西甲硅油或西甲硅油加 N-乙酰半胱氨酸的术前用药提高上消化道内窥镜检查的能见度 (PRUE)
2018年4月6日 更新者:Hugo Monrroy、Pontificia Universidad Catolica de Chile
西甲硅油或西甲硅油加 N-乙酰半胱氨酸与安慰剂在提高上内窥镜检查可见度方面的术前用药效果。
本研究的目的是确定与使用水或不准备相比,使用西甲硅油或西甲硅油加 N-乙酰半胱氨酸进行术前用药是否能有效提高胃镜检查期间的可见度。
研究概览
详细说明
虽然全球范围内胃癌的发病率呈下降趋势,但它仍然是世界癌症死亡的第二大原因。
在智利,恶性肿瘤是男女恶性肿瘤死亡的主要原因,在我国被认为是一个问题和公共卫生优先事项。
胃癌的早期发现对治愈和患者的预后有着巨大的影响。
在像日本这样的国家,这种肿瘤的发病率是世界上最高的国家之一,大规模筛查计划未能在人口水平上显示出显着影响,有大量证据支持内窥镜筛查,尤其是随着新方法的出现微创手术,例如针对早期发现的胃癌进行内窥镜粘膜切除术。
在我国,估计约有一半的患者在诊断时已经有淋巴结转移或邻近器官受累。
减少这种疾病的疾病负担的最佳方法是通过初级预防干预或有效的早期检测。
为此,上消化道内窥镜检查是检查胃粘膜以寻找早期病变的首选方法,这是粘膜充分可见性最重要的一点。
胃肠道粘膜中积聚的粘液、泡沫和气泡会干扰内窥镜的充分可视化,因此存在无法诊断早期病变的风险。
为此,主要在日本的内窥镜中心广泛使用各种消泡剂,消泡剂,其使用几乎是一种规则,不像西方那样,其使用受到理论误吸风险的限制。
西甲硅油已被证明是内窥镜检查前去除粘液和气泡的良好消泡剂。
它还在其他情况下进行了研究,例如结肠镜检查作为结肠准备的添加剂,以消除用于小肠准备的内窥镜胶囊中的气泡,以及减少伪影并提高研究准确性的内窥镜超声。
目前,N-乙酰半胱氨酸是一种粘液溶解剂,无论是单独使用还是与西甲硅油联合使用,在上消化道内窥镜检查前 20 分钟使用都已证明可有效去除粘液和胃气泡,改善胃粘膜的可视化。
其他试剂如链霉蛋白酶也被描述为可用于此任务,但在我们地区尚不可用。
在胃癌与我们环境相关的背景下,我们的早期癌症检测率低,并且缺乏关于可以改善粘膜可视化的制剂和药物的国家政策,本研究旨在比较可用产品的效果我国正在准备进行内窥镜检查,以改善粘膜的可视化并增加识别早期病变的机会。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
230
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago、Region Metropolitana、智利、833-0024
- Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 为医疗适应症进行的诊断性上内窥镜检查
排除标准:
- 上消化道手术
- 胃癌
- 异丙酚深度镇静
- 治疗性内窥镜检查的适应症
- 紧急内窥镜检查
有以下病史的患者
- 上消化道出血
- 腐蚀剂摄入
- 怀孕
- 糖尿病
- 哮喘
- 药物过敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:控制
无需术前用药的标准上消化道内窥镜检查
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安慰剂比较:水
100毫升水,胃镜检查前20分钟
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水 100 毫升
其他名称:
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实验性的:西甲硅油
西甲硅油 200 毫克,在水中溶解至多 100 毫升,在检查前 20 分钟服用
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200 毫克(5 毫升)水中最多 100 毫升,在检查前 20 分钟服用
其他名称:
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实验性的:N-乙酰半胱氨酸 500 毫克 + 西甲硅油
N-乙酰半胱氨酸 500 mg + 西甲硅油 200 mg 用水稀释至 100 mL,在检查前 20 分钟服用
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200 毫克(5 毫升)水中最多 100 毫升,在检查前 20 分钟服用
其他名称:
500 毫克 + 西甲硅油 200 毫克水溶液,最多 100 毫升,在检查前 20 分钟服用
其他名称:
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实验性的:N-乙酰半胱氨酸 1000 毫克 + 西甲硅油
N-乙酰半胱氨酸 1000 mg + 西甲硅油 200 mg 用水稀释至 100 mL,在检查前 20 分钟服用
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200 毫克(5 毫升)水中最多 100 毫升,在检查前 20 分钟服用
其他名称:
1000 mg + 西甲硅油 200 mg 溶于水中至多 100 mL,在检查前 20 分钟服用
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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上消化道内窥镜的可视性
大体时间:在诊断性上消化道内窥镜检查期间
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胃窦、大弯近端、大弯远端和胃底分别根据粘膜可见度进行评估。
他根据 Chang 等人先前发表的文章中定义的可见度得分,为每个区域打了 1 到 4 分。
四个位置的分数总和定义为每位患者的总粘膜可见度分数 (TMVS)
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在诊断性上消化道内窥镜检查期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Adolfo Parra-Blanco, MD、Pontificia Universidad Catolica de Chile
- 首席研究员:Esteban Glasinovic, MD、Pontificia Universidad Católica
- 首席研究员:Hugo Monrroy, MD、Pontificia Universidad Catolica de Chile
- 首席研究员:Roberto Candia, MD、Pontificia Universidad Catolica de Chile
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月27日
首次发布 (估计)
2012年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月6日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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水(安慰剂)的临床试验
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