このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

上部内視鏡検査中の視認性を改善するためのシメチコンまたはシメチコンと N-アセチルシステインによる前投薬 (PRUE)

2018年4月6日 更新者:Hugo Monrroy、Pontificia Universidad Catolica de Chile

上部内視鏡検査中の視認性改善におけるシメチコンまたはシメチコン + N-アセチルシステイン対プラセボによる前投薬の有効性。

この研究の目的は、シメチコンまたはシメチコン + N-アセチルシステインによる前投薬が、水の使用または調剤なしと比較して、上部内視鏡検査中の視認性を改善するのに有効かどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

世界的に胃がんの発生率は減少傾向にありますが、胃がんは依然として世界のがん死亡原因の第 2 位です。 チリでは、男女ともに悪性腫瘍による主要な死因であり、わが国の問題および公衆衛生上の優先事項として認識されています。 早期の胃がんの検出は、治癒に大きな影響を与え、したがって患者の予後にも大きな影響を与えます。 この新生物の発生率が世界で最も高い国の 1 つである日本のような国では、マス スクリーニング プログラムは人口レベルで有意な影響を示すことができませんでした。早期発見の胃がんに対しては、内視鏡的粘膜切除術などの低侵襲手術を行っています。 わが国では、患者の約半数が診断時にすでにリンパ節転移または隣接臓器の関与を有していると推定されています。 この病気の負担を軽減する最善の方法は、一次予防介入または効果的な早期発見によるものです。 この目的のために、上部消化管内視鏡検査は、初期の病変を探して胃粘膜を検査するための最適な方法であり、これは粘膜の十分な可視性が優先されるポイントです. 消化管粘膜に蓄積された粘液、泡、気泡は、適切な内視鏡による視覚化を妨げ、早期病変の診断に失敗するリスクを表します。 そのため、理論上の誤嚥の危険性から使用が制限されている欧米とは異なり、日本では主に内視鏡センターで各種消泡剤、消泡剤が広く使用されており、使用がほぼ原則となっています。 シメチコンは、内視鏡検査の前に粘液や気泡を除去する優れた消泡剤として証明されています。 また、小腸の準備のための内視鏡カプセル内の気泡を除去するための結腸の準備における添加物としての結腸内視鏡検査や、アーティファクトを減らして研究の精度を高める内視鏡超音波など、他のシナリオでも研究されています。 現在、粘液溶解剤であるN-アセチルシステインは、単独で、またはシメチコンと組み合わせて、上部内視鏡検査の20分前に使用すると、粘液および胃泡を除去するのに効果的であることが証明されており、胃粘膜の視覚化を改善します. プロナーゼなどの他のエージェントも、このタスクに役立つと説明されており、私たちの地域ではまだ利用できません。 私たちの環境における胃がんの関連性、早期がん検出率の低さ、および粘膜の可視化を改善する可能性のある準備と薬剤に関する国家政策の欠如の文脈で、この研究は、胃がんで入手可能な製品の効果を比較することを目的としています粘膜の可視化を改善し、早期病変を認識する機会を増やすために、わが国は内視鏡検査の準備をしています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

230

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Region Metropolitana
      • Santiago、Region Metropolitana、チリ、833-0024
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 内科的適応症の診断用上部内視鏡検査

除外基準:

  • 上部消化管外科
  • 胃癌
  • プロポフォールによる深い鎮静
  • 内視鏡治療の適応
  • 緊急内視鏡検査
  • 病歴のある患者

    • 上部消化管出血
    • 苛性摂取
    • 妊娠
    • 糖尿病
    • 喘息
    • 薬に対するアレルギー反応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
前投薬なしの標準的な上部内視鏡検査
プラセボコンパレーター:水
水100mL、上部内視鏡検査の20分前
水 100mL
他の名前:
  • (プラセボ)
実験的:シメチコン
シメチコン 200 mg、最大 100 mL の水に溶解、検査の 20 分前に服用
200 mg (5 mL) を水に溶かして 100 mL まで、検査の 20 分前に服用
他の名前:
  • フラペックス、アンドロマコ、チリ
実験的:N-アセチルシステイン 500mg + シメチコン
N-アセチルシステイン 500 mg + シメチコン 200 mg を 100 mL までの水に溶かし、検査の 20 分前に服用
200 mg (5 mL) を水に溶かして 100 mL まで、検査の 20 分前に服用
他の名前:
  • フラペックス、アンドロマコ、チリ
500 mg + シメチコン 200 mg を 100 mL までの水に溶かし、検査の 20 分前に服用
他の名前:
  • ムコリティコ、サニタス、チリ
実験的:N-アセチルシステイン 1000mg + シメチコン
N-アセチルシステイン 1000 mg + シメチコン 200 mg を 100 mL までの水に溶かし、検査の 20 分前に服用
200 mg (5 mL) を水に溶かして 100 mL まで、検査の 20 分前に服用
他の名前:
  • フラペックス、アンドロマコ、チリ
1000 mg + シメチコン 200 mg を 100 mL までの水に溶かし、検査の 20 分前に服用
他の名前:
  • ムコリティコ、サニタス、チリ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上部内視鏡での視認性
時間枠:診断用上部内視鏡検査中
前庭部、大弯の近位部分、大弯の遠位部分、および胃底部は、視認性粘膜に関して別々に評価された。 彼は、チャンらによる以前の出版物で定義されているように、可視性のスコアに従って各ゾーンに 1 から 4 のスコアを付けました。 4 つの場所からのスコアの合計は、各患者の合計粘膜可視性スコア (TMVS) として定義されました。
診断用上部内視鏡検査中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Adolfo Parra-Blanco, MD、Pontificia Universidad Católica de Chile
  • 主任研究者:Esteban Glasinovic, MD、Pontificia Universidad Católica
  • 主任研究者:Hugo Monrroy, MD、Pontificia Universidad Católica de Chile
  • 主任研究者:Roberto Candia, MD、Pontificia Universidad Católica de Chile

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月27日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月6日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する