Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gewogen versus uniforme dosis tranexaminezuur bij patiënten die een primaire knieartroplastiek ondergaan

12 december 2017 bijgewerkt door: Brett Levine, MD, Rush University Medical Center

Gewogen versus uniforme dosis tranexaminezuur bij patiënten die een primaire knieartroplastiek ondergaan, een gerandomiseerde klinische studie.

Hypothesen: Primair - Een gewogen dosis van 20 mg/kg tranexaminezuur zal effectiever zijn dan een enkele uniforme dosis van 1 gram in gevallen van primaire totale knieartroplastiek (TKA). Dit houdt in dat het een grotere invloed heeft op het verminderen van bloedverlies zonder het optreden van nadelige trombo-embolische voorvallen te verhogen bij patiënten die een primaire, electieve totale knieartroplastiek ondergaan.

Secundair - TA zal het bloedverlies effectiever verminderen bij vrouwen dan bij mannen die deze procedure ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Algehele studieopzet

Studieontwerp en controlemethoden:

Deze studie is opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde klinische studie om het effect van een enkele uniforme dosis van 1 g TA en een enkele gewogen dosis van 20 mg/kg tranexaminezuur (TA) te vergelijken.

Behandelingsgroep:

De proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan de uniforme dosisgroep of gewogen dosisgroep op het moment van de operatie via het openen van een willekeurig geselecteerde gesloten envelop. De patiënt en de onafhankelijke beoordelaar zullen blind zijn voor de dosis TA die tijdens de operatie wordt gebruikt. Deze informatie wordt gekoppeld aan een vertrouwelijke database voor latere beoordeling door de hoofdonderzoeker.

Behandeling toewijzing:

Alle in aanmerking komende patiënten (d.w.z. die voldoen aan de inclusiecriteria en geen exclusiecriteria) zullen worden behandeld en geobserveerd volgens het onderzoeksprotocol. Alle patiënten behouden het recht om deelname te weigeren en desgewenst een specifieke behandeling van het onderzoek te krijgen.

Proefpopulatie

Doelgroep:

De beoogde steekproefomvang is 60 patiënten van elk van de uniforme en gewogen dosisgroepen (120 in totaal). Er zal één actief inschrijvende chirurg zijn (Dr. Brett Levine). Het doel is om in totaal 120 proefpersonen in te schrijven met gewrichtspijn die een TKP rechtvaardigt. De specifieke diagnose voor de gewrichtspijn zal de toewijzing of geschiktheid van de proefpersoon op het moment van de operatie niet bepalen. Alle 120 patiënten zullen worden ingeschreven vanuit het kantoor van de hoofdonderzoeker (Dr. Brett Levine). Alle indicaties voor TKP worden opgenomen, tenzij aan een van de uitsluitingscriteria wordt voldaan.

Resultaten van gerandomiseerde patiënten zullen worden vergeleken met een historische controle-arm die geen TA kreeg tijdens hun behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten man of vrouw zijn van welk ras dan ook
  2. Leeftijd 18-80 jaar oud
  3. Patiënten moeten een electieve, primaire knieprothese ondergaan
  4. Patiënten moeten in staat zijn de onderzoeksprocedures te begrijpen en eraan mee te werken
  5. Patiënten moeten schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergie of intolerantie voor het studiemateriaal
  2. Geschiedenis van een veneuze trombo-embolische gebeurtenis die wordt behandeld met levenslange antistolling
  3. Patiënten met een bekende aangeboren trombofilie
  4. Patiënten die een veneuze trombo-embolische gebeurtenis hebben gehad in de 12 maanden voorafgaand aan de operatie
  5. Geschiedenis van middelenmisbruik of afhankelijkheid in de afgelopen 6 maanden
  6. Falen bij het verzamelen van een vereist gegevenspunt tijdens het onderzoek
  7. Patiënten die niet zijn geïndiceerd voor een knievervangende operatie, waaronder zwangere vrouwen, patiënten die medisch niet zijn goedgekeurd voor de procedure en patiënten zonder significant radiografisch bewijs van degeneratieve gewrichtsaandoening.
  8. Patiënt die autologe bloedtransfusie gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vrouwtjes die een uniforme dosis TA krijgen
Vrouwen die een enkele dosis van 1 gram TA krijgen - omvat alle vrouwen die tijdens de operatie een dosis van 1 gram TA krijgen. Postop-uitkomsten worden ter vergelijking gemeten, inclusief hemoglobine, hematocriet en bloedverlies.
Geneesmiddel: Vrouwtjes die een uniforme dosis TA krijgen
Patiënten krijgen een uniforme dosis van 1 g tranexaminezuur voorafgaand aan het loslaten van de tourniquet tijdens een primaire TKP.
Andere namen:
  • Tranexaminezuur
Actieve vergelijker: Gewogen dosis TA bij vrouwelijke patiënten
Vrouwelijke patiënten die een gewogen dosis TA kregen. Omvat alle vrouwen die tijdens de operatie een gewogen dosis van de TA krijgen. Postop-uitkomsten worden ter vergelijking gemeten, inclusief hemoglobine, hematocriet en bloedverlies.
Geneesmiddel: Vrouwtjes Tranexaminezuur gewogen dosis
Gewogen dosis - 20 mg / kg van het medicijn zal worden gegeven
Andere namen:
  • TA
Actieve vergelijker: Tranexaminezuur gewogen dosis mannelijk
Mannelijke patiënten gerandomiseerd naar de gewogen dosis TA. Postop-uitkomsten worden ter vergelijking gemeten, inclusief hemoglobine, hematocriet en bloedverlies.
Geneesmiddel: Mannetjes Gewogen Dosis TA
Gewogen dosis - 20 mg / kg van het medicijn zal worden gegeven
Andere namen:
  • Transexaminezuur
Actieve vergelijker: Uniforme enkele dosis TA mannelijke patiënt
Mannelijke patiënten die een enkele dosis (1 gram) TA krijgen tijdens TKP. Omvat alle mannen die tijdens de operatie een dosis van 1 gram van de TA krijgen. Postop-uitkomsten worden gemeten ter vergelijking Postop-uitkomsten worden gemeten ter vergelijking, inclusief hemoglobine, hematocriet en bloedverlies. Patiënten worden gerandomiseerd in een van deze twee groepen.
Geneesmiddel: Tranexaminezuur standaarddosis
Uniforme dosering van 1 gram
Andere namen:
  • Mannelijke TA
Geen tussenkomst: Historisch cohort

25 patiënten zonder TA-gebruik in hun chirurgische geschiedenis.

Er werd een controlegroep samengesteld uit een historisch cohort van primaire TKP's uitgevoerd door de senior auteur (BL), die geen TA ontvingen. De meest relevante Pubmed-ID zou 24997651 zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair intra-operatief bloedverlies
Tijdsspanne: Intra-operatief, gemiddeld 3 uur
Registreer intra-operatief bloedverlies via drainoutput
Intra-operatief, gemiddeld 3 uur
Documenteer incidenten van DVT en andere trombo-embolische voorvallen.
Tijdsspanne: 1 jaar

DVT = diepe veneuze trombose

Patiënten werden elke 12 uur beoordeeld op ontwikkeling van pijn in de onderste extremiteit. Elke gerapporteerde spierpijn werd geëvalueerd met een veneuze echografie aan het bed door een echoscopist.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rush University Medical Center

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mark Belkin, BS, Rush University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12021202

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren