Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præmedicinering med Simethicon eller Simethicon Plus N-acetylcystein til forbedring af synlighed under øvre endoskopi (PRUE)

6. april 2018 opdateret af: Hugo Monrroy, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Effektiviteten af ​​præmedicinering med Simethicon eller Simethicon Plus N-acetylcystein vs. Placebo til forbedring af synlighed under øvre endoskopi.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om præmedicinering med Simethicon eller Simethicon plus N-acetylcystein effektivt forbedrer synlighed under øvre endoskopi sammenlignet med brug af vand eller ingen præparat.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mens der globalt har været en nedadgående tendens i forekomsten af ​​mavekræft, er det fortsat den næstførende årsag til kræftdødelighed i verden. I Chile er den førende dødsårsag fra maligne tumorer i begge køn, og er anerkendt som et problem og folkesundhedsprioritet i vores land. Påvisning af mavekræft i tidlige stadier har en enorm indflydelse på helingen og derfor patienternes prognose. I lande som Japan, hvor forekomsten af ​​denne neoplasma er en af ​​de højeste i verden, har massescreeningsprogrammer ikke kunnet påvise signifikant effekt på befolkningsniveau, der er en mængde beviser til støtte for endoskopisk screening, især med fremkomsten af ​​nye minimalt invasive procedurer såsom endoskopisk slimhinderesektion for gastrisk cancer opdaget i tidlige stadier. I vores land vurderes det, at omkring halvdelen af ​​patienterne allerede har lymfeknudemetastaser eller involvering af tilstødende organer ved diagnosen. Den bedste måde at reducere sygdomsbyrden fra denne sygdom på ville være gennem primære forebyggelsesinterventioner eller effektiv tidlig opdagelse. Til dette formål er den øvre gastrointestinale endoskopi den foretrukne metode til at undersøge maveslimhinden på jagt efter tidlige læsioner, og dette er det punkt, hvor tilstrækkelig synlighed af slimhinden er overordnet. Slim, skum og bobler akkumuleret i mave-tarmkanalens slimhinde interfererer med tilstrækkelig endoskopisk visualisering og repræsenterer dermed risikoen for ikke at diagnosticere tidlige læsioner. Af denne grund er, at forskellige anti-skum midler, anti-bobler er meget udbredt i endoskopiske centre hovedsageligt i Japan, hvor dets brug er næsten en regel, i modsætning til Vesten, hvor dets brug er begrænset af den teoretiske risiko for aspiration. Simethicon er bevist som et godt anti-skummiddel før endoskopi for at fjerne slim og bobler. Det er også blevet undersøgt i andre scenarier såsom koloskopi som et additiv i forberedelsen af ​​tyktarmen for at fjerne bobler i endoskopiske kapsler til forberedelse af tyndtarm samt endoskopisk ultralyd, som reducerer artefakter og øger undersøgelsens nøjagtighed. I øjeblikket har N-acetylcystein, et mucolytisk middel, enten alene eller i kombination med Simethicon, vist sig effektivt til at fjerne slim og mavebobler, når det bruges 20 minutter før den øvre endoskopi, hvilket forbedrer visualiseringen af ​​maveslimhinden. Andre midler såsom pronase er også blevet beskrevet som nyttige i denne opgave, er endnu ikke tilgængelige i vores område. I sammenhæng med relevansen af ​​mavekræft i vores miljø, vores lave frekvens af tidlig kræftdetektion og fraværet af nationale politikker for præparatet og midler, der kan forbedre visualiseringen af ​​slimhinden, har denne undersøgelse til formål at sammenligne effekten af ​​produkter, der er tilgængelige i vores land som forberedelse til en endoskopi for at forbedre visualiseringen af ​​slimhinden og øge chancen for at genkende tidlige læsioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

230

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 833-0024
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnostisk øvre endoskopi udført til medicinske indikationer

Ekskluderingskriterier:

  • Øvre gastrointestinale kirurgi
  • Mavekræft
  • Dyb sedation med propofol
  • Indikation af terapeutisk endoskopi
  • Akut endoskopi
  • Patienter med en historie med

    • Øvre gastrointestinale blødninger
    • Ætsende indtagelse
    • Graviditet
    • Diabetes mellitus
    • Astma
    • Allergiske reaktioner på medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Standard øvre endoskopi uden præmedicinering
Placebo komparator: Vand
100 ml vand, 20 minutter før øvre endoskopi
Vand 100 ml
Andre navne:
  • (placebo)
Eksperimentel: Simeticon
Simethicon 200 mg, i vand i op til 100 ml, til at tage 20 minutter før undersøgelse
200 mg (5 ml) i vand i op til 100 ml, til at tage 20 minutter før undersøgelse
Andre navne:
  • Flapex, Andromaco, Chile
Eksperimentel: N-acetylcystein 500 mg + Simethicon
N-acetylcystein 500 mg + Simethicon 200 mg i vand i op til 100 ml, der skal gå 20 minutter før undersøgelse
200 mg (5 ml) i vand i op til 100 ml, til at tage 20 minutter før undersøgelse
Andre navne:
  • Flapex, Andromaco, Chile
500 mg + Simethicon 200 mg i vand i op til 100 ml, der skal gå 20 minutter før undersøgelse
Andre navne:
  • Mucolítico, Sanitas, Chile
Eksperimentel: N-acetylcystein 1000 mg + Simethicon
N-acetylcystein 1000 mg + Simeticon 200 mg i vand i op til 100 ml, der skal gå 20 minutter før undersøgelse
200 mg (5 ml) i vand i op til 100 ml, til at tage 20 minutter før undersøgelse
Andre navne:
  • Flapex, Andromaco, Chile
1000 mg + Simethicon 200 mg i vand i op til 100 ml, der skal gå 20 minutter før undersøgelse
Andre navne:
  • Mucolítico, Sanitas, Chile

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synlighed ved øvre endoskopi
Tidsramme: Under diagnostisk øvre endoskopi
Den antrum, den proksimale del af den større krumning, den distale del af den større krumning og den gastriske fundus blev vurderet separat med hensyn til synlighedsslimhinden. Han scorede fra 1 til 4 hver zone i henhold til en score for synlighed, som defineret i tidligere publikationer af Chang et al. Summen af ​​scorerne fra de fire lokationer blev defineret som den totale slimhindesynlighedsscore (TMVS) for hver patient
Under diagnostisk øvre endoskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Adolfo Parra-Blanco, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Ledende efterforsker: Esteban Glasinovic, MD, Pontificia Universidad Católica
  • Ledende efterforsker: Hugo Monrroy, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Ledende efterforsker: Roberto Candia, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2012

Først opslået (Skøn)

30. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i maven

Kliniske forsøg med Vand (placebo)

Abonner