- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01653171
Premedicación con simeticona o simeticona más N-acetilcisteína para mejorar la visibilidad durante la endoscopia superior (PRUE)
6 de abril de 2018 actualizado por: Hugo Monrroy, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Eficacia de la premedicación con simeticona o simeticona más N-acetilcisteína frente a placebo para mejorar la visibilidad durante la endoscopia superior.
El propósito de este estudio es determinar si la premedicación con simeticona o simeticona más N-acetilcisteína es efectiva para mejorar la visibilidad durante la endoscopia superior en comparación con el uso de agua o sin preparación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien a nivel mundial ha habido una tendencia a la baja en la incidencia del cáncer gástrico, sigue siendo la segunda causa principal de mortalidad por cáncer en el mundo.
En Chile es la primera causa de muerte por tumores malignos en ambos sexos, y es reconocida como un problema y prioridad de salud pública en nuestro país.
La detección del cáncer gástrico en estadios iniciales tiene un gran impacto en la curación y por tanto en el pronóstico de los pacientes.
En países como Japón, donde la incidencia de esta neoplasia es una de las más altas del mundo, los programas de detección masiva no han logrado demostrar un impacto significativo a nivel poblacional, existe un cuerpo de evidencia para respaldar la detección endoscópica, especialmente con la llegada de nuevos procedimientos mínimamente invasivos como la resección endoscópica de la mucosa para cánceres gástricos detectados en etapas tempranas.
En nuestro país, se estima que cerca de la mitad de los pacientes ya presentan metástasis ganglionares o afectación de órganos adyacentes al diagnóstico.
La mejor manera de reducir la carga de esta enfermedad sería a través de intervenciones de prevención primaria o detección temprana efectiva.
Para ello la endoscopia digestiva alta es el método de elección para examinar la mucosa gástrica en busca de lesiones precoces, siendo este el punto donde prima una adecuada visibilidad de la mucosa.
El moco, la espuma y las burbujas acumuladas en la mucosa del tracto gastrointestinal interfieren con la visualización endoscópica adecuada y, por lo tanto, representan riesgo de fallar en el diagnóstico temprano de lesiones.
Por esta razón es que diversos agentes antiespumantes, antiburbujas son muy utilizados en los centros de endoscopia principalmente en Japón, donde su uso es casi una regla, a diferencia de occidente donde su uso está limitado por el riesgo teórico de aspiración.
Se ha demostrado que la simeticona es un buen agente antiespumante antes de la endoscopia para eliminar la mucosidad y las burbujas.
También se ha estudiado en otros escenarios como la colonoscopia como aditivo en la preparación del colon para eliminar burbujas en cápsula endoscópica para la preparación del intestino delgado así como la ecografía endoscópica que reduce los artefactos y aumenta la precisión del estudio.
Actualmente, la N-acetilcisteína, un agente mucolítico, ya sea solo o en combinación con Simeticona, ha demostrado su eficacia en la eliminación de mucosidad y burbujas gástricas cuando se usa 20 minutos antes de la endoscopia superior, mejorando la visualización de la mucosa gástrica.
Otros agentes como la pronasa también han sido descritos como útiles en esta tarea y aún no están disponibles en nuestro medio.
En el contexto de la relevancia del cáncer gástrico en nuestro medio, nuestra baja tasa de detección temprana del cáncer y la ausencia de políticas nacionales sobre la preparación y agentes que puedan mejorar la visualización de la mucosa, este estudio tiene como objetivo comparar el efecto de los productos disponibles en nuestro país en preparación para una endoscopia con el fin de mejorar la visualización de la mucosa y aumentar la posibilidad de reconocer lesiones tempranas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
230
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 833-0024
- Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Endoscopia diagnóstica superior realizada por indicaciones médicas
Criterio de exclusión:
- Cirugía digestiva alta
- Cáncer gástrico
- Sedación profunda con propofol
- Indicación de la endoscopia terapéutica
- Endoscopia de emergencia
Pacientes con antecedentes de
- Sangrado gastrointestinal superior
- Ingestión de cáusticos
- El embarazo
- Diabetes mellitus
- Asma
- Reacciones alérgicas a la medicación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Endoscopia superior estándar sin premedicación
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Comparador de placebos: Agua
100 mL de agua, 20 minutos antes de la endoscopia digestiva alta
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Agua 100 mL
Otros nombres:
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Experimental: Simeticona
Simeticona 200 mg, en agua hasta 100 ml, para tomar 20 minutos antes del examen
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200 mg (5 mL) en agua hasta 100 mL, para tomar 20 minutos antes del examen
Otros nombres:
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Experimental: N-acetilcisteína 500 mg + Simeticona
N-acetilcisteína 500 mg + simeticona 200 mg en agua hasta 100 ml, para tomar 20 minutos antes del examen
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200 mg (5 mL) en agua hasta 100 mL, para tomar 20 minutos antes del examen
Otros nombres:
500 mg + Simeticona 200 mg en agua hasta 100 ml, para tomar 20 minutos antes del examen
Otros nombres:
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Experimental: N-acetilcisteína 1000 mg + Simeticona
N-acetilcisteína 1000 mg + simeticona 200 mg en agua hasta 100 ml, para tomar 20 minutos antes del examen
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200 mg (5 mL) en agua hasta 100 mL, para tomar 20 minutos antes del examen
Otros nombres:
1000 mg + Simeticona 200 mg en agua hasta 100 ml, para tomar 20 minutos antes del examen
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Visibilidad en la endoscopia superior
Periodo de tiempo: Durante la endoscopia superior diagnóstica
|
El antro, la parte proximal de la curvatura mayor, la parte distal de la curvatura mayor y el fondo gástrico se evaluaron por separado en términos de visibilidad de la mucosa.
Calificó de 1 a 4 cada zona de acuerdo con una puntuación de visibilidad, tal como se define en publicaciones anteriores de Chang et al.
La suma de las puntuaciones de las cuatro ubicaciones se definió como la puntuación total de visibilidad de la mucosa (TMVS) para cada paciente
|
Durante la endoscopia superior diagnóstica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Adolfo Parra-Blanco, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Investigador principal: Esteban Glasinovic, MD, Pontificia Universidad Católica
- Investigador principal: Hugo Monrroy, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Investigador principal: Roberto Candia, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Estómago
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Protectores
- Agentes dermatológicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Antídotos
- Agentes Antiespumantes
- Emolientes
- Eliminadores de radicales libres
- Expectorantes
- Simeticona
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Otros números de identificación del estudio
- 12-221
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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