Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Painotettu vs. yhtenäinen traneksaamihapon annos potilailla, joille tehdään ensisijainen polven artroplastia

tiistai 12. joulukuuta 2017 päivittänyt: Brett Levine, MD, Rush University Medical Center

Painotettu vs. yhtenäinen traneksaamihapon annos potilailla, joille tehdään ensisijainen polven artroplastia, satunnaistettu kliininen tutkimus.

Hypoteesit: Ensisijainen - painotettu annos 20 mg/kg traneksaamihappoa on tehokkaampi kuin yksittäinen yhtenäinen 1 gramman annos primaarisissa polven artroplastia (TKA) tapauksissa. Tähän sisältyy suurempi vaikutus verenhukan vähentämiseen lisäämättä haitallisten tromboembolisten tapahtumien esiintymistä potilailla, joille tehdään primaarinen, elektiivinen polven artroplastia.

Toissijainen - TA vähentää verenhukkaa tehokkaammin naisilla kuin miehillä, joille tämä toimenpide suoritetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokonaistutkimuksen suunnittelu

Tutkimuksen suunnittelu ja ohjausmenetelmät:

Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi, jossa verrataan yhden yhtenäisen 1 g:n TA:n annoksen ja yhden painotetun 20 mg/kg traneksaamihappoannoksen (TA) vaikutusta.

Hoitoryhmä:

Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhtenäiseen annosryhmään tai painotettuun annosryhmään leikkaushetkellä satunnaisesti valitun suljetun kirjekuoren avaamisen kautta. Potilas ja riippumaton arvioija ovat sokeutuneet leikkauksen aikana käytetyn TA:n annoksen suhteen. Nämä tiedot linkitetään luottamukselliseen tietokantaan päätutkijan myöhempää tarkastelua varten.

Hoidon jako:

Kaikki kelvolliset potilaat (eli täyttävät sisällyttämiskriteerit ja eivät poissulkemiskriteerit) hoidetaan ja tarkkaillaan tutkimusprotokollan mukaisesti. Kaikilla potilailla on oikeus kieltäytyä osallistumisesta ja halutessaan saada erityistä hoitoa tutkimukseen.

Kokeilupopulaatio

Kohdeväestö:

Tavoitenäytteen koko on 60 potilasta kustakin yhtenäisestä ja painotetusta annosryhmästä (yhteensä 120). Mukaan tulee yksi aktiivisesti ilmoittautuva kirurgi (Dr. Brett Levine). Tavoitteena on saada yhteensä 120 tutkittavaa, jotka kärsivät TKA:n vaatimasta nivelkivusta. Nivelkivun erityinen diagnoosi ei ohjaa koehenkilöiden tehtävää tai kelpoisuutta leikkauksen aikana. Kaikki 120 potilasta otetaan mukaan ensisijaisen tutkijan (Dr. Brett Levine). Kaikki TKA:n käyttöaiheet sisällytetään, ellei jokin poissulkemiskriteereistä täyty.

Satunnaistettujen potilaiden tuloksia verrataan historialliseen kontrolliryhmään, joka ei saanut hoidossa TA:ta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden tulee olla miehiä tai naisia ​​mistä tahansa rodusta
  2. Ikäraja 18-80 vuotta
  3. Potilaille on tehtävä valinnainen primaarinen polven nivelleikkaus
  4. Potilaiden tulee kyetä ymmärtämään tutkimusmenetelmiä ja olemaan halukkaita yhteistyöhön niiden kanssa
  5. Potilaiden on voitava antaa kirjallinen ja suullinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allergia tai intoleranssi oppimateriaalille
  2. Aiempi laskimotromboembolinen tapahtuma, jota on hoidettu elinikäisellä antikoagulaatiohoidolla
  3. Potilaat, joilla on tunnettu synnynnäinen trombofilia
  4. Potilaat, joilla on ollut laskimotromboembolinen tapahtuma leikkausta edeltäneiden 12 kuukauden aikana
  5. Aiempi päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten 6 kuukauden aikana
  6. Epäonnistuminen vaaditun datapisteen keräämisessä tutkimuksen aikana
  7. Potilaat, joille ei ole osoitettu polven tekonivelleikkausta, mukaan lukien raskaana olevat naiset, potilaat, joita ei ole lääkinnällisesti hyväksytty toimenpidettä varten, ja potilaat, joilla ei ole merkittävää radiologista näyttöä rappeuttavasta nivelsairaudesta.
  8. Potilas, joka käyttää autologista verensiirtoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Naaraat saavat yhtenäisen annoksen TA:ta
Naiset, jotka saavat kerta-annoksen 1 grammaa TA:ta, sisältävät kaikki naiset, jotka saavat 1 gramman TA:ta leikkauksen aikana. Postop-tulokset mitataan vertailua varten, mukaan lukien hemoglobiini, hematokriitti ja verenhukka.
Lääke: Naaraat saavat yhtenäisen annoksen TA:ta
Potilaat saavat tasaisen 1 gramman annoksen traneksaamihappoa ennen kiristyssideen vapauttamista ensisijaisen TKA:n aikana.
Muut nimet:
  • Traneksaamihappo
Active Comparator: TA:n painotettu annos naispotilailla
Naispotilaat, jotka saavat painotetun TA-annoksen. Sisältää kaikki naiset, jotka saavat painotetun annoksen TA:ta leikkauksen aikana. Postop-tulokset mitataan vertailua varten, mukaan lukien hemoglobiini, hematokriitti ja verenhukka.
Lääke: Naiset Traneksaamihapon painotettu annos
Painotettu annos - 20 mg/kg lääkettä annetaan
Muut nimet:
  • TA
Active Comparator: Traneksaamihappopainotettu annos mies
Miespotilaat satunnaistettiin painotettuun TA-annokseen. Postop-tulokset mitataan vertailua varten, mukaan lukien hemoglobiini, hematokriitti ja verenhukka.
Lääke: Miesten painotettu annos TA
Painotettu annos - 20 mg/kg lääkettä annetaan
Muut nimet:
  • Transeksaamihappo
Active Comparator: Yhtenäinen kerta-annos TA-miespotilas
Miespotilaat, jotka saavat kerta-annoksen (1 gramma) TA:ta TKA:n aikana. Sisältää kaikki miehet, jotka saavat 1 gramman TA:ta leikkauksen aikana. Postop-tulokset mitataan vertailua varten Postop-tulokset mitataan vertailua varten, mukaan lukien hemoglobiini, hematokriitti ja verenhukka. Potilaat satunnaistetaan johonkin näistä kahdesta ryhmästä.
Lääke: Traneksaamihapon standardiannos
Tasainen 1 gramman annostelu
Muut nimet:
  • Mies TA
Ei väliintuloa: Historiallinen kohortti

25 potilasta, joilla ei ole ollut TA:ta leikkaushistoriansa aikana.

Vertailuryhmä muodostettiin historiallisesta kohortista primaarisia TKA:ita, jotka vanhempi kirjoittaja (BL), joista yksikään ei saanut TA:ta. Asiaankuuluvin julkaistu tunnus on 24997651.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Primaarinen intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen, keskimäärin 3 tuntia
Tallenna leikkauksen sisäinen verenhukka dreenin kautta
Leikkauksensisäinen, keskimäärin 3 tuntia
Dokumentoi syvän laskimotukoksen ja muiden tromboembolisten tapahtumien esiintyvyys.
Aikaikkuna: 1 vuosi

DVT = syvä laskimotromboosi

Potilaat arvioitiin 12 tunnin välein alaraajojen kivun kehittymisen varalta. Kaikki raportoidut lihaskivut arvioitiin ultraääniteknikko laskimoultraäänellä.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rush University Medical Center

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mark Belkin, BS, Rush University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12021202

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa