Viktad kontra enhetlig dos av tranexamsyra hos patienter som genomgår primär, knäprotesplastik

Övergripande studiedesign

Studiedesign och kontrollmetoder:

Denna studie är utformad som en prospektiv, randomiserad, dubbelblind kontrollerad klinisk prövning för att jämföra effekten av en enda enhetlig 1 g dos av TA och en enkel viktad 20 mg/kg dos av tranexamsyra (TA).

Behandlingsgrupp:

Försökspersonerna kommer att slumpmässigt tilldelas den enhetliga dosgruppen eller den viktade dosgruppen vid tidpunkten för operationen via öppningen av ett slumpmässigt valt stängt kuvert. Patienten och den oberoende granskaren kommer att bli blinda vad gäller dosen av TA som används under operationen. Denna information kommer att länkas till en konfidentiell databas för senare granskning av huvudutredaren.

Behandlingsfördelning:

Alla kvalificerade patienter (dvs. uppfyller inklusionskriterier och inga uteslutningskriterier) kommer att behandlas och observeras enligt forskningsprotokollet. Alla patienter kommer att behålla rätten att vägra deltagande och få en specifik behandling av studien om så önskas.

Försöksbefolkning

Målgrupp:

Målprovstorleken är 60 patienter i var och en av de enhetliga och viktade dosgrupperna (totalt 120). Det kommer att finnas en aktivt inskrivande kirurg (Dr. Brett Levine). Målet är att registrera totalt 120 försökspersoner som upplever ledvärk som motiverar en TKA. Den specifika diagnosen för ledsmärtan kommer inte att styra försökspersonernas uppdrag eller behörighet vid operationstillfället. Alla 120 patienter kommer att skrivas in från primärutredarens kontor (Dr. Brett Levine). Alla indikationer för TKA kommer att inkluderas om inte något av uteslutningskriterierna är uppfyllt.

Resultat från randomiserade patienter kommer att jämföras med en historisk kontrollarm som inte fick TA i sin behandling.