Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vektet versus ensartet dose av tranexamsyre hos pasienter som gjennomgår primær, kneartroplastikk

12. desember 2017 oppdatert av: Brett Levine, MD, Rush University Medical Center

Vektet versus enhetlig dose av tranexamsyre hos pasienter som gjennomgår primær, kneartroplastikk, en randomisert-klinisk studie.

Hypoteser: Primær - En vektet dose på 20 mg/kg tranexamsyre vil være mer effektiv enn en enkelt enhetlig dose på 1 gram i tilfeller av primær total kneartroplastikk (TKA). Dette inkluderer å ha en større innvirkning på å redusere blodtap uten å øke forekomsten av uønskede tromboemboliske hendelser hos pasienter som gjennomgår primær, elektiv total kneartroplastikk.

Sekundær - TA vil redusere blodtapet mer effektivt hos kvinner enn hos menn som gjennomgår denne prosedyren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overordnet studiedesign

Studiedesign og kontrollmetoder:

Denne studien er designet som en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet kontrollert klinisk studie for å sammenligne effekten av en enkelt ensartet 1 g dose av TA og en enkelt vektet 20 mg/kg dose tranexamsyre (TA).

Behandlingsgruppe:

Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt den enhetlige dosegruppen eller vektet dosegruppen på tidspunktet for operasjonen via åpningen av en tilfeldig valgt lukket konvolutt. Pasienten og den uavhengige anmelderen vil bli blindet med hensyn til dosen av TA brukt under operasjonen. Denne informasjonen vil bli koblet til en konfidensiell database for senere gjennomgang av hovedetterforskeren.

Tildeling av behandling:

Alle kvalifiserte pasienter (dvs. oppfyller inklusjonskriterier og ingen eksklusjonskriterier) vil bli behandlet og observert i henhold til forskningsprotokollen. Alle pasienter vil beholde retten til å nekte deltakelse og få en spesifikk behandling av studien om ønskelig.

Prøvepopulasjon

Målgruppe:

Målprøvestørrelsen er 60 pasienter i hver av de ensartede og vektede dosegruppene (totalt 120). Det vil være en aktivt innrullerende kirurg (Dr. Brett Levine). Målet er å registrere totalt 120 forsøkspersoner som opplever leddsmerter som berettiger en TKA. Den spesifikke diagnosen for leddsmertene vil ikke styre forsøkspersonenes oppdrag eller kvalifikasjon på operasjonstidspunktet. Alle 120 pasienter vil bli registrert fra kontoret til primæretterforskeren (Dr. Brett Levine). Alle indikasjoner for TKA vil bli inkludert med mindre ett av eksklusjonskriteriene er oppfylt.

Resultater fra randomiserte pasienter vil bli sammenlignet med en historisk kontrollarm som ikke fikk TA i behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må være menn eller kvinner uansett rase
  2. Alder 18-80 år
  3. Pasienter må gjennomgå en elektiv, primær kneprotese
  4. Pasienter må kunne forstå og være villige til å samarbeide med studieprosedyrer
  5. Pasienter skal kunne gi skriftlig og muntlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi eller intoleranse mot studiemateriellet
  2. Anamnese med en venøs tromboembolisk hendelse som behandles med livslang antikoagulasjon
  3. Pasienter med kjent medfødt trombofili
  4. Pasienter som har hatt en venøs tromboembolisk hendelse i løpet av de 12 månedene før operasjonen
  5. Historie om rusmisbruk eller avhengighet i løpet av de siste 6 månedene
  6. Feil i å samle inn et nødvendig datapunkt under studiet
  7. De pasientene som ikke er indisert for kneprotesekirurgi, inkludert gravide kvinner, de som ikke er godkjent medisinsk for prosedyren og pasienter uten signifikant radiografisk bevis på degenerativ leddsykdom.
  8. Pasient som bruker autolog blodoverføring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kvinner som får en jevn dose TA
Kvinner som får en enkeltdose på 1 gram TA - inkluderer alle kvinner som vil få 1 gram dose av TA under operasjonen. Postop-utfall vil bli målt for sammenligning, inkludert hemoglobin, hematokrit og blodtap.
Legemiddel: Kvinner som får en jevn dose TA
Pasienter vil motta en ensartet dose på 1 g tranexamsyre før utløsning av tourniquet under en primær TKA.
Andre navn:
  • Tranexamsyre
Aktiv komparator: Vektet dose av TA hos kvinnelige pasienter
Kvinnelige pasienter som får en vektet dose TA. Vil inkludere alle kvinner som vil få en vektet dose av TA under operasjonen. Postop-utfall vil bli målt for sammenligning, inkludert hemoglobin, hematokrit og blodtap.
Legemiddel: Kvinner vektet dose av traneksamsyre
Vektet dose - 20 mg/kg av legemidlet vil bli gitt
Andre navn:
  • TA
Aktiv komparator: Tranexamsyre vektet dose hann
Mannlige pasienter randomisert til den vektede dosen av TA. Postop-utfall vil bli målt for sammenligning, inkludert hemoglobin, hematokrit og blodtap.
Legemiddel: Menn vektet dose TA
Vektet dose - 20 mg/kg av legemidlet vil bli gitt
Andre navn:
  • Transeksamisk syre
Aktiv komparator: Ensartet enkeltdose TA mannlig pasient
Mannlige pasienter som får en enkeltdose (1 gram) TA under TKA. Inkluderer alle menn som vil få 1 gram dose av TA under operasjonen. Postop-utfall vil bli målt for sammenligning Postop-utfall vil bli målt for sammenligning, inkludert hemoglobin, hematokrit og blodtap. Pasienter vil bli randomisert i en av disse to gruppene.
Legemiddel: Tranexamic Acid standard dose
Ensartet dosering på 1 gram
Andre navn:
  • Mann TA
Ingen inngripen: Historisk kohort

25 pasienter uten bruk av TA i sin kirurgiske historie.

En kontrollgruppe ble etablert fra en historisk kohort av primære TKAer utført av seniorforfatteren (BL), hvorav ingen mottok TA. Den mest relevante Pubmed-IDen er 24997651.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært intraoperativt blodtap
Tidsramme: Intraoperativt, gjennomsnittlig 3 timer
Registrer intraoperativt blodtap gjennom drenering
Intraoperativt, gjennomsnittlig 3 timer
Dokumenter forekomster av DVT og andre tromboemboliske hendelser.
Tidsramme: 1 år

DVT = dyp venetrombose

Pasientene ble vurdert hver 12. time for utvikling av smerte i underekstremiteten. Eventuelle rapporterte muskelsmerter ble evaluert med en venøs ultralyd ved sengen av en ultralydtekniker.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rush University Medical Center

Etterforskere

  • Studieleder: Mark Belkin, BS, Rush University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12021202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere