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Prämedikation mit Simethicon oder Simethicon plus N-Acetylcystein zur Verbesserung der Sichtbarkeit während der oberen Endoskopie (PRUE)

6. April 2018 aktualisiert von: Hugo Monrroy, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Wirksamkeit der Prämedikation mit Simethicone oder Simethicone Plus N-Acetylcystein vs. Placebo bei der Verbesserung der Sichtbarkeit während der oberen Endoskopie.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Prämedikation mit Simethicone oder Simethicone plus N-Acetylcystein die Sichtbarkeit während der oberen Endoskopie im Vergleich zur Verwendung von Wasser oder ohne Präparat verbessert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Obwohl weltweit ein Abwärtstrend bei der Inzidenz von Magenkrebs zu verzeichnen ist, bleibt Magenkrebs weltweit die zweithäufigste Todesursache durch Krebs. In Chile sind bösartige Tumore die häufigste Todesursache bei beiden Geschlechtern und werden in unserem Land als Problem und Priorität der öffentlichen Gesundheit anerkannt. Die Erkennung von Magenkrebs in frühen Stadien hat einen großen Einfluss auf die Heilung und damit auf die Prognose der Patienten. In Ländern wie Japan, wo die Inzidenz dieses Neoplasmas zu den höchsten der Welt gehört, konnten Massenscreeningprogramme keine signifikante Wirkung auf Bevölkerungsebene nachweisen, es gibt eine Reihe von Beweisen, die das endoskopische Screening unterstützen, insbesondere mit dem Aufkommen neuer minimal-invasive Verfahren wie die endoskopische Schleimhautresektion bei in frühen Stadien erkanntem Magenkrebs. In unserem Land wird geschätzt, dass etwa die Hälfte der Patienten bei der Diagnose bereits Lymphknotenmetastasen oder eine Beteiligung benachbarter Organe haben. Der beste Weg, um die Krankheitslast durch diese Krankheit zu reduzieren, wären primäre Präventionsmaßnahmen oder eine effektive Früherkennung. Dabei ist die obere Magen-Darm-Endoskopie die Methode der Wahl, um die Magenschleimhaut auf frühe Läsionen zu untersuchen, wobei hier eine ausreichende Sichtbarkeit der Schleimhaut Vorrang hat. Schleim, Schaum und Bläschen, die sich in der Schleimhaut des Gastrointestinaltrakts angesammelt haben, stören eine adäquate endoskopische Visualisierung und stellen somit das Risiko dar, frühe Läsionen nicht zu diagnostizieren. Aus diesem Grund werden verschiedene Antischaummittel, Antiblasen, in endoskopischen Zentren hauptsächlich in Japan weit verbreitet verwendet, wo ihre Verwendung fast eine Regel ist, im Gegensatz zum Westen, wo ihre Verwendung durch das theoretische Aspirationsrisiko begrenzt ist. Simethicon hat sich als gutes Antischaummittel vor der Endoskopie bewährt, um Schleim und Bläschen zu entfernen. Es wurde auch in anderen Szenarien untersucht, z. B. bei der Koloskopie als Zusatz bei der Vorbereitung des Dickdarms, um Blasen in der endoskopischen Kapsel für die Dünndarmvorbereitung zu beseitigen, sowie beim endoskopischen Ultraschall, der Artefakte reduziert und die Genauigkeit der Studie erhöht. Derzeit hat sich N-Acetylcystein, ein Mukolytikum, entweder allein oder in Kombination mit Simethicone, als wirksam bei der Entfernung von Schleim und Magenbläschen erwiesen, wenn es 20 Minuten vor der oberen Endoskopie angewendet wird, wodurch die Darstellung der Magenschleimhaut verbessert wird. Andere Wirkstoffe wie Pronase, die ebenfalls als nützlich für diese Aufgabe beschrieben wurden, sind in unserem Gebiet noch nicht verfügbar. Im Zusammenhang mit der Relevanz von Magenkrebs in unserer Umwelt, unserer niedrigen Krebsfrüherkennungsrate und dem Fehlen nationaler Richtlinien zu Präparaten und Wirkstoffen, die die Visualisierung der Schleimhaut verbessern können, zielt diese Studie darauf ab, die Wirkung von Produkten zu vergleichen, die in erhältlich sind unser Land in Vorbereitung auf eine Endoskopie, um die Schleimhaut besser sichtbar zu machen und die Chance zu erhöhen, frühe Läsionen zu erkennen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 833-0024
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostische obere Endoskopie durchgeführt für medizinische Indikationen

Ausschlusskriterien:

  • Obere Magen-Darm-Chirurgie
  • Magenkrebs
  • Tiefe Sedierung mit Propofol
  • Indikation zur therapeutischen Endoskopie
  • Notfall-Endoskopie
  • Patienten mit einer Geschichte von

    • Obere gastrointestinale Blutung
    • Ätzende Einnahme
    • Schwangerschaft
    • Diabetes Mellitus
    • Asthma
    • Allergische Reaktionen auf Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Standard obere Endoskopie ohne Prämedikation
Placebo-Komparator: Wasser
100 ml Wasser, 20 Minuten vor der oberen Endoskopie
Wasser 100ml
Andere Namen:
  • (Placebo)
Experimental: Simethicon
Simethicon 200 mg, in Wasser für bis zu 100 ml, 20 Minuten vor der Untersuchung einnehmen
200 mg (5 ml) in Wasser für bis zu 100 ml, 20 Minuten vor der Untersuchung einnehmen
Andere Namen:
  • Flapex, Andromaco, Chile
Experimental: N-Acetylcystein 500 mg + Simethicon
N-Acetylcystein 500 mg + Simethicon 200 mg in Wasser für bis zu 100 ml, 20 Minuten vor der Untersuchung einnehmen
200 mg (5 ml) in Wasser für bis zu 100 ml, 20 Minuten vor der Untersuchung einnehmen
Andere Namen:
  • Flapex, Andromaco, Chile
500 mg + Simethicone 200 mg in Wasser für bis zu 100 ml, 20 Minuten vor der Untersuchung einnehmen
Andere Namen:
  • Mucolítico, Sanitas, Chile
Experimental: N-Acetylcystein 1000 mg + Simethicon
N-Acetylcystein 1000 mg + Simethicone 200 mg in Wasser für bis zu 100 ml, 20 Minuten vor der Untersuchung einnehmen
200 mg (5 ml) in Wasser für bis zu 100 ml, 20 Minuten vor der Untersuchung einnehmen
Andere Namen:
  • Flapex, Andromaco, Chile
1000 mg + Simethicone 200 mg in Wasser für bis zu 100 ml, 20 Minuten vor der Untersuchung einnehmen
Andere Namen:
  • Mucolítico, Sanitas, Chile

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sichtbarkeit bei der oberen Endoskopie
Zeitfenster: Während der diagnostischen oberen Endoskopie
Das Antrum, der proximale Teil der großen Kurvatur, der distale Teil der großen Kurvatur und der Magenfundus wurden hinsichtlich der Sichtbarkeit der Schleimhaut getrennt beurteilt. Er erzielte für jede Zone eine Punktzahl von 1 bis 4 gemäß einer Sichtbarkeitsbewertung, wie sie in früheren Veröffentlichungen von Chang et al. definiert wurde. Die Summe der Werte von den vier Stellen wurde als Gesamtwert der Schleimhautsichtbarkeit (TMVS) für jeden Patienten definiert
Während der diagnostischen oberen Endoskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Adolfo Parra-Blanco, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Hauptermittler: Esteban Glasinovic, MD, Pontificia Universidad Católica
  • Hauptermittler: Hugo Monrroy, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Hauptermittler: Roberto Candia, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magenneoplasmen

Klinische Studien zur Wasser (Placebo)

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