Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esilääkitys Simethicone- tai Simethicone Plus N-asetyylikysteiinillä näkyvyyden parantamiseksi ylemmän endoskopian aikana (PRUE)

perjantai 6. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Hugo Monrroy, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Esilääkityksen tehokkuus Simethicone- tai Simethicone Plus N-asetyylikysteiinillä vs. lumelääkitys näkyvyyden parantamisessa ylemmän endoskopian aikana.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako esilääkitys Simetikonilla tai Simetikonilla ja N-asetyylikysteiinillä tehokkaasti näkyvyyttä ylemmän endoskopian aikana verrattuna veden käyttöön tai ilman valmistetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka mahasyövän ilmaantuvuus on maailmanlaajuisesti laskenut, se on edelleen toiseksi suurin syöpäkuolleisuuden syy maailmassa. Chilessä on molempien sukupuolten johtava pahanlaatuisten kasvainten aiheuttama kuolinsyy, ja se on tunnustettu ongelmaksi ja kansanterveydellisen painopistealueena maassamme. Mahasyövän varhaisessa vaiheessa havaitsemisella on valtava vaikutus paranemiseen ja siten potilaiden ennusteeseen. Japanin kaltaisissa maissa, joissa tämän kasvaimen ilmaantuvuus on yksi maailman suurimmista, massaseulontaohjelmat eivät ole onnistuneet osoittamaan merkittävää vaikutusta väestötasolla. Endoskooppisen seulonnan tueksi on olemassa joukko todisteita, erityisesti uusien menetelmien myötä. minimaalisesti invasiiviset toimenpiteet, kuten endoskooppinen limakalvon resektio varhaisessa vaiheessa havaittujen mahasyöpien vuoksi. Maassamme noin puolella potilaista on arvioitu olevan jo diagnoosin yhteydessä imusolmukkeiden etäpesäkkeitä tai vaurioita vierekkäisiin elimiin. Paras tapa vähentää tämän taudin aiheuttamaa tautiaakkaa olisi ensisijainen ennaltaehkäisy tai tehokas varhainen havaitseminen. Tätä tarkoitusta varten ylemmän maha-suolikanavan endoskopia on valintamenetelmä mahalaukun limakalvon tutkimiseksi varhaisten leesioiden etsimiseksi, ja tämä on kohta, jossa limakalvon riittävä näkyvyys on ensiarvoisen tärkeää. Ruoansulatuskanavan limakalvolle kerääntynyt lima, vaahto ja kuplat häiritsevät riittävää endoskooppista visualisointia ja muodostavat siten riskin, että varhaisia ​​vaurioita ei diagnosoida. Tästä syystä erilaisia ​​vaahtoamisenestoaineita, anti-kuplia käytetään laajalti endoskooppisissa keskuksissa pääasiassa Japanissa, missä niiden käyttö on lähes sääntöä, toisin kuin lännessä, jossa sen käyttöä rajoittaa teoreettinen aspiraatioriski. Simetikonin on osoitettu olevan hyvä vaahtoamisenestoaine ennen endoskopiaa poistamaan limaa ja kuplia. Sitä on tutkittu myös muissa skenaarioissa, kuten kolonoskopiassa lisäaineena paksusuolen valmistuksessa kuplien poistamiseksi endoskooppisesta kapselista ohutsuolen valmistelua varten sekä endoskooppisessa ultraäänessä, joka vähentää artefakteja ja lisää tutkimuksen tarkkuutta. Tällä hetkellä N-asetyylikysteiini, mukolyyttinen aine, joko yksinään tai yhdessä simetikonin kanssa, on osoittautunut tehokkaaksi poistamaan limaa ja mahakuplia, kun sitä käytetään 20 minuuttia ennen ylempää endoskopiaa, mikä parantaa mahalaukun limakalvon visualisointia. Muita aineita, kuten pronaasia, on myös kuvattu hyödyllisiksi tässä tehtävässä, ei ole vielä saatavilla alueellamme. Kun otetaan huomioon mahasyövän merkitys ympäristössämme, syövän varhaisen havaitsemisen alhainen määrä ja kansallisten politiikkojen puuttuminen valmisteista ja aineista, jotka voivat parantaa limakalvon visualisointia, tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Suomessa saatavilla olevien tuotteiden vaikutuksia. maamme valmistautumassa endoskopiaan limakalvon visualisoinnin parantamiseksi ja varhaisten leesioiden tunnistamisen lisäämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

230

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 833-0024
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnostinen yläendoskopia lääketieteellisiin indikaatioihin

Poissulkemiskriteerit:

  • Ylemmän maha-suolikanavan leikkaus
  • Mahasyöpä
  • Syvä sedaatio propofolilla
  • Terapeuttisen endoskopian indikaatio
  • Endoskopia hätätilanteessa
  • Potilaat, joilla on ollut

    • Ylempi maha-suolikanavan verenvuoto
    • Syövyttävä nieleminen
    • Raskaus
    • Diabetes mellitus
    • Astma
    • Allergiset reaktiot lääkkeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tavallinen yläendoskopia ilman esilääkitystä
Placebo Comparator: Vesi
100 ml vettä 20 minuuttia ennen ylempää endoskopiaa
Vesi 100 ml
Muut nimet:
  • (Plasebo)
Kokeellinen: Simetikoni
Simetikoni 200 mg vedessä enintään 100 ml, otettava 20 minuuttia ennen tutkimusta
200 mg (5 ml) vedessä, enintään 100 ml, otetaan 20 minuuttia ennen tutkimusta
Muut nimet:
  • Flapex, Andromaco, Chile
Kokeellinen: N-asetyylikysteiini 500 mg + simetikoni
N-asetyylikysteiini 500 mg + simetikoni 200 mg vedessä enintään 100 ml, otetaan 20 minuuttia ennen tutkimusta
200 mg (5 ml) vedessä, enintään 100 ml, otetaan 20 minuuttia ennen tutkimusta
Muut nimet:
  • Flapex, Andromaco, Chile
500 mg + simetikoni 200 mg vedessä 100 ml:aan asti, otettava 20 minuuttia ennen tutkimusta
Muut nimet:
  • Mucolítico, Sanitas, Chile
Kokeellinen: N-asetyylikysteiini 1000 mg + simetikoni
N-asetyylikysteiini 1000 mg + simetikoni 200 mg vedessä enintään 100 ml, otetaan 20 minuuttia ennen tutkimusta
200 mg (5 ml) vedessä, enintään 100 ml, otetaan 20 minuuttia ennen tutkimusta
Muut nimet:
  • Flapex, Andromaco, Chile
1000 mg + simetikoni 200 mg vedessä 100 ml:aan asti, otettava 20 minuuttia ennen tutkimusta
Muut nimet:
  • Mucolítico, Sanitas, Chile

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näkyvyys yläendoskopiassa
Aikaikkuna: Diagnostisen ylemmän endoskopian aikana
Antrum, suuremman kaarevuuden proksimaalinen osa, suuremman kaarevuuden distaalinen osa ja mahanpohja arvioitiin erikseen näkyvyyden limakalvon suhteen. Hän antoi pisteet 1-4 jokaiselle vyöhykkeelle näkyvyyspisteiden mukaan, kuten Chang et al. on määritellyt aiemmissa julkaisuissa. Neljästä paikasta saatujen pisteiden summa määriteltiin kunkin potilaan limakalvonäkyvyyspisteiksi (TMVS)
Diagnostisen ylemmän endoskopian aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Adolfo Parra-Blanco, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Päätutkija: Esteban Glasinovic, MD, Pontificia Universidad Católica
  • Päätutkija: Hugo Monrroy, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Päätutkija: Roberto Candia, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vesi (plasebo)

3
Tilaa