Dose ponderada versus uniforme de ácido tranexâmico em pacientes submetidos à artroplastia primária do joelho

Desenho geral do estudo

Projeto de estudo e métodos de controle:

Este estudo foi concebido como um ensaio clínico controlado prospectivo, randomizado e duplo-cego para comparar o efeito de uma dose única uniforme de 1 g de AT e uma dose única ponderada de 20 mg/kg de ácido tranexâmico (AT).

Grupo de tratamento:

Os indivíduos serão designados aleatoriamente para o grupo de dose uniforme ou grupo de dose ponderada no momento da cirurgia por meio da abertura de um envelope fechado selecionado aleatoriamente. O paciente e o revisor independente serão cegados quanto à dose de TA utilizada durante a cirurgia. Essas informações serão vinculadas a um banco de dados confidencial para posterior revisão pelo investigador principal.

Alocação do tratamento:

Todos os pacientes elegíveis (ou seja, que atendem aos critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão) serão tratados e observados de acordo com o protocolo de pesquisa. Todos os pacientes manterão o direito de recusar a participação e receber um tratamento específico do estudo, se desejar.

População experimental

População alvo:

O tamanho da amostra alvo é de 60 pacientes de cada um dos grupos de dose uniforme e ponderada (120 no total). Haverá um cirurgião inscrito ativamente (Dr. Brett Levine). O objetivo é inscrever um total de 120 indivíduos com dor nas articulações que justifique uma ATJ. O diagnóstico específico para a dor articular não direcionará a atribuição ou elegibilidade dos indivíduos no momento da cirurgia. Todos os 120 pacientes serão inscritos no consultório do investigador principal (Dr. Brett Levine). Todas as indicações para ATJ serão incluídas, a menos que um dos critérios de exclusão seja atendido.

Os resultados de pacientes randomizados serão comparados a um braço de controle histórico que não recebeu AT em seu tratamento.