Dosis ponderada versus dosis uniforme de ácido tranexámico en pacientes sometidos a artroplastia primaria de rodilla
Dosis ponderada versus dosis uniforme de ácido tranexámico en pacientes sometidos a artroplastia primaria de rodilla, un ensayo clínico aleatorizado.
Hipótesis: Primaria: una dosis ponderada de 20 mg/kg de ácido tranexámico será más eficaz que una dosis uniforme única de 1 gramo en casos de artroplastia total de rodilla (ATR) primaria. Esto incluye tener un mayor impacto en la disminución de la pérdida de sangre sin aumentar la aparición de eventos tromboembólicos adversos en pacientes que se someten a una artroplastia total de rodilla primaria y electiva.
Secundario: el TA disminuirá la pérdida de sangre de manera más efectiva en mujeres que en hombres que se someten a este procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño general del estudio
Diseño del estudio y métodos de control:
Este estudio está diseñado como un ensayo clínico controlado prospectivo, aleatorizado, doble ciego para comparar el efecto de una dosis única uniforme de 1 g de TA y una dosis única ponderada de 20 mg/kg de ácido tranexámico (TA).
Grupo de tratamiento:
Los sujetos serán asignados al azar al grupo de dosis uniforme o al grupo de dosis ponderada en el momento de la cirugía mediante la apertura de un sobre cerrado seleccionado al azar. El paciente y el revisor independiente no conocerán la dosis de TA utilizada durante la cirugía. Esta información se vinculará a una base de datos confidencial para su posterior revisión por parte del investigador principal.
Asignación de tratamiento:
Todos los pacientes elegibles (es decir, que cumplan con los criterios de inclusión y sin criterios de exclusión) serán tratados y observados según el protocolo de investigación. Todos los pacientes conservarán el derecho a rechazar la participación y recibir un tratamiento específico del estudio si así lo desean.
Población de prueba
Población objetivo:
El tamaño de la muestra objetivo es de 60 pacientes de cada uno de los grupos de dosis uniforme y ponderada (120 en total). Habrá un cirujano que se inscriba activamente (Dr. Brett Levine). El objetivo es inscribir un total de 120 sujetos que experimentan dolor en las articulaciones que justifica una ATR. El diagnóstico específico del dolor articular no determinará la asignación o elegibilidad de los sujetos en el momento de la cirugía. Los 120 pacientes se inscribirán en la oficina del investigador principal (Dr. Brett Levine). Se incluirán todas las indicaciones de TKA a menos que se cumpla uno de los criterios de exclusión.
Los resultados de los pacientes aleatorizados se compararán con un grupo de control histórico que no recibió TA en su tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben ser hombres o mujeres de cualquier raza.
- Edades 18-80 años
- Los pacientes deben someterse a una artroplastia de rodilla primaria electiva
- Los pacientes deben ser capaces de comprender y estar dispuestos a cooperar con los procedimientos del estudio.
- Los pacientes deben ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito y verbalmente.
Criterio de exclusión:
- Alergia o intolerancia a los materiales de estudio.
- Antecedentes de un evento tromboembólico venoso en tratamiento con anticoagulación de por vida
- Pacientes con trombofilia congénita conocida
- Pacientes que hayan tenido un evento tromboembólico venoso en los 12 meses anteriores a la cirugía
- Antecedentes de cualquier abuso o dependencia de sustancias en los últimos 6 meses
- Falla en la recopilación de un punto de datos requerido durante el estudio
- Aquellos pacientes que no estén indicados para la cirugía de reemplazo de rodilla, incluidas las mujeres embarazadas, los que no hayan sido autorizados médicamente para el procedimiento y los pacientes sin evidencia radiográfica significativa de enfermedad articular degenerativa.
- Paciente que utiliza transfusión de sangre autóloga
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Mujeres que reciben una dosis uniforme de TA
Mujeres que reciben una dosis única de 1 gramo de TA: incluye a todas las mujeres que recibirán una dosis de 1 gramo de TA durante la cirugía.
Los resultados posoperatorios se medirán para comparar, incluida la hemoglobina, los hematocritos y la pérdida de sangre.
|
Los pacientes recibirán una dosis uniforme de 1 g de ácido tranexámico antes de soltar el torniquete durante una ATR primaria.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Dosis ponderada de AT en pacientes mujeres
Pacientes mujeres que reciben una dosis ponderada de TA.
Incluirá a todas las mujeres que recibirán una dosis ponderada de TA durante la cirugía.
Los resultados posoperatorios se medirán para comparar, incluida la hemoglobina, los hematocritos y la pérdida de sangre.
|
Dosis ponderada: se administrarán 20 mg/kg del fármaco.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Dosis ponderada de ácido tranexámico masculino
Pacientes varones aleatorizados a la dosis ponderada de TA.
Los resultados posoperatorios se medirán para comparar, incluida la hemoglobina, los hematocritos y la pérdida de sangre.
|
Dosis ponderada: se administrarán 20 mg/kg del fármaco.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Uniforme monodosis TA paciente masculino
Pacientes masculinos que reciben una dosis única (1 gramo) de TA durante la ATR.
Incluye a todos los hombres que recibirán una dosis de 1 gramo de TA durante la cirugía.
Los resultados posoperatorios se medirán para comparar Los resultados posoperatorios se medirán para comparar, incluida la hemoglobina, el hematocrito y la pérdida de sangre.
Los pacientes serán aleatorizados en uno de estos dos grupos.
|
Dosificación uniforme de 1 gramo
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Cohorte Histórica
25 pacientes sin uso de AT en su historial quirúrgico. Se estableció un grupo de control a partir de una cohorte histórica de ATR primarias realizadas por el autor principal (BL), ninguna de las cuales recibió TA. El ID de Pubmed más relevante sería 24997651. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pérdida de sangre intraoperatoria primaria
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, un promedio de 3 horas
|
Registrar la pérdida de sangre intraoperatoria a través de la salida del drenaje
|
Intraoperatorio, un promedio de 3 horas
|
|
Documente las incidencias de TVP y otros eventos tromboembólicos.
Periodo de tiempo: 1 año
|
TVP = Trombosis venosa profunda Los pacientes fueron evaluados cada 12 horas para el desarrollo de dolor en la extremidad inferior. Cualquier dolor muscular informado fue evaluado con un ultrasonido venoso al lado de la cama por un técnico de ultrasonido. |
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mark Belkin, BS, Rush University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ralley FE, Berta D, Binns V, Howard J, Naudie DD. One intraoperative dose of tranexamic Acid for patients having primary hip or knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2010 Jul;468(7):1905-11. doi: 10.1007/s11999-009-1217-8. Epub 2010 Jan 9. Erratum In: Clin Orthop Relat Res. 2010 May;468(5):1447.
- Kagoma YK, Crowther MA, Douketis J, Bhandari M, Eikelboom J, Lim W. Use of antifibrinolytic therapy to reduce transfusion in patients undergoing orthopedic surgery: a systematic review of randomized trials. Thromb Res. 2009 Mar;123(5):687-96. doi: 10.1016/j.thromres.2008.09.015. Epub 2008 Nov 12.
- Husted H, Blond L, Sonne-Holm S, Holm G, Jacobsen TW, Gebuhr P. Tranexamic acid reduces blood loss and blood transfusions in primary total hip arthroplasty: a prospective randomized double-blind study in 40 patients. Acta Orthop Scand. 2003 Dec;74(6):665-9. doi: 10.1080/00016470310018171.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12021202
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .