární TKA.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vážená dávka TA u pacientek
Pacientky užívající váženou dávku TA.
Bude zahrnovat všechny ženy, které během operace dostanou váženou dávku TA.
Pro srovnání budou měřeny výsledky po ukončení, včetně hemoglobinu, hematokritu a krevních ztrát.
|
Bude podána vážená dávka - 20 mg/kg léku
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Muž vážená dávka kyseliny tranexamové
Muži byli randomizováni do vážené dávky TA.
Pro srovnání budou měřeny výsledky po ukončení, včetně hemoglobinu, hematokritu a krevních ztrát.
|
Bude podána vážená dávka - 20 mg/kg léku
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Jednotná jednorázová dávka TA mužský pacient
Mužští pacienti dostávající jednu dávku (1 gram) TA během TKA.
Zahrnuje všechny muže, kteří během operace dostanou 1 gramovou dávku TA.
Výsledky po zastavení budou měřeny pro srovnání Výsledky po zastavení budou měřeny pro srovnání, včetně hemoglobinu, hematokritu a ztráty krve.
Pacienti budou randomizováni do jedné z těchto dvou skupin.
|
Jednotné dávkování 1 gram
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Historická kohorta
25 pacientů bez použití TA v chirurgické anamnéze. Kontrolní skupina byla vytvořena z historické kohorty primárních TKA provedených hlavním autorem (BL), z nichž žádný nedostal TA. Nejrelevantnější Pubmed ID by bylo 24997651. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární intraoperační krevní ztráta
Časové okno: Peroperačně, průměrně 3 hodiny
|
Zaznamenejte intraoperační krevní ztráty prostřednictvím výtoku z drénu
|
Peroperačně, průměrně 3 hodiny
|
|
Zdokumentujte výskyty hluboké žilní trombózy a jiných tromboembolických příhod.
Časové okno: 1 rok
|
DVT = hluboká žilní trombóza U pacientů byl každých 12 hodin hodnocen rozvoj bolesti na dolní končetině. Jakákoli hlášená bolest svalů byla vyhodnocena ultrazvukovým ultrazvukem u lůžka, který provedl ultrazvukový technik. |
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mark Belkin, BS, Rush University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ralley FE, Berta D, Binns V, Howard J, Naudie DD. One intraoperative dose of tranexamic Acid for patients having primary hip or knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2010 Jul;468(7):1905-11. doi: 10.1007/s11999-009-1217-8. Epub 2010 Jan 9. Erratum In: Clin Orthop Relat Res. 2010 May;468(5):1447.
- Kagoma YK, Crowther MA, Douketis J, Bhandari M, Eikelboom J, Lim W. Use of antifibrinolytic therapy to reduce transfusion in patients undergoing orthopedic surgery: a systematic review of randomized trials. Thromb Res. 2009 Mar;123(5):687-96. doi: 10.1016/j.thromres.2008.09.015. Epub 2008 Nov 12.
- Husted H, Blond L, Sonne-Holm S, Holm G, Jacobsen TW, Gebuhr P. Tranexamic acid reduces blood loss and blood transfusions in primary total hip arthroplasty: a prospective randomized double-blind study in 40 patients. Acta Orthop Scand. 2003 Dec;74(6):665-9. doi: 10.1080/00016470310018171.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12021202
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .