- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01653171
Premedikace Simethiconem nebo Simethicone Plus N-acetylcysteinem pro zlepšení viditelnosti během horní endoskopie (PRUE)
6. dubna 2018 aktualizováno: Hugo Monrroy, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Účinnost premedikace simethicone nebo simethicone plus N-acetylcystein vs. placebo ve zlepšení viditelnosti během horní endoskopie.
Účelem této studie je zjistit, zda premedikace simethikonem nebo simethikonem plus N-acetylcysteinem účinně zlepšuje viditelnost během horní endoskopie ve srovnání s použitím vody nebo bez přípravku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
I když celosvětově výskyt rakoviny žaludku klesá, zůstává druhou hlavní příčinou úmrtnosti na rakovinu na světě.
V Chile je hlavní příčinou úmrtí na zhoubné nádory u obou pohlaví a je v naší zemi uznáván jako problém a priorita veřejného zdraví.
Záchyt rakoviny žaludku v časných stádiích má obrovský vliv na hojení a tím i na prognózu pacientů.
V zemích, jako je Japonsko, kde je výskyt tohoto novotvaru jeden z nejvyšších na světě, programy hromadného screeningu neprokázaly významný dopad na populační úroveň, existuje řada důkazů na podporu endoskopického screeningu, zejména s příchodem nových minimálně invazivní postupy, jako je endoskopická resekce sliznice u rakoviny žaludku detekované v časných stádiích.
U nás se odhaduje, že zhruba polovina pacientů má již při diagnóze metastázy v lymfatických uzlinách nebo postižení přilehlých orgánů.
Nejlepším způsobem, jak snížit zátěž touto nemocí, by byly intervence primární prevence nebo účinná včasná detekce.
Pro tento účel je endoskopie horní části gastrointestinálního traktu metodou volby k vyšetření žaludeční sliznice při hledání časných lézí, a to je bod, kde má adekvátní viditelnost sliznice přednost.
Hlen, pěna a bublinky nahromaděné ve sliznici gastrointestinálního traktu narušují adekvátní endoskopickou vizualizaci a představují tak riziko selhání diagnostiky časných lézí.
Z tohoto důvodu jsou různá protipěnivá činidla, antibublinky široce používána v endoskopických centrech především v Japonsku, kde je její použití téměř pravidlem, na rozdíl od Západu, kde je její použití omezeno teoretickým rizikem aspirace.
Simetikon se osvědčil jako dobrý prostředek proti pěnění před endoskopií k odstranění hlenu a bublin.
Byl také studován v jiných scénářích, jako je kolonoskopie jako přísada při přípravě tlustého střeva k odstranění bublin v endoskopickém pouzdru pro přípravu tenkého střeva, stejně jako endoskopický ultrazvuk, který snižuje artefakty a zvyšuje přesnost studie.
V současné době se N-acetylcystein, mukolytické činidlo, buď samostatně, nebo v kombinaci se simethikonem, osvědčil při odstraňování hlenu a žaludečních bublin, když se použil 20 minut před horní endoskopií, čímž se zlepšila vizualizace žaludeční sliznice.
Jiná činidla, jako je pronáza, byla také popsána jako užitečná v tomto úkolu, nejsou v naší oblasti zatím k dispozici.
V souvislosti s významem rakoviny žaludku v našem prostředí, s naší nízkou mírou včasné detekce rakoviny a absencí národních politik týkajících se přípravy a látek, které mohou zlepšit vizualizaci sliznice, je cílem této studie porovnat účinek produktů dostupných v naší zemi při přípravě na endoskopii s cílem zlepšit vizualizaci sliznice a zvýšit šanci na rozpoznání časných lézí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
230
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 833-0024
- Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostická horní endoskopie prováděná pro lékařské indikace
Kritéria vyloučení:
- Operace horního zažívacího traktu
- Rakovina žaludku
- Hluboká sedace propofolem
- Indikace terapeutické endoskopie
- Nouzová endoskopie
Pacienti s anamnézou
- Krvácení z horní části gastrointestinálního traktu
- Požití žíraviny
- Těhotenství
- Diabetes mellitus
- Astma
- Alergické reakce na léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Standardní horní endoskopie bez premedikace
|
|
|
Komparátor placeba: Voda
100 ml vody, 20 minut před horní endoskopií
|
Voda 100 ml
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Simethicone
Simetikon 200 mg, ve vodě do 100 ml, užívat 20 minut před vyšetřením
|
200 mg (5 ml) ve vodě až na 100 ml, trvat 20 minut před vyšetřením
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: N-acetylcystein 500 mg + simethikon
N-acetylcystein 500 mg + Simethicon 200 mg ve vodě do 100 ml, užívat 20 minut před vyšetřením
|
200 mg (5 ml) ve vodě až na 100 ml, trvat 20 minut před vyšetřením
Ostatní jména:
500 mg + Simethicone 200 mg ve vodě do 100 ml, užívat 20 minut před vyšetřením
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: N-acetylcystein 1000 mg + Simethicon
N-acetylcystein 1000 mg + Simethicon 200 mg ve vodě do 100 ml, užívat 20 minut před vyšetřením
|
200 mg (5 ml) ve vodě až na 100 ml, trvat 20 minut před vyšetřením
Ostatní jména:
1000 mg + Simethicone 200 mg ve vodě do 100 ml, užívat 20 minut před vyšetřením
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Viditelnost při horní endoskopii
Časové okno: Při diagnostické horní endoskopii
|
Z hlediska viditelnosti sliznice byly samostatně hodnoceny antrum, proximální část většího zakřivení, distální část většího zakřivení a fundus žaludku.
Získal skóre od 1 do 4 pro každou zónu podle skóre viditelnosti, jak je definováno v předchozích publikacích Chang et al.
Součet skóre ze čtyř míst byl definován jako celkové skóre viditelnosti sliznice (TMVS) pro každého pacienta
|
Při diagnostické horní endoskopii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Adolfo Parra-Blanco, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
- Vrchní vyšetřovatel: Esteban Glasinovic, MD, Pontificia Universidad Católica
- Vrchní vyšetřovatel: Hugo Monrroy, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
- Vrchní vyšetřovatel: Roberto Candia, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lambert R, Guilloux A, Oshima A, Pompe-Kirn V, Bray F, Parkin M, Ajiki W, Tsukuma H. Incidence and mortality from stomach cancer in Japan, Slovenia and the USA. Int J Cancer. 2002 Feb 20;97(6):811-8. doi: 10.1002/ijc.10150.
- Csendes A, Smok G, Medina E, Salgado I, Rivera R, Quitral M. [Clinical course characteristics of gastric cancer 1958-1990]. Rev Med Chil. 1992 Jan;120(1):36-42. Spanish.
- McColl KE. Screening for early gastric cancer. Gut. 2005 Jun;54(6):740-2. doi: 10.1136/gut.2004.058461. No abstract available.
- Tashiro A, Sano M, Kinameri K, Fujita K, Takeuchi Y. Comparing mass screening techniques for gastric cancer in Japan. World J Gastroenterol. 2006 Aug 14;12(30):4873-4. doi: 10.3748/wjg.v12.i30.4873.
- Everett SM, Axon AT. Early gastric cancer: disease or pseudo-disease? Lancet. 1998 May 2;351(9112):1350-2. doi: 10.1016/s0140-6736(98)04365-7. No abstract available.
- Ono H, Kondo H, Gotoda T, Shirao K, Yamaguchi H, Saito D, Hosokawa K, Shimoda T, Yoshida S. Endoscopic mucosal resection for treatment of early gastric cancer. Gut. 2001 Feb;48(2):225-9. doi: 10.1136/gut.48.2.225.
- Chavez Rossell M. [Endoscopic treatment of early gastric cancer: from Endoscopic Mucosal Resection (EMR) to Endoscopic Submucosal Dissection (ESD)]. Rev Gastroenterol Peru. 2005 Jan-Mar;25(1):76-92. Spanish.
- Federation nationale des centres de lutte contre le cancer. [Recommendations for clinical practice: 2004 Standards, Options and Recommendations for management of patients with adenocarcinomas of the stomach (excluding cardial and other histological forms of cancer) Federation nationale des centres de lutte contre le cancer]. Gastroenterol Clin Biol. 2005 Jan;29(1):41-55. doi: 10.1016/s0399-8320(05)80692-x. No abstract available. French.
- Yoon H, Kim N, Lee HS, Shin CM, Park YS, Lee DH, Park DJ, Kim HH, Jung HC. Effect of endoscopic screening at 1-year intervals on the clinicopathologic characteristics and treatment of gastric cancer in South Korea. J Gastroenterol Hepatol. 2012 May;27(5):928-34. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.07038.x.
- Bhandari P, Green S, Hamanaka H, Nakajima T, Matsuda T, Saito Y, Oda I, Gotoda T. Use of Gascon and Pronase either as a pre-endoscopic drink or as targeted endoscopic flushes to improve visibility during gastroscopy: a prospective, randomized, controlled, blinded trial. Scand J Gastroenterol. 2010 Mar;45(3):357-61. doi: 10.3109/00365520903483643.
- McDonald GB, O'Leary R, Stratton C. Pre-endoscopic use of oral simethicone. Gastrointest Endosc. 1978 Nov;24(6):283. doi: 10.1016/s0016-5107(78)73542-x. No abstract available.
- Banerjee B, Parker J, Waits W, Davis B. Effectiveness of preprocedure simethicone drink in improving visibility during esophagogastroduodenoscopy: a double-blind, randomized study. J Clin Gastroenterol. 1992 Oct;15(3):264-5. No abstract available.
- McNally PR, Maydonovitch CL, Wong RK. The effectiveness of simethicone in improving visibility during colonoscopy: a double-blind randomized study. Gastrointest Endosc. 1988 May-Jun;34(3):255-8. doi: 10.1016/s0016-5107(88)71324-3.
- Tongprasert S, Sobhonslidsuk A, Rattanasiri S. Improving quality of colonoscopy by adding simethicone to sodium phosphate bowel preparation. World J Gastroenterol. 2009 Jun 28;15(24):3032-7. doi: 10.3748/wjg.15.3032.
- Albert J, Gobel CM, Lesske J, Lotterer E, Nietsch H, Fleig WE. Simethicone for small bowel preparation for capsule endoscopy: a systematic, single-blinded, controlled study. Gastrointest Endosc. 2004 Apr;59(4):487-91. doi: 10.1016/s0016-5107(04)00003-3.
- Fang YH, Chen CX, Zhang BL. Effect of small bowel preparation with simethicone on capsule endoscopy. J Zhejiang Univ Sci B. 2009 Jan;10(1):46-51. doi: 10.1631/jzus.B0820148.
- Chang CC, Chen SH, Lin CP, Hsieh CR, Lou HY, Suk FM, Pan S, Wu MS, Chen JN, Chen YF. Premedication with pronase or N-acetylcysteine improves visibility during gastroendoscopy: an endoscopist-blinded, prospective, randomized study. World J Gastroenterol. 2007 Jan 21;13(3):444-7. doi: 10.3748/wjg.v13.i3.444.
- Kuo CH, Sheu BS, Kao AW, Wu CH, Chuang CH. A defoaming agent should be used with pronase premedication to improve visibility in upper gastrointestinal endoscopy. Endoscopy. 2002 Jul;34(7):531-4. doi: 10.1055/s-2002-33220.
- Sanchez del Rio A, Alarcon Fernandez O, Baudet JS, Sainz Menendez Z, Socas Mendez M. Reliability of the Spanish version of a brief questionnaire on patient satisfaction with gastrointestinal endoscopy. Rev Esp Enferm Dig. 2005 Aug;97(8):554-61. doi: 10.4321/s1130-01082005000800003. English, Spanish.
- Principles of training in gastrointestinal endoscopy. From the ASGE. American Society for Gastrointestinal Endoscopy. Gastrointest Endosc. 1999 Jun;49(6):845-53. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
30. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary žaludku
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Ochranné prostředky
- Dermatologická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antioxidanty
- Protijedy
- Odpěňovací prostředky
- Změkčovadla
- Free Radical Scavengers
- Expektoranti
- Simethicone
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Další identifikační čísla studie
- 12-221
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .