Dose ponderata rispetto a dose uniforme di acido tranexamico in pazienti sottoposti ad artroplastica primaria del ginocchio
Dose ponderata rispetto a dose uniforme di acido tranexamico in pazienti sottoposti a artroplastica primaria del ginocchio, uno studio clinico randomizzato.
Ipotesi: Primaria - Una dose ponderata di 20 mg/kg di acido tranexamico sarà più efficace di una singola dose uniforme di 1 grammo nei casi primari di artroplastica totale del ginocchio (TKA). Ciò include avere un impatto maggiore sulla diminuzione della perdita di sangue senza aumentare l'insorgenza di eventi tromboembolici avversi nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio primaria ed elettiva.
Secondario - TA ridurrà la perdita di sangue in modo più efficace nelle donne che negli uomini sottoposti a questa procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Disegno generale dello studio
Disegno dello studio e metodi di controllo:
Questo studio è concepito come uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato in doppio cieco per confrontare l'effetto di una singola dose uniforme da 1 g di TA e una singola dose ponderata di 20 mg/kg di acido tranexamico (TA).
Gruppo di trattamento:
I soggetti verranno assegnati in modo casuale al gruppo a dose uniforme o al gruppo a dose ponderata al momento dell'intervento chirurgico tramite l'apertura di una busta chiusa selezionata casualmente. Il paziente e il revisore indipendente saranno all'oscuro della dose di TA utilizzata durante l'intervento chirurgico. Queste informazioni saranno collegate a un database riservato per una successiva revisione da parte del ricercatore principale.
Assegnazione del trattamento:
Tutti i pazienti idonei (ovvero che soddisfano i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione) saranno trattati e osservati secondo il protocollo di ricerca. Tutti i pazienti manterranno il diritto di rifiutare la partecipazione e ricevere un trattamento specifico dello studio se desiderato.
Popolazione di prova
Popolazione target:
La dimensione del campione target è di 60 pazienti di ciascuno dei gruppi di dose uniformi e ponderati (120 in totale). Ci sarà un chirurgo arruolato attivamente (Dr. Brett Levine). L'obiettivo è arruolare un totale di 120 soggetti che soffrono di dolori articolari che giustificano un TKA. La diagnosi specifica per il dolore articolare non determinerà l'assegnazione o l'idoneità dei soggetti al momento dell'intervento. Tutti i 120 pazienti saranno arruolati dall'ufficio dello sperimentatore primario (Dr. Brett Levine). Tutte le indicazioni per TKA saranno incluse a meno che non sia soddisfatto uno dei criteri di esclusione.
I risultati di pazienti randomizzati saranno confrontati con un braccio di controllo storico che non ha ricevuto TA nel loro trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono essere maschi o femmine di qualsiasi razza
- Età 18-80 anni
- I pazienti devono essere sottoposti a un'artroplastica di ginocchio primaria elettiva
- I pazienti devono essere in grado di comprendere e disposti a cooperare con le procedure dello studio
- I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto e verbale
Criteri di esclusione:
- Allergia o intolleranza ai materiali di studio
- Storia di un evento tromboembolico venoso trattato con anticoagulanti per tutta la vita
- Pazienti con trombofilia congenita nota
- Pazienti che hanno avuto un evento tromboembolico venoso nei 12 mesi precedenti l'intervento chirurgico
- Storia di qualsiasi abuso di sostanze o dipendenza negli ultimi 6 mesi
- Fallimento nella raccolta di un punto dati richiesto durante lo studio
- Quei pazienti non indicati per la chirurgia sostitutiva del ginocchio, comprese le donne incinte, quelli non autorizzati dal punto di vista medico per la procedura e i pazienti senza significative prove radiografiche di malattia degenerativa delle articolazioni.
- Paziente sottoposto a trasfusione di sangue autologo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Femmine che ricevono una dose uniforme di TA
Le donne che ricevono una singola dose di 1 grammo di TA includono tutte le donne che riceveranno una dose di 1 grammo di TA durante l'intervento chirurgico.
Gli esiti postoperatori saranno misurati per confronto, inclusi emoglobina, ematocriti e perdita di sangue.
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I pazienti riceveranno una dose uniforme di 1 g di acido tranexamico prima del rilascio del laccio emostatico durante una TKA primaria.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Dose ponderata di TA in pazienti di sesso femminile
Pazienti di sesso femminile che ricevono una dose ponderata di TA.
Includerà tutte le donne che riceveranno una dose ponderata di TA durante l'intervento chirurgico.
Gli esiti postoperatori saranno misurati per confronto, inclusi emoglobina, ematocriti e perdita di sangue.
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Dose ponderata: verranno somministrati 20 mg / kg del farmaco
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Dose ponderata di acido tranexamico maschio
Pazienti di sesso maschile randomizzati alla dose ponderata di TA.
Gli esiti postoperatori saranno misurati per confronto, inclusi emoglobina, ematocriti e perdita di sangue.
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Dose ponderata: verranno somministrati 20 mg / kg del farmaco
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Paziente di sesso maschile TA monodose uniforme
Pazienti di sesso maschile che ricevono una singola dose (1 grammo) di TA durante PTG.
Include tutti gli uomini che riceveranno una dose di 1 grammo di TA durante l'intervento chirurgico.
Gli esiti postoperatori saranno misurati per il confronto Gli esiti postoperatori saranno misurati per il confronto, inclusi emoglobina, ematocrito e perdita di sangue.
I pazienti saranno randomizzati in uno di questi due gruppi.
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Dosaggio uniforme di 1 grammo
Altri nomi:
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Nessun intervento: Coorte Storica
25 pazienti senza uso di TA nella loro storia chirurgica. Un gruppo di controllo è stato stabilito da una coorte storica di TKA primari eseguiti dall'autore senior (BL), nessuno dei quali ha ricevuto TA. L'ID Pubmed più rilevante sarebbe 24997651. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di sangue intraoperatoria primaria
Lasso di tempo: Intraoperatorio, una media di 3 ore
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Registrare la perdita di sangue intraoperatoria attraverso l'uscita del drenaggio
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Intraoperatorio, una media di 3 ore
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Documentare l'incidenza di TVP e altri eventi tromboembolici.
Lasso di tempo: 1 anno
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TVP = Trombosi Venosa Profonda I pazienti sono stati valutati ogni 12 ore per lo sviluppo del dolore all'interno dell'arto inferiore. Qualsiasi dolore muscolare riportato è stato valutato con un'ecografia venosa al letto del paziente da parte di un tecnico ecografista. |
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mark Belkin, BS, Rush University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ralley FE, Berta D, Binns V, Howard J, Naudie DD. One intraoperative dose of tranexamic Acid for patients having primary hip or knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2010 Jul;468(7):1905-11. doi: 10.1007/s11999-009-1217-8. Epub 2010 Jan 9. Erratum In: Clin Orthop Relat Res. 2010 May;468(5):1447.
- Kagoma YK, Crowther MA, Douketis J, Bhandari M, Eikelboom J, Lim W. Use of antifibrinolytic therapy to reduce transfusion in patients undergoing orthopedic surgery: a systematic review of randomized trials. Thromb Res. 2009 Mar;123(5):687-96. doi: 10.1016/j.thromres.2008.09.015. Epub 2008 Nov 12.
- Husted H, Blond L, Sonne-Holm S, Holm G, Jacobsen TW, Gebuhr P. Tranexamic acid reduces blood loss and blood transfusions in primary total hip arthroplasty: a prospective randomized double-blind study in 40 patients. Acta Orthop Scand. 2003 Dec;74(6):665-9. doi: 10.1080/00016470310018171.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12021202
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