- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01653171
Præmedicinering med Simethicon eller Simethicon Plus N-acetylcystein til forbedring af synlighed under øvre endoskopi (PRUE)
6. april 2018 opdateret af: Hugo Monrroy, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Effektiviteten af præmedicinering med Simethicon eller Simethicon Plus N-acetylcystein vs. Placebo til forbedring af synlighed under øvre endoskopi.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om præmedicinering med Simethicon eller Simethicon plus N-acetylcystein effektivt forbedrer synlighed under øvre endoskopi sammenlignet med brug af vand eller ingen præparat.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mens der globalt har været en nedadgående tendens i forekomsten af mavekræft, er det fortsat den næstførende årsag til kræftdødelighed i verden.
I Chile er den førende dødsårsag fra maligne tumorer i begge køn, og er anerkendt som et problem og folkesundhedsprioritet i vores land.
Påvisning af mavekræft i tidlige stadier har en enorm indflydelse på helingen og derfor patienternes prognose.
I lande som Japan, hvor forekomsten af denne neoplasma er en af de højeste i verden, har massescreeningsprogrammer ikke kunnet påvise signifikant effekt på befolkningsniveau, der er en mængde beviser til støtte for endoskopisk screening, især med fremkomsten af nye minimalt invasive procedurer såsom endoskopisk slimhinderesektion for gastrisk cancer opdaget i tidlige stadier.
I vores land vurderes det, at omkring halvdelen af patienterne allerede har lymfeknudemetastaser eller involvering af tilstødende organer ved diagnosen.
Den bedste måde at reducere sygdomsbyrden fra denne sygdom på ville være gennem primære forebyggelsesinterventioner eller effektiv tidlig opdagelse.
Til dette formål er den øvre gastrointestinale endoskopi den foretrukne metode til at undersøge maveslimhinden på jagt efter tidlige læsioner, og dette er det punkt, hvor tilstrækkelig synlighed af slimhinden er overordnet.
Slim, skum og bobler akkumuleret i mave-tarmkanalens slimhinde interfererer med tilstrækkelig endoskopisk visualisering og repræsenterer dermed risikoen for ikke at diagnosticere tidlige læsioner.
Af denne grund er, at forskellige anti-skum midler, anti-bobler er meget udbredt i endoskopiske centre hovedsageligt i Japan, hvor dets brug er næsten en regel, i modsætning til Vesten, hvor dets brug er begrænset af den teoretiske risiko for aspiration.
Simethicon er bevist som et godt anti-skummiddel før endoskopi for at fjerne slim og bobler.
Det er også blevet undersøgt i andre scenarier såsom koloskopi som et additiv i forberedelsen af tyktarmen for at fjerne bobler i endoskopiske kapsler til forberedelse af tyndtarm samt endoskopisk ultralyd, som reducerer artefakter og øger undersøgelsens nøjagtighed.
I øjeblikket har N-acetylcystein, et mucolytisk middel, enten alene eller i kombination med Simethicon, vist sig effektivt til at fjerne slim og mavebobler, når det bruges 20 minutter før den øvre endoskopi, hvilket forbedrer visualiseringen af maveslimhinden.
Andre midler såsom pronase er også blevet beskrevet som nyttige i denne opgave, er endnu ikke tilgængelige i vores område.
I sammenhæng med relevansen af mavekræft i vores miljø, vores lave frekvens af tidlig kræftdetektion og fraværet af nationale politikker for præparatet og midler, der kan forbedre visualiseringen af slimhinden, har denne undersøgelse til formål at sammenligne effekten af produkter, der er tilgængelige i vores land som forberedelse til en endoskopi for at forbedre visualiseringen af slimhinden og øge chancen for at genkende tidlige læsioner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
230
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 833-0024
- Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnostisk øvre endoskopi udført til medicinske indikationer
Ekskluderingskriterier:
- Øvre gastrointestinale kirurgi
- Mavekræft
- Dyb sedation med propofol
- Indikation af terapeutisk endoskopi
- Akut endoskopi
Patienter med en historie med
- Øvre gastrointestinale blødninger
- Ætsende indtagelse
- Graviditet
- Diabetes mellitus
- Astma
- Allergiske reaktioner på medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Standard øvre endoskopi uden præmedicinering
|
|
|
Placebo komparator: Vand
100 ml vand, 20 minutter før øvre endoskopi
|
Vand 100 ml
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Simeticon
Simethicon 200 mg, i vand i op til 100 ml, til at tage 20 minutter før undersøgelse
|
200 mg (5 ml) i vand i op til 100 ml, til at tage 20 minutter før undersøgelse
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: N-acetylcystein 500 mg + Simethicon
N-acetylcystein 500 mg + Simethicon 200 mg i vand i op til 100 ml, der skal gå 20 minutter før undersøgelse
|
200 mg (5 ml) i vand i op til 100 ml, til at tage 20 minutter før undersøgelse
Andre navne:
500 mg + Simethicon 200 mg i vand i op til 100 ml, der skal gå 20 minutter før undersøgelse
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: N-acetylcystein 1000 mg + Simethicon
N-acetylcystein 1000 mg + Simeticon 200 mg i vand i op til 100 ml, der skal gå 20 minutter før undersøgelse
|
200 mg (5 ml) i vand i op til 100 ml, til at tage 20 minutter før undersøgelse
Andre navne:
1000 mg + Simethicon 200 mg i vand i op til 100 ml, der skal gå 20 minutter før undersøgelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synlighed ved øvre endoskopi
Tidsramme: Under diagnostisk øvre endoskopi
|
Den antrum, den proksimale del af den større krumning, den distale del af den større krumning og den gastriske fundus blev vurderet separat med hensyn til synlighedsslimhinden.
Han scorede fra 1 til 4 hver zone i henhold til en score for synlighed, som defineret i tidligere publikationer af Chang et al.
Summen af scorerne fra de fire lokationer blev defineret som den totale slimhindesynlighedsscore (TMVS) for hver patient
|
Under diagnostisk øvre endoskopi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Adolfo Parra-Blanco, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
- Ledende efterforsker: Esteban Glasinovic, MD, Pontificia Universidad Católica
- Ledende efterforsker: Hugo Monrroy, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
- Ledende efterforsker: Roberto Candia, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lambert R, Guilloux A, Oshima A, Pompe-Kirn V, Bray F, Parkin M, Ajiki W, Tsukuma H. Incidence and mortality from stomach cancer in Japan, Slovenia and the USA. Int J Cancer. 2002 Feb 20;97(6):811-8. doi: 10.1002/ijc.10150.
- Csendes A, Smok G, Medina E, Salgado I, Rivera R, Quitral M. [Clinical course characteristics of gastric cancer 1958-1990]. Rev Med Chil. 1992 Jan;120(1):36-42. Spanish.
- McColl KE. Screening for early gastric cancer. Gut. 2005 Jun;54(6):740-2. doi: 10.1136/gut.2004.058461. No abstract available.
- Tashiro A, Sano M, Kinameri K, Fujita K, Takeuchi Y. Comparing mass screening techniques for gastric cancer in Japan. World J Gastroenterol. 2006 Aug 14;12(30):4873-4. doi: 10.3748/wjg.v12.i30.4873.
- Everett SM, Axon AT. Early gastric cancer: disease or pseudo-disease? Lancet. 1998 May 2;351(9112):1350-2. doi: 10.1016/s0140-6736(98)04365-7. No abstract available.
- Ono H, Kondo H, Gotoda T, Shirao K, Yamaguchi H, Saito D, Hosokawa K, Shimoda T, Yoshida S. Endoscopic mucosal resection for treatment of early gastric cancer. Gut. 2001 Feb;48(2):225-9. doi: 10.1136/gut.48.2.225.
- Chavez Rossell M. [Endoscopic treatment of early gastric cancer: from Endoscopic Mucosal Resection (EMR) to Endoscopic Submucosal Dissection (ESD)]. Rev Gastroenterol Peru. 2005 Jan-Mar;25(1):76-92. Spanish.
- Federation nationale des centres de lutte contre le cancer. [Recommendations for clinical practice: 2004 Standards, Options and Recommendations for management of patients with adenocarcinomas of the stomach (excluding cardial and other histological forms of cancer) Federation nationale des centres de lutte contre le cancer]. Gastroenterol Clin Biol. 2005 Jan;29(1):41-55. doi: 10.1016/s0399-8320(05)80692-x. No abstract available. French.
- Yoon H, Kim N, Lee HS, Shin CM, Park YS, Lee DH, Park DJ, Kim HH, Jung HC. Effect of endoscopic screening at 1-year intervals on the clinicopathologic characteristics and treatment of gastric cancer in South Korea. J Gastroenterol Hepatol. 2012 May;27(5):928-34. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.07038.x.
- Bhandari P, Green S, Hamanaka H, Nakajima T, Matsuda T, Saito Y, Oda I, Gotoda T. Use of Gascon and Pronase either as a pre-endoscopic drink or as targeted endoscopic flushes to improve visibility during gastroscopy: a prospective, randomized, controlled, blinded trial. Scand J Gastroenterol. 2010 Mar;45(3):357-61. doi: 10.3109/00365520903483643.
- McDonald GB, O'Leary R, Stratton C. Pre-endoscopic use of oral simethicone. Gastrointest Endosc. 1978 Nov;24(6):283. doi: 10.1016/s0016-5107(78)73542-x. No abstract available.
- Banerjee B, Parker J, Waits W, Davis B. Effectiveness of preprocedure simethicone drink in improving visibility during esophagogastroduodenoscopy: a double-blind, randomized study. J Clin Gastroenterol. 1992 Oct;15(3):264-5. No abstract available.
- McNally PR, Maydonovitch CL, Wong RK. The effectiveness of simethicone in improving visibility during colonoscopy: a double-blind randomized study. Gastrointest Endosc. 1988 May-Jun;34(3):255-8. doi: 10.1016/s0016-5107(88)71324-3.
- Tongprasert S, Sobhonslidsuk A, Rattanasiri S. Improving quality of colonoscopy by adding simethicone to sodium phosphate bowel preparation. World J Gastroenterol. 2009 Jun 28;15(24):3032-7. doi: 10.3748/wjg.15.3032.
- Albert J, Gobel CM, Lesske J, Lotterer E, Nietsch H, Fleig WE. Simethicone for small bowel preparation for capsule endoscopy: a systematic, single-blinded, controlled study. Gastrointest Endosc. 2004 Apr;59(4):487-91. doi: 10.1016/s0016-5107(04)00003-3.
- Fang YH, Chen CX, Zhang BL. Effect of small bowel preparation with simethicone on capsule endoscopy. J Zhejiang Univ Sci B. 2009 Jan;10(1):46-51. doi: 10.1631/jzus.B0820148.
- Chang CC, Chen SH, Lin CP, Hsieh CR, Lou HY, Suk FM, Pan S, Wu MS, Chen JN, Chen YF. Premedication with pronase or N-acetylcysteine improves visibility during gastroendoscopy: an endoscopist-blinded, prospective, randomized study. World J Gastroenterol. 2007 Jan 21;13(3):444-7. doi: 10.3748/wjg.v13.i3.444.
- Kuo CH, Sheu BS, Kao AW, Wu CH, Chuang CH. A defoaming agent should be used with pronase premedication to improve visibility in upper gastrointestinal endoscopy. Endoscopy. 2002 Jul;34(7):531-4. doi: 10.1055/s-2002-33220.
- Sanchez del Rio A, Alarcon Fernandez O, Baudet JS, Sainz Menendez Z, Socas Mendez M. Reliability of the Spanish version of a brief questionnaire on patient satisfaction with gastrointestinal endoscopy. Rev Esp Enferm Dig. 2005 Aug;97(8):554-61. doi: 10.4321/s1130-01082005000800003. English, Spanish.
- Principles of training in gastrointestinal endoscopy. From the ASGE. American Society for Gastrointestinal Endoscopy. Gastrointest Endosc. 1999 Jun;49(6):845-53. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2012
Først opslået (Skøn)
30. juli 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Neoplasmer i maven
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Beskyttelsesagenter
- Dermatologiske midler
- Respiratoriske midler
- Antioxidanter
- Modgift
- Skumdæmpende midler
- Blødgørende midler
- Frie radikale scavengers
- Ekspektoranter
- Simeticon
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-221
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer i maven
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASMHolland
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringAML (akut myeloid leukæmi) | BPDCN (blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)Kina
Kliniske forsøg med Vand (placebo)
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
University of Texas at AustinRekrutteringTrauma | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons