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Gewichtete versus einheitliche Dosis von Tranexamsäure bei Patienten, die sich einer primären Knieendoprothetik unterziehen

12. Dezember 2017 aktualisiert von: Brett Levine, MD, Rush University Medical Center

Gewichtete versus einheitliche Dosis von Tranexamsäure bei Patienten, die sich einer primären Knieendoprothetik unterziehen, eine randomisierte klinische Studie.

Hypothesen: Primär – Eine gewichtete Dosis von 20 mg/kg Tranexamsäure ist wirksamer als eine einzelne einheitliche Dosis von 1 Gramm in Fällen primärer Knieendoprothetik (TKA). Dazu gehört, dass bei Patienten, die sich einer primären, elektiven Knieendoprothetik unterziehen, eine größere Wirkung auf die Verringerung des Blutverlusts erzielt wird, ohne dass das Auftreten unerwünschter thromboembolischer Ereignisse zunimmt.

Sekundär – TA verringert den Blutverlust bei Frauen wirksamer als bei Männern, die sich diesem Verfahren unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gesamtstudiendesign

Studiendesign und Kontrollmethoden:

Diese Studie ist als prospektive, randomisierte, doppelblinde kontrollierte klinische Studie konzipiert, um die Wirkung einer einzelnen einheitlichen 1-g-Dosis TA und einer einzelnen gewichteten 20-mg/kg-Dosis Tranexamsäure (TA) zu vergleichen.

Behandlungsgruppe:

Die Probanden werden zum Zeitpunkt der Operation durch Öffnen eines zufällig ausgewählten geschlossenen Umschlags zufällig der Gruppe mit einheitlicher Dosis oder der Gruppe mit gewichteter Dosis zugeordnet. Dem Patienten und dem unabhängigen Gutachter wird die während der Operation verwendete TA-Dosis nicht bekannt gegeben. Diese Informationen werden zur späteren Überprüfung durch den Hauptermittler mit einer vertraulichen Datenbank verknüpft.

Behandlungszuordnung:

Alle geeigneten Patienten (d. h. die Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien erfüllen) werden gemäß dem Forschungsprotokoll behandelt und beobachtet. Alle Patienten behalten das Recht, die Teilnahme zu verweigern und auf Wunsch eine spezifische Behandlung der Studie zu erhalten.

Versuchspopulation

Zielbevölkerung:

Die angestrebte Stichprobengröße beträgt 60 Patienten jeder der einheitlichen und gewichteten Dosisgruppen (insgesamt 120). Es wird einen aktiv einschreibenden Chirurgen geben (Dr. Brett Levine). Ziel ist die Aufnahme von insgesamt 120 Probanden mit Gelenkschmerzen, die eine TKA rechtfertigen. Die spezifische Diagnose der Gelenkschmerzen hat keinen Einfluss auf die Zuordnung oder Eignung der Probanden zum Zeitpunkt der Operation. Alle 120 Patienten werden in der Praxis des Hauptprüfarztes (Dr. Brett Levine). Alle Indikationen für TKA werden berücksichtigt, es sei denn, eines der Ausschlusskriterien ist erfüllt.

Die Ergebnisse randomisierter Patienten werden mit denen eines historischen Kontrollarms verglichen, der in seiner Behandlung keine TA erhielt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen männlich oder weiblich sein und einer beliebigen Rasse angehören
  2. Alter: 18–80 Jahre
  3. Die Patienten müssen sich einer elektiven, primären Knieendoprothetik unterziehen
  4. Die Patienten müssen in der Lage sein, Studienabläufe zu verstehen und bereit zu sein, daran mitzuarbeiten
  5. Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche und mündliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den Studienmaterialien
  2. Vorgeschichte eines venösen thromboembolischen Ereignisses, das mit lebenslanger Antikoagulation behandelt wurde
  3. Patienten mit bekannter angeborener Thrombophilie
  4. Patienten, bei denen innerhalb der letzten 12 Monate vor der Operation ein venöses thromboembolisches Ereignis aufgetreten ist
  5. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate
  6. Fehler beim Sammeln eines erforderlichen Datenpunkts während des Studiums
  7. Patienten, bei denen keine Knieersatzoperation indiziert ist, einschließlich schwangerer Frauen, Patienten, die medizinisch nicht für den Eingriff zugelassen sind, und Patienten ohne signifikante radiologische Hinweise auf eine degenerative Gelenkerkrankung.
  8. Patient, der eine autologe Bluttransfusion verwendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Frauen erhalten eine einheitliche Dosis TA
Frauen, die eine Einzeldosis von 1 Gramm TA erhalten – umfasst alle Frauen, die während der Operation eine 1-Gramm-Dosis TA erhalten. Zum Vergleich werden die postoperativen Ergebnisse gemessen, einschließlich Hämoglobin, Hämatokrit und Blutverlust.
Arzneimittel: Frauen erhalten eine einheitliche Dosis TA
Die Patienten erhalten vor der Tourniquet-Freisetzung während einer primären TKA eine einheitliche Dosis von 1 g Tranexamsäure.
Andere Namen:
  • Tranexamsäure
Aktiver Komparator: Gewichtete TA-Dosis bei weiblichen Patienten
Weibliche Patienten, die eine gewichtete Dosis TA erhalten. Umfasst alle Frauen, die während der Operation eine gewichtete Dosis des TA erhalten. Zum Vergleich werden die postoperativen Ergebnisse gemessen, einschließlich Hämoglobin, Hämatokrit und Blutverlust.
Arzneimittel: Gewichtete Tranexamsäure-Dosis für Frauen
Es wird eine gewichtete Dosis von 20 mg/kg des Arzneimittels verabreicht
Andere Namen:
  • TA
Aktiver Komparator: Tranexamsäure gewichtete Dosis männlich
Männliche Patienten wurden randomisiert der gewichteten TA-Dosis zugeteilt. Zum Vergleich werden die postoperativen Ergebnisse gemessen, einschließlich Hämoglobin, Hämatokrit und Blutverlust.
Arzneimittel: Gewichtete Dosis TA für Männer
Es wird eine gewichtete Dosis von 20 mg/kg des Arzneimittels verabreicht
Andere Namen:
  • Transexamsäure
Aktiver Komparator: Einheitlicher männlicher TA-Patient mit Einzeldosis
Männliche Patienten, die während einer TKA eine Einzeldosis (1 Gramm) TA erhalten. Umfasst alle Männer, die während der Operation eine Dosis von 1 Gramm TA erhalten. Die postoperativen Ergebnisse werden zum Vergleich gemessen. Die postoperativen Ergebnisse werden zum Vergleich gemessen, einschließlich Hämoglobin, Hämatokrit und Blutverlust. Die Patienten werden in eine dieser beiden Gruppen randomisiert.
Arzneimittel: Tranexamsäure-Standarddosis
Einheitliche 1-Gramm-Dosierung
Andere Namen:
  • Männlicher TA
Kein Eingriff: Historische Kohorte

25 Patienten ohne TA-Einsatz in ihrer chirurgischen Vorgeschichte.

Eine Kontrollgruppe wurde aus einer historischen Kohorte primärer TKAs gebildet, die vom leitenden Autor (BL) durchgeführt wurden und von denen keiner eine TA erhielt. Die relevanteste Pubmed-ID wäre 24997651.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ durchschnittlich 3 Stunden
Zeichnen Sie den intraoperativen Blutverlust durch die Drainage auf
Intraoperativ durchschnittlich 3 Stunden
Dokumentieren Sie Vorfälle von TVT und anderen thromboembolischen Ereignissen.
Zeitfenster: 1 Jahr

TVT = tiefe Venenthrombose

Die Patienten wurden alle 12 Stunden auf die Entwicklung von Schmerzen in der unteren Extremität untersucht. Alle gemeldeten Muskelschmerzen wurden von einem Ultraschalltechniker mit einer venösen Ultraschalluntersuchung am Krankenbett beurteilt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rush University Medical Center

Ermittler

  • Studienleiter: Mark Belkin, BS, Rush University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12021202

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