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Dose pondérée versus dose uniforme d'acide tranexamique chez les patients subissant une arthroplastie primaire du genou

12 décembre 2017 mis à jour par: Brett Levine, MD, Rush University Medical Center

Dose pondérée versus dose uniforme d'acide tranexamique chez les patients subissant une arthroplastie primaire du genou, un essai clinique randomisé.

Hypothèses : Primaire - Une dose pondérée de 20 mg/kg d'acide tranexamique sera plus efficace qu'une seule dose uniforme de 1 gramme dans les cas d'arthroplastie totale du genou (PTG) primaire. Cela inclut d'avoir un impact plus important sur la diminution de la perte de sang sans augmenter la survenue d'événements thromboemboliques indésirables chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou primaire et élective.

Secondaire - TA diminuera la perte de sang plus efficacement chez les femmes que chez les hommes subissant cette procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception globale de l'étude

Conception de l'étude et méthodes de contrôle :

Cette étude est conçue comme un essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé en double aveugle pour comparer l'effet d'une dose uniforme unique de 1 g d'AT et d'une dose unique pondérée de 20 mg/kg d'acide tranexamique (AT).

Groupe de traitement:

Les sujets seront assignés au hasard au groupe de dose uniforme ou au groupe de dose pondérée au moment de la chirurgie via l'ouverture d'une enveloppe fermée sélectionnée au hasard. Le patient et l'examinateur indépendant seront aveuglés quant à la dose d'AT utilisée pendant la chirurgie. Ces informations seront liées à une base de données confidentielle pour examen ultérieur par le chercheur principal.

Affectation du traitement :

Tous les patients éligibles (c'est-à-dire répondant aux critères d'inclusion et aucun critère d'exclusion) seront traités et observés conformément au protocole de recherche. Tous les patients conserveront le droit de refuser de participer et de recevoir un traitement spécifique de l'étude s'ils le souhaitent.

Population d'essai

Population cible:

La taille d'échantillon cible est de 60 patients de chacun des groupes de dose uniforme et pondérée (120 au total). Il y aura un chirurgien enrôlement actif (Dr. Brett Levine). L'objectif est d'inscrire un total de 120 sujets souffrant de douleurs articulaires justifiant une PTG. Le diagnostic spécifique de la douleur articulaire ne déterminera pas l'affectation ou l'éligibilité des sujets au moment de la chirurgie. Les 120 patients seront recrutés depuis le bureau de l'investigateur principal (Dr. Brett Levine). Toutes les indications de PTG seront incluses sauf si l'un des critères d'exclusion est rempli.

Les résultats des patients randomisés seront comparés à un bras témoin historique qui n'a pas reçu d'AT dans leur traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent être des hommes ou des femmes de n'importe quelle race
  2. 18-80 ans
  3. Les patients doivent subir une arthroplastie primaire du genou élective
  4. Les patients doivent être capables de comprendre et disposés à coopérer avec les procédures d'étude
  5. Les patients doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit et verbal

Critère d'exclusion:

  1. Allergie ou intolérance au matériel d'étude
  2. Antécédents d'événement thromboembolique veineux traité par anticoagulation à vie
  3. Patients avec une thrombophilie congénitale connue
  4. Patients ayant eu un événement thromboembolique veineux dans les 12 mois précédant la chirurgie
  5. Antécédents de toxicomanie ou de dépendance au cours des 6 derniers mois
  6. Échec de la collecte d'un point de données requis pendant l'étude
  7. Les patients non indiqués pour une arthroplastie du genou, y compris les femmes enceintes, ceux qui ne sont pas médicalement autorisés à subir la procédure et les patients sans preuve radiographique significative de maladie articulaire dégénérative.
  8. Patient utilisant une transfusion sanguine autologue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Femmes recevant une dose uniforme d'AT
Les femmes recevant une dose unique de 1 gramme de TA - comprend toutes les femmes qui recevront une dose de 1 gramme de TA pendant la chirurgie. Les résultats postopératoires seront mesurés à des fins de comparaison, y compris l'hémoglobine, les hématocrites et la perte de sang.
Médicament: Femmes recevant une dose uniforme d'AT
Les patients recevront une dose uniforme de 1 g d'acide tranexamique avant la libération du garrot lors d'une PTG primaire.
Autres noms:
  • L'acide tranexamique
Comparateur actif: Dose pondérée d'AT chez les patientes
Patientes recevant une dose pondérée d'AT. Comprendra toutes les femmes qui recevront une dose pondérée d'AT pendant la chirurgie. Les résultats postopératoires seront mesurés à des fins de comparaison, y compris l'hémoglobine, les hématocrites et la perte de sang.
Médicament: Dose pondérée d'acide tranexamique pour les femmes
Dose pondérée - 20 mg/kg de médicament seront administrés
Autres noms:
  • AT
Comparateur actif: Dose pondérée d'acide tranexamique mâle
Patients de sexe masculin randomisés pour recevoir la dose pondérée d'AT. Les résultats postopératoires seront mesurés à des fins de comparaison, y compris l'hémoglobine, les hématocrites et la perte de sang.
Médicament: Mâles Dose pondérée TA
Dose pondérée - 20 mg/kg de médicament seront administrés
Autres noms:
  • Acide transexamique
Comparateur actif: Patient masculin TA à dose unique uniforme
Patients de sexe masculin recevant une dose unique (1 gramme) d'AT au cours d'une PTG. Inclut tous les hommes qui recevront une dose de 1 gramme de TA pendant la chirurgie. Les résultats postopératoires seront mesurés à des fins de comparaison Les résultats postopératoires seront mesurés à des fins de comparaison, y compris l'hémoglobine, les hématocrites et la perte de sang. Les patients seront randomisés dans l'un de ces deux groupes.
Médicament: Dose standard d'acide tranexamique
Dosage uniforme de 1 gramme
Autres noms:
  • AT masculin
Aucune intervention: Cohorte historique

25 patients sans utilisation d'AT dans leurs antécédents chirurgicaux.

Un groupe témoin a été constitué à partir d'une cohorte historique d'ATG primaires réalisées par l'auteur principal (BL), dont aucune n'a reçu d'AT. L'ID Pubmed le plus pertinent serait 24997651.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang peropératoire primaire
Délai: Peropératoire, une moyenne de 3 heures
Enregistrer la perte de sang peropératoire grâce à la sortie du drain
Peropératoire, une moyenne de 3 heures
Documenter les incidences de TVP et d'autres événements thromboemboliques.
Délai: 1 an

TVP = thrombose veineuse profonde

Les patients ont été évalués toutes les 12 heures pour le développement de la douleur dans l'extrémité inférieure. Toute douleur musculaire signalée a été évaluée par une échographie veineuse au chevet du patient par un technicien en échographie.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rush University Medical Center

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mark Belkin, BS, Rush University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2012

Première publication (Estimation)

27 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12021202

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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