일차 슬관절 인공관절 치환술을 받는 환자에서 Tranexamic Acid의 가중 용량과 균일 용량 비교
무작위 임상 시험인 일차 무릎 관절 성형술을 받는 환자에서 트라넥삼산의 가중 대 균일 용량 비교.
가설: 1차 - 20mg/kg의 트라넥삼산 가중 용량이 1차 슬관절 전치환술(TKA) 사례에서 1g의 단일 균일 용량보다 더 효과적일 것입니다. 여기에는 1차 선택적 슬관절 전치환술을 받는 환자에서 불리한 혈전색전증 발생을 증가시키지 않으면서 실혈 감소에 더 큰 영향을 미치는 것이 포함됩니다.
2차 - TA는 이 시술을 받는 남성보다 여성의 혈액 손실을 더 효과적으로 감소시킵니다.
연구 개요
상태
상세 설명
전반적인 연구 설계
연구 설계 및 제어 방법:
이 연구는 단일 균일 1g 용량의 TA와 단일 가중 20mg/kg 용량의 트라넥삼산(TA)의 효과를 비교하기 위한 전향적 무작위 이중 맹검 대조 임상 시험으로 설계되었습니다.
치료군:
피험자는 무작위로 선택한 닫힌 봉투를 열어 수술 시 균일 용량 그룹 또는 가중 용량 그룹에 무작위로 할당됩니다. 환자와 독립적인 검토자는 수술 중에 사용된 TA의 용량에 대해 눈이 멀게 됩니다. 이 정보는 나중에 주 조사관이 검토할 수 있도록 기밀 데이터베이스에 연결됩니다.
처리 할당:
모든 적격 환자(즉, 포함 기준을 충족하고 배제 기준을 충족하지 않음)는 연구 프로토콜에 따라 치료 및 관찰됩니다. 모든 환자는 참여를 거부할 권리를 유지하고 원하는 경우 연구의 특정 치료를 받을 것입니다.
시험 인구
표적 집단:
목표 샘플 크기는 균일 및 가중 용량 그룹 각각의 환자 60명(총 120명)입니다. 적극적으로 등록하는 외과의사(Dr. 브렛 레빈). 목표는 TKA를 보장하는 관절 통증을 경험하는 총 120명의 피험자를 등록하는 것입니다. 관절 통증에 대한 특정 진단은 수술 시 피험자의 할당 또는 적격성을 지시하지 않습니다. 120명의 모든 환자는 1차 조사원(Dr. 브렛 레빈). 제외 기준 중 하나가 충족되지 않는 한 TKA에 대한 모든 적응증이 포함됩니다.
무작위 환자의 결과는 그들의 치료에서 TA를 받지 않은 과거 대조군과 비교될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 모든 인종의 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 18~80세
- 환자는 선택적 일차 무릎 관절 성형술을 받아야 합니다.
- 환자는 연구 절차를 이해하고 기꺼이 협조할 수 있어야 합니다.
- 환자는 서면 및 구두 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 자료에 대한 알레르기 또는 편협
- 평생 항응고 치료를 받고 있는 정맥 혈전색전증 병력
- 알려진 선천성 혈전성향증이 있는 환자
- 수술 전 12개월 이내에 정맥 혈전색전증이 있었던 환자
- 지난 6개월 이내에 약물 남용 또는 의존의 역사
- 연구 중 필요한 데이터 포인트 수집 실패
- 슬관절 치환술이 필요하지 않은 환자(임산부, 시술에 대해 의학적으로 승인되지 않은 환자, 퇴행성 관절 질환의 방사선학적 증거가 없는 환자).
- 자가 수혈을 사용하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 균일한 용량의 TA를 투여받은 암컷
1g의 TA를 1회 투여받는 여성은 수술 중 1g의 TA를 투여받는 모든 여성을 포함합니다.
헤모글로빈, 헤마토크리트 및 실혈을 포함하여 비교를 위해 수술 후 결과를 측정합니다.
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환자는 일차 TKA 동안 지혈대를 풀기 전에 균일한 1gm 용량의 트라넥삼산을 투여받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 여성 환자에서 TA의 가중 선량
가중 선량의 TA를 투여받은 여성 환자.
수술 중 TA의 가중 선량을 받을 모든 여성을 포함합니다.
헤모글로빈, 헤마토크리트 및 실혈을 포함하여 비교를 위해 수술 후 결과를 측정합니다.
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가중 용량--20mg/kg의 약물이 제공됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Tranexamic acid 가중 선량 남성
남성 환자는 TA의 가중 용량으로 무작위 배정되었습니다.
헤모글로빈, 헤마토크리트 및 실혈을 포함하여 비교를 위해 수술 후 결과를 측정합니다.
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가중 용량--20mg/kg의 약물이 제공됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 균일한 단일 용량 TA 남성 환자
TKA 동안 1회 용량(1그램)의 TA를 투여받은 남성 환자.
수술 중 1g 용량의 TA를 투여받는 모든 남성을 포함합니다.
사후 결과는 비교를 위해 측정됩니다. 사후 결과는 헤모글로빈, 헤마토크리트 및 실혈을 포함하여 비교를 위해 측정됩니다.
환자는 이 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
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균일한 1g 투여
다른 이름들:
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간섭 없음: 역사적 코호트
수술 이력에 TA를 사용하지 않은 25명의 환자. 수석 저자(BL)가 수행한 기본 TKA의 역사적 코호트에서 대조군을 설정했으며, 그 중 어느 것도 TA를 받지 못했습니다. 가장 관련성이 높은 Pubmed ID는 24997651입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 수술 중 실혈
기간: 수술 중, 평균 3시간
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배수 출력을 통해 수술 중 혈액 손실 기록
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수술 중, 평균 3시간
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DVT 및 기타 혈전색전증 사건의 발생을 기록합니다.
기간: 일년
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DVT = 심부 정맥 혈전증 하지 내 통증 발생에 대해 환자를 12시간마다 평가했습니다. 보고된 모든 근육통은 초음파 기술자가 침대 옆 정맥 초음파로 평가했습니다. |
일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mark Belkin, BS, Rush University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ralley FE, Berta D, Binns V, Howard J, Naudie DD. One intraoperative dose of tranexamic Acid for patients having primary hip or knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2010 Jul;468(7):1905-11. doi: 10.1007/s11999-009-1217-8. Epub 2010 Jan 9. Erratum In: Clin Orthop Relat Res. 2010 May;468(5):1447.
- Kagoma YK, Crowther MA, Douketis J, Bhandari M, Eikelboom J, Lim W. Use of antifibrinolytic therapy to reduce transfusion in patients undergoing orthopedic surgery: a systematic review of randomized trials. Thromb Res. 2009 Mar;123(5):687-96. doi: 10.1016/j.thromres.2008.09.015. Epub 2008 Nov 12.
- Husted H, Blond L, Sonne-Holm S, Holm G, Jacobsen TW, Gebuhr P. Tranexamic acid reduces blood loss and blood transfusions in primary total hip arthroplasty: a prospective randomized double-blind study in 40 patients. Acta Orthop Scand. 2003 Dec;74(6):665-9. doi: 10.1080/00016470310018171.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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