- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01653171
Esilääkitys Simethicone- tai Simethicone Plus N-asetyylikysteiinillä näkyvyyden parantamiseksi ylemmän endoskopian aikana (PRUE)
perjantai 6. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Hugo Monrroy, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Esilääkityksen tehokkuus Simethicone- tai Simethicone Plus N-asetyylikysteiinillä vs. lumelääkitys näkyvyyden parantamisessa ylemmän endoskopian aikana.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako esilääkitys Simetikonilla tai Simetikonilla ja N-asetyylikysteiinillä tehokkaasti näkyvyyttä ylemmän endoskopian aikana verrattuna veden käyttöön tai ilman valmistetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka mahasyövän ilmaantuvuus on maailmanlaajuisesti laskenut, se on edelleen toiseksi suurin syöpäkuolleisuuden syy maailmassa.
Chilessä on molempien sukupuolten johtava pahanlaatuisten kasvainten aiheuttama kuolinsyy, ja se on tunnustettu ongelmaksi ja kansanterveydellisen painopistealueena maassamme.
Mahasyövän varhaisessa vaiheessa havaitsemisella on valtava vaikutus paranemiseen ja siten potilaiden ennusteeseen.
Japanin kaltaisissa maissa, joissa tämän kasvaimen ilmaantuvuus on yksi maailman suurimmista, massaseulontaohjelmat eivät ole onnistuneet osoittamaan merkittävää vaikutusta väestötasolla. Endoskooppisen seulonnan tueksi on olemassa joukko todisteita, erityisesti uusien menetelmien myötä. minimaalisesti invasiiviset toimenpiteet, kuten endoskooppinen limakalvon resektio varhaisessa vaiheessa havaittujen mahasyöpien vuoksi.
Maassamme noin puolella potilaista on arvioitu olevan jo diagnoosin yhteydessä imusolmukkeiden etäpesäkkeitä tai vaurioita vierekkäisiin elimiin.
Paras tapa vähentää tämän taudin aiheuttamaa tautiaakkaa olisi ensisijainen ennaltaehkäisy tai tehokas varhainen havaitseminen.
Tätä tarkoitusta varten ylemmän maha-suolikanavan endoskopia on valintamenetelmä mahalaukun limakalvon tutkimiseksi varhaisten leesioiden etsimiseksi, ja tämä on kohta, jossa limakalvon riittävä näkyvyys on ensiarvoisen tärkeää.
Ruoansulatuskanavan limakalvolle kerääntynyt lima, vaahto ja kuplat häiritsevät riittävää endoskooppista visualisointia ja muodostavat siten riskin, että varhaisia vaurioita ei diagnosoida.
Tästä syystä erilaisia vaahtoamisenestoaineita, anti-kuplia käytetään laajalti endoskooppisissa keskuksissa pääasiassa Japanissa, missä niiden käyttö on lähes sääntöä, toisin kuin lännessä, jossa sen käyttöä rajoittaa teoreettinen aspiraatioriski.
Simetikonin on osoitettu olevan hyvä vaahtoamisenestoaine ennen endoskopiaa poistamaan limaa ja kuplia.
Sitä on tutkittu myös muissa skenaarioissa, kuten kolonoskopiassa lisäaineena paksusuolen valmistuksessa kuplien poistamiseksi endoskooppisesta kapselista ohutsuolen valmistelua varten sekä endoskooppisessa ultraäänessä, joka vähentää artefakteja ja lisää tutkimuksen tarkkuutta.
Tällä hetkellä N-asetyylikysteiini, mukolyyttinen aine, joko yksinään tai yhdessä simetikonin kanssa, on osoittautunut tehokkaaksi poistamaan limaa ja mahakuplia, kun sitä käytetään 20 minuuttia ennen ylempää endoskopiaa, mikä parantaa mahalaukun limakalvon visualisointia.
Muita aineita, kuten pronaasia, on myös kuvattu hyödyllisiksi tässä tehtävässä, ei ole vielä saatavilla alueellamme.
Kun otetaan huomioon mahasyövän merkitys ympäristössämme, syövän varhaisen havaitsemisen alhainen määrä ja kansallisten politiikkojen puuttuminen valmisteista ja aineista, jotka voivat parantaa limakalvon visualisointia, tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Suomessa saatavilla olevien tuotteiden vaikutuksia. maamme valmistautumassa endoskopiaan limakalvon visualisoinnin parantamiseksi ja varhaisten leesioiden tunnistamisen lisäämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
230
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 833-0024
- Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnostinen yläendoskopia lääketieteellisiin indikaatioihin
Poissulkemiskriteerit:
- Ylemmän maha-suolikanavan leikkaus
- Mahasyöpä
- Syvä sedaatio propofolilla
- Terapeuttisen endoskopian indikaatio
- Endoskopia hätätilanteessa
Potilaat, joilla on ollut
- Ylempi maha-suolikanavan verenvuoto
- Syövyttävä nieleminen
- Raskaus
- Diabetes mellitus
- Astma
- Allergiset reaktiot lääkkeille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tavallinen yläendoskopia ilman esilääkitystä
|
|
Placebo Comparator: Vesi
100 ml vettä 20 minuuttia ennen ylempää endoskopiaa
|
Vesi 100 ml
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Simetikoni
Simetikoni 200 mg vedessä enintään 100 ml, otettava 20 minuuttia ennen tutkimusta
|
200 mg (5 ml) vedessä, enintään 100 ml, otetaan 20 minuuttia ennen tutkimusta
Muut nimet:
|
Kokeellinen: N-asetyylikysteiini 500 mg + simetikoni
N-asetyylikysteiini 500 mg + simetikoni 200 mg vedessä enintään 100 ml, otetaan 20 minuuttia ennen tutkimusta
|
200 mg (5 ml) vedessä, enintään 100 ml, otetaan 20 minuuttia ennen tutkimusta
Muut nimet:
500 mg + simetikoni 200 mg vedessä 100 ml:aan asti, otettava 20 minuuttia ennen tutkimusta
Muut nimet:
|
Kokeellinen: N-asetyylikysteiini 1000 mg + simetikoni
N-asetyylikysteiini 1000 mg + simetikoni 200 mg vedessä enintään 100 ml, otetaan 20 minuuttia ennen tutkimusta
|
200 mg (5 ml) vedessä, enintään 100 ml, otetaan 20 minuuttia ennen tutkimusta
Muut nimet:
1000 mg + simetikoni 200 mg vedessä 100 ml:aan asti, otettava 20 minuuttia ennen tutkimusta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Näkyvyys yläendoskopiassa
Aikaikkuna: Diagnostisen ylemmän endoskopian aikana
|
Antrum, suuremman kaarevuuden proksimaalinen osa, suuremman kaarevuuden distaalinen osa ja mahanpohja arvioitiin erikseen näkyvyyden limakalvon suhteen.
Hän antoi pisteet 1-4 jokaiselle vyöhykkeelle näkyvyyspisteiden mukaan, kuten Chang et al. on määritellyt aiemmissa julkaisuissa.
Neljästä paikasta saatujen pisteiden summa määriteltiin kunkin potilaan limakalvonäkyvyyspisteiksi (TMVS)
|
Diagnostisen ylemmän endoskopian aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Adolfo Parra-Blanco, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
- Päätutkija: Esteban Glasinovic, MD, Pontificia Universidad Católica
- Päätutkija: Hugo Monrroy, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
- Päätutkija: Roberto Candia, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lambert R, Guilloux A, Oshima A, Pompe-Kirn V, Bray F, Parkin M, Ajiki W, Tsukuma H. Incidence and mortality from stomach cancer in Japan, Slovenia and the USA. Int J Cancer. 2002 Feb 20;97(6):811-8. doi: 10.1002/ijc.10150.
- Csendes A, Smok G, Medina E, Salgado I, Rivera R, Quitral M. [Clinical course characteristics of gastric cancer 1958-1990]. Rev Med Chil. 1992 Jan;120(1):36-42. Spanish.
- McColl KE. Screening for early gastric cancer. Gut. 2005 Jun;54(6):740-2. doi: 10.1136/gut.2004.058461. No abstract available.
- Tashiro A, Sano M, Kinameri K, Fujita K, Takeuchi Y. Comparing mass screening techniques for gastric cancer in Japan. World J Gastroenterol. 2006 Aug 14;12(30):4873-4. doi: 10.3748/wjg.v12.i30.4873.
- Everett SM, Axon AT. Early gastric cancer: disease or pseudo-disease? Lancet. 1998 May 2;351(9112):1350-2. doi: 10.1016/s0140-6736(98)04365-7. No abstract available.
- Ono H, Kondo H, Gotoda T, Shirao K, Yamaguchi H, Saito D, Hosokawa K, Shimoda T, Yoshida S. Endoscopic mucosal resection for treatment of early gastric cancer. Gut. 2001 Feb;48(2):225-9. doi: 10.1136/gut.48.2.225.
- Chavez Rossell M. [Endoscopic treatment of early gastric cancer: from Endoscopic Mucosal Resection (EMR) to Endoscopic Submucosal Dissection (ESD)]. Rev Gastroenterol Peru. 2005 Jan-Mar;25(1):76-92. Spanish.
- Federation nationale des centres de lutte contre le cancer. [Recommendations for clinical practice: 2004 Standards, Options and Recommendations for management of patients with adenocarcinomas of the stomach (excluding cardial and other histological forms of cancer) Federation nationale des centres de lutte contre le cancer]. Gastroenterol Clin Biol. 2005 Jan;29(1):41-55. doi: 10.1016/s0399-8320(05)80692-x. No abstract available. French.
- Yoon H, Kim N, Lee HS, Shin CM, Park YS, Lee DH, Park DJ, Kim HH, Jung HC. Effect of endoscopic screening at 1-year intervals on the clinicopathologic characteristics and treatment of gastric cancer in South Korea. J Gastroenterol Hepatol. 2012 May;27(5):928-34. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.07038.x.
- Bhandari P, Green S, Hamanaka H, Nakajima T, Matsuda T, Saito Y, Oda I, Gotoda T. Use of Gascon and Pronase either as a pre-endoscopic drink or as targeted endoscopic flushes to improve visibility during gastroscopy: a prospective, randomized, controlled, blinded trial. Scand J Gastroenterol. 2010 Mar;45(3):357-61. doi: 10.3109/00365520903483643.
- McDonald GB, O'Leary R, Stratton C. Pre-endoscopic use of oral simethicone. Gastrointest Endosc. 1978 Nov;24(6):283. doi: 10.1016/s0016-5107(78)73542-x. No abstract available.
- Banerjee B, Parker J, Waits W, Davis B. Effectiveness of preprocedure simethicone drink in improving visibility during esophagogastroduodenoscopy: a double-blind, randomized study. J Clin Gastroenterol. 1992 Oct;15(3):264-5. No abstract available.
- McNally PR, Maydonovitch CL, Wong RK. The effectiveness of simethicone in improving visibility during colonoscopy: a double-blind randomized study. Gastrointest Endosc. 1988 May-Jun;34(3):255-8. doi: 10.1016/s0016-5107(88)71324-3.
- Tongprasert S, Sobhonslidsuk A, Rattanasiri S. Improving quality of colonoscopy by adding simethicone to sodium phosphate bowel preparation. World J Gastroenterol. 2009 Jun 28;15(24):3032-7. doi: 10.3748/wjg.15.3032.
- Albert J, Gobel CM, Lesske J, Lotterer E, Nietsch H, Fleig WE. Simethicone for small bowel preparation for capsule endoscopy: a systematic, single-blinded, controlled study. Gastrointest Endosc. 2004 Apr;59(4):487-91. doi: 10.1016/s0016-5107(04)00003-3.
- Fang YH, Chen CX, Zhang BL. Effect of small bowel preparation with simethicone on capsule endoscopy. J Zhejiang Univ Sci B. 2009 Jan;10(1):46-51. doi: 10.1631/jzus.B0820148.
- Chang CC, Chen SH, Lin CP, Hsieh CR, Lou HY, Suk FM, Pan S, Wu MS, Chen JN, Chen YF. Premedication with pronase or N-acetylcysteine improves visibility during gastroendoscopy: an endoscopist-blinded, prospective, randomized study. World J Gastroenterol. 2007 Jan 21;13(3):444-7. doi: 10.3748/wjg.v13.i3.444.
- Kuo CH, Sheu BS, Kao AW, Wu CH, Chuang CH. A defoaming agent should be used with pronase premedication to improve visibility in upper gastrointestinal endoscopy. Endoscopy. 2002 Jul;34(7):531-4. doi: 10.1055/s-2002-33220.
- Sanchez del Rio A, Alarcon Fernandez O, Baudet JS, Sainz Menendez Z, Socas Mendez M. Reliability of the Spanish version of a brief questionnaire on patient satisfaction with gastrointestinal endoscopy. Rev Esp Enferm Dig. 2005 Aug;97(8):554-61. doi: 10.4321/s1130-01082005000800003. English, Spanish.
- Principles of training in gastrointestinal endoscopy. From the ASGE. American Society for Gastrointestinal Endoscopy. Gastrointest Endosc. 1999 Jun;49(6):845-53. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Suojaavat aineet
- Dermatologiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antioksidantit
- Vastalääkkeet
- Vaahtoamisenestoaineet
- Pehmittävät aineet
- Free Radical Scavengers
- Odottajat
- Simetikoni
- Asetyylikysteiini
- N-monoasetyylikystiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-221
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vesi (plasebo)
-
Procter and GambleValmis
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulValmisHarjoituksen jälkeinen hypotensioBrasilia
-
University of NebraskaPeruutettu
-
Water Pik, Inc.Valmis
-
Water Pik, Inc.Lopetettu
-
University of British ColumbiaB.C. Rehabilitation FoundationValmisSatunnaistettu kontrolloitu vesiprotokollan kokeilu asiakkaille, joilla on ohut nestemäinen dysfagiaOhut nestemäinen dysfagiaKanada
-
All Sum Research Center Ltd.Water Pik, Inc.ValmisPehmytkudosvauriot
-
Universidade Federal do vale do São FranciscoRekrytointiMasennus | Ahdistus | MasennusoireetBrasilia
-
Johnson & Johnson Pte LtdShanghai China-Norm Management Consulting co.,LTD; Shanghai Skin Disease...ValmisAikuisten ihon terveen merkitKiina
-
University Hospital, AntwerpTuntematonVestibulaarinen häiriöBelgia