Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение взвешенных и однородных доз транексамовой кислоты у пациентов, перенесших первичное эндопротезирование коленного сустава

12 декабря 2017 г. обновлено: Brett Levine, MD, Rush University Medical Center

Взвешенная и однородная доза транексамовой кислоты у пациентов, перенесших первичную артропластику коленного сустава, рандомизированное клиническое исследование.

Гипотезы: Первичная - взвешенная доза 20 мг/кг транексамовой кислоты будет более эффективной, чем однократная унифицированная доза 1 грамм в случаях первичного тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА). Это включает в себя большее влияние на снижение кровопотери без увеличения частоты неблагоприятных тромбоэмболических осложнений у пациентов, перенесших первичное плановое тотальное эндопротезирование коленного сустава.

Вторичная - ТА уменьшит кровопотерю более эффективно у женщин, чем у мужчин, подвергающихся этой процедуре.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общий дизайн исследования

Дизайн исследования и методы контроля:

Это исследование разработано как проспективное, рандомизированное, двойное слепое контролируемое клиническое исследование для сравнения эффекта однократной однородной дозы 1 г ТА и однократной взвешенной дозы транексамовой кислоты (ТК) 20 мг/кг.

Группа лечения:

Субъекты будут случайным образом распределены в группу с одинаковой дозой или группу с взвешенной дозой во время операции путем вскрытия случайно выбранного закрытого конверта. Пациент и независимый рецензент не будут осведомлены о дозе ТА, используемой во время операции. Эта информация будет связана с конфиденциальной базой данных для последующего просмотра главным исследователем.

Распределение лечения:

Все подходящие пациенты (т. е. отвечающие критериям включения и не соответствующие критериям исключения) будут лечиться и наблюдаться в соответствии с протоколом исследования. Все пациенты сохранят за собой право отказаться от участия и при желании получить определенное лечение в рамках исследования.

Пробная популяция

Целевая аудитория:

Целевой размер выборки составляет 60 пациентов в каждой из групп с однородной и взвешенной дозой (всего 120). Будет один активно записывающийся хирург (Dr. Бретт Левин). Цель состоит в том, чтобы зарегистрировать в общей сложности 120 субъектов, испытывающих боль в суставах, которая требует ТКА. Конкретный диагноз боли в суставах не влияет на назначение или соответствие субъектов во время операции. Все 120 пациентов будут зарегистрированы в кабинете главного исследователя (д-р. Бретт Левин). Все показания для ТКА будут включены, если не будет выполнен один из критериев исключения.

Результаты рандомизированных пациентов будут сравниваться с исторической контрольной группой, которая не получала ТА при лечении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны быть мужчинами или женщинами любой расы
  2. Возраст 18-80 лет
  3. Пациенты должны пройти плановое первичное эндопротезирование коленного сустава.
  4. Пациенты должны быть в состоянии понять и готовы сотрудничать с процедурами исследования
  5. Пациенты должны быть в состоянии предоставить письменное и устное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Аллергия или непереносимость исследуемых материалов
  2. История венозной тромбоэмболии, которую лечили пожизненной антикоагулянтной терапией.
  3. Пациенты с известной врожденной тромбофилией
  4. Пациенты, перенесшие венозную тромбоэмболию в течение 12 месяцев до операции
  5. История любого злоупотребления психоактивными веществами или зависимости в течение последних 6 месяцев
  6. Неспособность собрать требуемую точку данных во время исследования
  7. Те пациенты, которым не показана операция по замене коленного сустава, включая беременных женщин, тех, у кого нет медицинского разрешения на эту процедуру, и пациентов без значительных рентгенологических признаков дегенеративного заболевания суставов.
  8. Пациент, использующий переливание аутологичной крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Самки, получающие единую дозу ТА
Женщины, получающие однократную дозу 1 грамма ТА, включают всех женщин, которые получат дозу 1 грамм ТА во время операции. Послеоперационные исходы будут измеряться для сравнения, включая гемоглобин, гематокрит и кровопотерю.
Лекарство: Самки, получающие единую дозу ТА
Пациенты будут получать единую дозу 1 г транексамовой кислоты перед снятием жгута во время первичной ТКА.
Другие имена:
  • Транексамовая кислота
Активный компаратор: Взвешенная доза ТА у пациенток женского пола
Пациентки женского пола, получающие взвешенную дозу ТА. Будет включать всех женщин, которые получат взвешенную дозу ТА во время операции. Послеоперационные исходы будут измеряться для сравнения, включая гемоглобин, гематокрит и кровопотерю.
Лекарство: Женщины Транексамовая кислота взвешенная доза
Взвешенная доза – 20 мг/кг препарата.
Другие имена:
  • ТА
Активный компаратор: Взвешенная доза транексамовой кислоты для мужчин
Пациенты мужского пола рандомизированы для получения взвешенной дозы ТА. Послеоперационные исходы будут измеряться для сравнения, включая гемоглобин, гематокрит и кровопотерю.
Лекарство: Мужчины, взвешенная доза TA
Взвешенная доза – 20 мг/кг препарата.
Другие имена:
  • Трансексамовая кислота
Активный компаратор: Равномерная разовая доза ТА для мужчин
Пациенты мужского пола, получающие разовую дозу (1 грамм) ТА во время ТКА. Включает всех мужчин, которые получат дозу ТА 1 грамм во время операции. Послеоперационные исходы будут измеряться для сравнения Послеоперационные исходы будут измеряться для сравнения, включая гемоглобин, гематокрит и кровопотерю. Пациенты будут рандомизированы в одну из этих двух групп.
Лекарство: Стандартная доза транексамовой кислоты
Равномерная дозировка 1 грамм
Другие имена:
  • Мужской ТА
Без вмешательства: Историческая когорта

25 пациентов, не применявших ТА в хирургическом анамнезе.

Контрольная группа была создана из исторической когорты первичных TKA, выполненных старшим автором (BL), ни один из которых не получил TA. Наиболее подходящим идентификатором Pubmed будет 24997651.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Интраоперационно, в среднем 3 часа
Запись интраоперационной кровопотери через выход дренажа
Интраоперационно, в среднем 3 часа
Документирование случаев ТГВ и других тромбоэмболических осложнений.
Временное ограничение: 1 год

ТГВ = тромбоз глубоких вен

Пациентов оценивали каждые 12 часов на развитие боли в нижней конечности. Любая сообщаемая мышечная боль оценивалась с помощью ультразвукового исследования вен у постели больного врачом-УЗИ.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rush University Medical Center

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mark Belkin, BS, Rush University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12021202

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться