Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Premedikace Simethiconem nebo Simethicone Plus N-acetylcysteinem pro zlepšení viditelnosti během horní endoskopie (PRUE)

6. dubna 2018 aktualizováno: Hugo Monrroy, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Účinnost premedikace simethicone nebo simethicone plus N-acetylcystein vs. placebo ve zlepšení viditelnosti během horní endoskopie.

Účelem této studie je zjistit, zda premedikace simethikonem nebo simethikonem plus N-acetylcysteinem účinně zlepšuje viditelnost během horní endoskopie ve srovnání s použitím vody nebo bez přípravku.

Přehled studie

Detailní popis

I když celosvětově výskyt rakoviny žaludku klesá, zůstává druhou hlavní příčinou úmrtnosti na rakovinu na světě. V Chile je hlavní příčinou úmrtí na zhoubné nádory u obou pohlaví a je v naší zemi uznáván jako problém a priorita veřejného zdraví. Záchyt rakoviny žaludku v časných stádiích má obrovský vliv na hojení a tím i na prognózu pacientů. V zemích, jako je Japonsko, kde je výskyt tohoto novotvaru jeden z nejvyšších na světě, programy hromadného screeningu neprokázaly významný dopad na populační úroveň, existuje řada důkazů na podporu endoskopického screeningu, zejména s příchodem nových minimálně invazivní postupy, jako je endoskopická resekce sliznice u rakoviny žaludku detekované v časných stádiích. U nás se odhaduje, že zhruba polovina pacientů má již při diagnóze metastázy v lymfatických uzlinách nebo postižení přilehlých orgánů. Nejlepším způsobem, jak snížit zátěž touto nemocí, by byly intervence primární prevence nebo účinná včasná detekce. Pro tento účel je endoskopie horní části gastrointestinálního traktu metodou volby k vyšetření žaludeční sliznice při hledání časných lézí, a to je bod, kde má adekvátní viditelnost sliznice přednost. Hlen, pěna a bublinky nahromaděné ve sliznici gastrointestinálního traktu narušují adekvátní endoskopickou vizualizaci a představují tak riziko selhání diagnostiky časných lézí. Z tohoto důvodu jsou různá protipěnivá činidla, antibublinky široce používána v endoskopických centrech především v Japonsku, kde je její použití téměř pravidlem, na rozdíl od Západu, kde je její použití omezeno teoretickým rizikem aspirace. Simetikon se osvědčil jako dobrý prostředek proti pěnění před endoskopií k odstranění hlenu a bublin. Byl také studován v jiných scénářích, jako je kolonoskopie jako přísada při přípravě tlustého střeva k odstranění bublin v endoskopickém pouzdru pro přípravu tenkého střeva, stejně jako endoskopický ultrazvuk, který snižuje artefakty a zvyšuje přesnost studie. V současné době se N-acetylcystein, mukolytické činidlo, buď samostatně, nebo v kombinaci se simethikonem, osvědčil při odstraňování hlenu a žaludečních bublin, když se použil 20 minut před horní endoskopií, čímž se zlepšila vizualizace žaludeční sliznice. Jiná činidla, jako je pronáza, byla také popsána jako užitečná v tomto úkolu, nejsou v naší oblasti zatím k dispozici. V souvislosti s významem rakoviny žaludku v našem prostředí, s naší nízkou mírou včasné detekce rakoviny a absencí národních politik týkajících se přípravy a látek, které mohou zlepšit vizualizaci sliznice, je cílem této studie porovnat účinek produktů dostupných v naší zemi při přípravě na endoskopii s cílem zlepšit vizualizaci sliznice a zvýšit šanci na rozpoznání časných lézí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

230

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 833-0024
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostická horní endoskopie prováděná pro lékařské indikace

Kritéria vyloučení:

  • Operace horního zažívacího traktu
  • Rakovina žaludku
  • Hluboká sedace propofolem
  • Indikace terapeutické endoskopie
  • Nouzová endoskopie
  • Pacienti s anamnézou

    • Krvácení z horní části gastrointestinálního traktu
    • Požití žíraviny
    • Těhotenství
    • Diabetes mellitus
    • Astma
    • Alergické reakce na léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Standardní horní endoskopie bez premedikace
Komparátor placeba: Voda
100 ml vody, 20 minut před horní endoskopií
Voda 100 ml
Ostatní jména:
  • (Placebo)
Experimentální: Simethicone
Simetikon 200 mg, ve vodě do 100 ml, užívat 20 minut před vyšetřením
200 mg (5 ml) ve vodě až na 100 ml, trvat 20 minut před vyšetřením
Ostatní jména:
  • Flapex, Andromaco, Chile
Experimentální: N-acetylcystein 500 mg + simethikon
N-acetylcystein 500 mg + Simethicon 200 mg ve vodě do 100 ml, užívat 20 minut před vyšetřením
200 mg (5 ml) ve vodě až na 100 ml, trvat 20 minut před vyšetřením
Ostatní jména:
  • Flapex, Andromaco, Chile
500 mg + Simethicone 200 mg ve vodě do 100 ml, užívat 20 minut před vyšetřením
Ostatní jména:
  • Mucolítico, Sanitas, Chile
Experimentální: N-acetylcystein 1000 mg + Simethicon
N-acetylcystein 1000 mg + Simethicon 200 mg ve vodě do 100 ml, užívat 20 minut před vyšetřením
200 mg (5 ml) ve vodě až na 100 ml, trvat 20 minut před vyšetřením
Ostatní jména:
  • Flapex, Andromaco, Chile
1000 mg + Simethicone 200 mg ve vodě do 100 ml, užívat 20 minut před vyšetřením
Ostatní jména:
  • Mucolítico, Sanitas, Chile

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Viditelnost při horní endoskopii
Časové okno: Při diagnostické horní endoskopii
Z hlediska viditelnosti sliznice byly samostatně hodnoceny antrum, proximální část většího zakřivení, distální část většího zakřivení a fundus žaludku. Získal skóre od 1 do 4 pro každou zónu podle skóre viditelnosti, jak je definováno v předchozích publikacích Chang et al. Součet skóre ze čtyř míst byl definován jako celkové skóre viditelnosti sliznice (TMVS) pro každého pacienta
Při diagnostické horní endoskopii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Adolfo Parra-Blanco, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Vrchní vyšetřovatel: Esteban Glasinovic, MD, Pontificia Universidad Católica
  • Vrchní vyšetřovatel: Hugo Monrroy, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Vrchní vyšetřovatel: Roberto Candia, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit