Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vægtet versus ensartet dosis af tranexamsyre hos patienter, der gennemgår primær knæarthroplastik

12. december 2017 opdateret af: Brett Levine, MD, Rush University Medical Center

Vægtet versus ensartet dosis af tranexamsyre hos patienter, der gennemgår primær knæarthroplastik, et randomiseret-klinisk forsøg.

Hypoteser: Primær - En vægtet dosis på 20 mg/kg tranexamsyre vil være mere effektiv end en enkelt ensartet dosis på 1 gram i tilfælde af primær total knæarthroplastik (TKA). Dette inkluderer at have en større indvirkning på at reducere blodtab uden at øge forekomsten af ​​uønskede tromboemboliske hændelser hos patienter, der gennemgår primær, elektiv total knæarthroplastik.

Sekundær - TA vil mindske blodtabet mere effektivt hos kvinder end hos mænd, der gennemgår denne procedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overordnet studiedesign

Studiedesign og kontrolmetoder:

Denne undersøgelse er designet som et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet kontrolleret klinisk forsøg for at sammenligne effekten af ​​en enkelt ensartet 1 g dosis TA og en enkelt vægtet 20 mg/kg dosis tranexamsyre (TA).

Behandlingsgruppe:

Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt tildelt den ensartede dosisgruppe eller vægtede dosisgruppe på tidspunktet for operationen via åbningen af ​​en tilfældigt udvalgt lukket kuvert. Patienten og den uafhængige anmelder vil blive blindet med hensyn til den dosis af TA, der anvendes under operationen. Disse oplysninger vil blive knyttet til en fortrolig database til senere gennemgang af hovedefterforskeren.

Tildeling af behandling:

Alle kvalificerede patienter (dvs. opfylder inklusionskriterier og ingen eksklusionskriterier) vil blive behandlet og observeret i henhold til forskningsprotokollen. Alle patienter vil bevare retten til at nægte deltagelse og modtage en specifik behandling af undersøgelsen, hvis det ønskes.

Forsøgsbefolkning

Målgruppe:

Målprøvestørrelsen er 60 patienter af hver af de ensartede og vægtede dosisgrupper (120 i alt). Der vil være én aktivt indskrivende kirurg (Dr. Brett Levine). Målet er at tilmelde i alt 120 forsøgspersoner, der oplever ledsmerter, der berettiger en TKA. Den specifikke diagnose for ledsmerter vil ikke styre forsøgspersonernes tildeling eller berettigelse på operationstidspunktet. Alle 120 patienter vil blive tilmeldt fra den primære efterforskers kontor (Dr. Brett Levine). Alle indikationer for TKA vil blive inkluderet, medmindre et af eksklusionskriterierne er opfyldt.

Resultater fra randomiserede patienter vil blive sammenlignet med en historisk kontrolarm, der ikke modtog TA i deres behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal være mænd eller kvinder af enhver race
  2. Alder 18-80 år
  3. Patienter skal gennemgå en elektiv, primær knæarthroplastik
  4. Patienterne skal kunne forstå og være villige til at samarbejde med undersøgelsesprocedurer
  5. Patienter skal kunne give skriftligt og mundtligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi eller intolerance over for undervisningsmaterialerne
  2. Anamnese med en venøs tromboembolisk hændelse, der behandles med livslang antikoagulering
  3. Patienter med kendt medfødt trombofili
  4. Patienter, der har haft en venøs tromboembolisk hændelse inden for de 12 måneder forud for operationen
  5. Historie om stofmisbrug eller afhængighed inden for de sidste 6 måneder
  6. Manglende indsamling af et påkrævet datapunkt under undersøgelsen
  7. De patienter, der ikke er indiceret til udskiftningskirurgi i knæet, herunder gravide kvinder, dem, der ikke er godkendt til indgrebet, og patienter uden signifikant røntgenbevis for degenerativ ledsygdom.
  8. Patient, der bruger autolog blodtransfusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hunner, der modtager en ensartet dosis af TA
Kvinder, der får en enkelt dosis på 1 gram TA - omfatter alle kvinder, der får 1 gram dosis af TA under operationen. Postop-resultater vil blive målt til sammenligning, herunder hæmoglobin, hæmatokrit og blodtab.
Medicin: Hunner, der modtager en ensartet dosis af TA
Patienterne vil modtage en ensartet dosis på 1 g tranexamsyre før frigivelse af tourniquet under en primær TKA.
Andre navne:
  • Tranexamsyre
Aktiv komparator: Vægtet dosis af TA hos kvindelige patienter
Kvindelige patienter, der modtager en vægtet dosis af TA. Vil omfatte alle kvinder, der vil få en vægtet dosis af TA under operationen. Postop-resultater vil blive målt til sammenligning, herunder hæmoglobin, hæmatokrit og blodtab.
Medicin: Kvinder Tranexamsyre vægtet dosis
Vægtet dosis - 20 mg/kg af lægemidlet vil blive givet
Andre navne:
  • TA
Aktiv komparator: Tranexamsyre vægtet dosis hankøn
Mandlige patienter randomiseret til den vægtede dosis af TA. Postop-resultater vil blive målt til sammenligning, herunder hæmoglobin, hæmatokrit og blodtab.
Medicin: Mænd vægtet dosis TA
Vægtet dosis - 20 mg/kg af lægemidlet vil blive givet
Andre navne:
  • Transeksamensyre
Aktiv komparator: Ensartet enkeltdosis TA mandlig patient
Mandlige patienter, der får en enkelt dosis (1 gram) TA under TKA. Omfatter alle mænd, der vil få 1 gram dosis af TA under operationen. Postop-resultater vil blive målt til sammenligning Postop-resultater vil blive målt til sammenligning, herunder hæmoglobin, hæmatokrit og blodtab. Patienter vil blive randomiseret i en af ​​disse to grupper.
Medicin: Tranexamsyre standarddosis
Ensartet 1 gram dosering
Andre navne:
  • Mand TA
Ingen indgriben: Historisk kohorte

25 patienter uden brug af TA i deres kirurgiske historie.

En kontrolgruppe blev etableret fra en historisk kohorte af primære TKA'er udført af seniorforfatteren (BL), hvoraf ingen modtog TA. Det mest relevante Pubmed-id ville være 24997651.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært intraoperativt blodtab
Tidsramme: Intraoperativt, i gennemsnit 3 timer
Registrer intraoperativt blodtab gennem drænoutput
Intraoperativt, i gennemsnit 3 timer
Dokumenter forekomster af DVT og andre tromboemboliske hændelser.
Tidsramme: 1 år

DVT = dyb venetrombose

Patienterne blev vurderet hver 12. time for udvikling af smerter i underekstremiteten. Eventuelle rapporterede muskelsmerter blev evalueret med en venøs ultralyd ved sengen af ​​en ultralydstekniker.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rush University Medical Center

Efterforskere

  • Studieleder: Mark Belkin, BS, Rush University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2012

Først opslået (Skøn)

27. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12021202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner