- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01653171
Премедикация симетиконом или симетиконом плюс N-ацетилцистеин для улучшения видимости во время верхней эндоскопии (PRUE)
6 апреля 2018 г. обновлено: Hugo Monrroy, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Эффективность премедикации симетиконом или симетиконом плюс N-ацетилцистеин по сравнению с плацебо в улучшении видимости во время эндоскопии верхних отделов.
Целью данного исследования является определение эффективности премедикации симетиконом или симетиконом в сочетании с N-ацетилцистеином для улучшения видимости во время верхней эндоскопии по сравнению с использованием воды или без подготовки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Хотя во всем мире наблюдается тенденция к снижению заболеваемости раком желудка, он остается второй ведущей причиной смертности от рака в мире.
В Чили является ведущей причиной смерти от злокачественных опухолей у обоих полов и признан проблемой и приоритетом общественного здравоохранения в нашей стране.
Выявление рака желудка на ранних стадиях оказывает огромное влияние на заживление и, следовательно, на прогноз пациентов.
В таких странах, как Япония, где заболеваемость этим новообразованием является одной из самых высоких в мире, программы массового скрининга не продемонстрировали значительного воздействия на популяционном уровне, существует множество доказательств в поддержку эндоскопического скрининга, особенно с появлением новых малоинвазивные процедуры, такие как эндоскопическая резекция слизистой оболочки при раке желудка, обнаруженном на ранних стадиях.
По оценкам, в нашей стране около половины пациентов уже имеют метастазы в лимфатических узлах или поражение соседних органов при постановке диагноза.
Лучший способ уменьшить бремя болезни от этого заболевания — это первичная профилактика или эффективное раннее выявление.
Для этой цели эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта является методом выбора для исследования слизистой оболочки желудка в поисках ранних поражений, и это та точка, где адекватная видимость слизистой оболочки имеет первостепенное значение.
Слизь, пена и пузырьки, скопившиеся в слизистой оболочке желудочно-кишечного тракта, мешают адекватной эндоскопической визуализации и, таким образом, представляют собой риск невозможности диагностики ранних поражений.
По этой причине различные антипенные агенты, антипузыри широко используются в эндоскопических центрах преимущественно в Японии, где их использование является почти правилом, в отличие от Запада, где его применение ограничено теоретическим риском аспирации.
Было доказано, что симетикон является хорошим пеногасителем перед эндоскопией для удаления слизи и пузырьков.
Его также изучали в других сценариях, таких как колоноскопия в качестве добавки к подготовке толстой кишки для устранения пузырьков в эндоскопической капсуле для подготовки тонкой кишки, а также эндоскопическое ультразвуковое исследование, которое уменьшает количество артефактов и повышает точность исследования.
В настоящее время N-ацетилцистеин, муколитический агент, как отдельно, так и в сочетании с симетиконом, доказал свою эффективность в удалении слизи и желудочных пузырей при использовании за 20 минут до верхней эндоскопии, улучшая визуализацию слизистой оболочки желудка.
Другие агенты, такие как проназа, также были описаны как полезные для этой задачи, но пока недоступны в нашей области.
В контексте актуальности рака желудка в нашей среде, низкого уровня раннего выявления рака и отсутствия национальной политики в отношении препаратов и агентов, которые могут улучшить визуализацию слизистой оболочки, это исследование направлено на сравнение действия продуктов, доступных в нашей стране в рамках подготовки к эндоскопии с целью улучшения визуализации слизистой оболочки и увеличения шансов распознавания ранних поражений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
230
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Чили, 833-0024
- Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностическая эндоскопия верхних отделов, проводимая по медицинским показаниям
Критерий исключения:
- Хирургия верхних отделов желудочно-кишечного тракта
- Рак желудка
- Глубокая седация пропофолом
- Показания к лечебной эндоскопии
- Экстренная эндоскопия
Пациенты с историей
- Кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
- Проглатывание каустика
- Беременность
- Сахарный диабет
- Астма
- Аллергические реакции на лекарства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Стандартная верхняя эндоскопия без премедикации
|
|
|
Плацебо Компаратор: Вода
100 мл воды за 20 минут до верхней эндоскопии
|
Вода 100 мл
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Симетикон
Симетикон 200 мг в воде до 100 мл, принимать за 20 минут до исследования
|
200 мг (5 мл) в воде до 100 мл, принимать за 20 минут до исследования
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: N-ацетилцистеин 500 мг + симетикон
N-ацетилцистеин 500 мг + симетикон 200 мг в воде до 100 мл, принимать за 20 минут до исследования
|
200 мг (5 мл) в воде до 100 мл, принимать за 20 минут до исследования
Другие имена:
500 мг + симетикон 200 мг в воде до 100 мл, принимать за 20 минут до исследования
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: N-ацетилцистеин 1000 мг + симетикон
N-ацетилцистеин 1000 мг + симетикон 200 мг в воде до 100 мл, принимать за 20 минут до исследования
|
200 мг (5 мл) в воде до 100 мл, принимать за 20 минут до исследования
Другие имена:
1000 мг + симетикон 200 мг в воде до 100 мл, принимать за 20 минут до исследования
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Видимость при верхней эндоскопии
Временное ограничение: Во время диагностической эндоскопии верхних отделов
|
Антральный отдел, проксимальный отдел большой кривизны, дистальный отдел большой кривизны и дно желудка оценивали отдельно по показателю видимости слизистой оболочки.
Он оценил от 1 до 4 каждой зоны в соответствии с оценкой видимости, как определено в предыдущих публикациях Chang et al.
Сумма баллов из четырех мест была определена как общая оценка видимости слизистой оболочки (TMVS) для каждого пациента.
|
Во время диагностической эндоскопии верхних отделов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Adolfo Parra-Blanco, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Главный следователь: Esteban Glasinovic, MD, Pontificia Universidad Católica
- Главный следователь: Hugo Monrroy, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Главный следователь: Roberto Candia, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lambert R, Guilloux A, Oshima A, Pompe-Kirn V, Bray F, Parkin M, Ajiki W, Tsukuma H. Incidence and mortality from stomach cancer in Japan, Slovenia and the USA. Int J Cancer. 2002 Feb 20;97(6):811-8. doi: 10.1002/ijc.10150.
- Csendes A, Smok G, Medina E, Salgado I, Rivera R, Quitral M. [Clinical course characteristics of gastric cancer 1958-1990]. Rev Med Chil. 1992 Jan;120(1):36-42. Spanish.
- McColl KE. Screening for early gastric cancer. Gut. 2005 Jun;54(6):740-2. doi: 10.1136/gut.2004.058461. No abstract available.
- Tashiro A, Sano M, Kinameri K, Fujita K, Takeuchi Y. Comparing mass screening techniques for gastric cancer in Japan. World J Gastroenterol. 2006 Aug 14;12(30):4873-4. doi: 10.3748/wjg.v12.i30.4873.
- Everett SM, Axon AT. Early gastric cancer: disease or pseudo-disease? Lancet. 1998 May 2;351(9112):1350-2. doi: 10.1016/s0140-6736(98)04365-7. No abstract available.
- Ono H, Kondo H, Gotoda T, Shirao K, Yamaguchi H, Saito D, Hosokawa K, Shimoda T, Yoshida S. Endoscopic mucosal resection for treatment of early gastric cancer. Gut. 2001 Feb;48(2):225-9. doi: 10.1136/gut.48.2.225.
- Chavez Rossell M. [Endoscopic treatment of early gastric cancer: from Endoscopic Mucosal Resection (EMR) to Endoscopic Submucosal Dissection (ESD)]. Rev Gastroenterol Peru. 2005 Jan-Mar;25(1):76-92. Spanish.
- Federation nationale des centres de lutte contre le cancer. [Recommendations for clinical practice: 2004 Standards, Options and Recommendations for management of patients with adenocarcinomas of the stomach (excluding cardial and other histological forms of cancer) Federation nationale des centres de lutte contre le cancer]. Gastroenterol Clin Biol. 2005 Jan;29(1):41-55. doi: 10.1016/s0399-8320(05)80692-x. No abstract available. French.
- Yoon H, Kim N, Lee HS, Shin CM, Park YS, Lee DH, Park DJ, Kim HH, Jung HC. Effect of endoscopic screening at 1-year intervals on the clinicopathologic characteristics and treatment of gastric cancer in South Korea. J Gastroenterol Hepatol. 2012 May;27(5):928-34. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.07038.x.
- Bhandari P, Green S, Hamanaka H, Nakajima T, Matsuda T, Saito Y, Oda I, Gotoda T. Use of Gascon and Pronase either as a pre-endoscopic drink or as targeted endoscopic flushes to improve visibility during gastroscopy: a prospective, randomized, controlled, blinded trial. Scand J Gastroenterol. 2010 Mar;45(3):357-61. doi: 10.3109/00365520903483643.
- McDonald GB, O'Leary R, Stratton C. Pre-endoscopic use of oral simethicone. Gastrointest Endosc. 1978 Nov;24(6):283. doi: 10.1016/s0016-5107(78)73542-x. No abstract available.
- Banerjee B, Parker J, Waits W, Davis B. Effectiveness of preprocedure simethicone drink in improving visibility during esophagogastroduodenoscopy: a double-blind, randomized study. J Clin Gastroenterol. 1992 Oct;15(3):264-5. No abstract available.
- McNally PR, Maydonovitch CL, Wong RK. The effectiveness of simethicone in improving visibility during colonoscopy: a double-blind randomized study. Gastrointest Endosc. 1988 May-Jun;34(3):255-8. doi: 10.1016/s0016-5107(88)71324-3.
- Tongprasert S, Sobhonslidsuk A, Rattanasiri S. Improving quality of colonoscopy by adding simethicone to sodium phosphate bowel preparation. World J Gastroenterol. 2009 Jun 28;15(24):3032-7. doi: 10.3748/wjg.15.3032.
- Albert J, Gobel CM, Lesske J, Lotterer E, Nietsch H, Fleig WE. Simethicone for small bowel preparation for capsule endoscopy: a systematic, single-blinded, controlled study. Gastrointest Endosc. 2004 Apr;59(4):487-91. doi: 10.1016/s0016-5107(04)00003-3.
- Fang YH, Chen CX, Zhang BL. Effect of small bowel preparation with simethicone on capsule endoscopy. J Zhejiang Univ Sci B. 2009 Jan;10(1):46-51. doi: 10.1631/jzus.B0820148.
- Chang CC, Chen SH, Lin CP, Hsieh CR, Lou HY, Suk FM, Pan S, Wu MS, Chen JN, Chen YF. Premedication with pronase or N-acetylcysteine improves visibility during gastroendoscopy: an endoscopist-blinded, prospective, randomized study. World J Gastroenterol. 2007 Jan 21;13(3):444-7. doi: 10.3748/wjg.v13.i3.444.
- Kuo CH, Sheu BS, Kao AW, Wu CH, Chuang CH. A defoaming agent should be used with pronase premedication to improve visibility in upper gastrointestinal endoscopy. Endoscopy. 2002 Jul;34(7):531-4. doi: 10.1055/s-2002-33220.
- Sanchez del Rio A, Alarcon Fernandez O, Baudet JS, Sainz Menendez Z, Socas Mendez M. Reliability of the Spanish version of a brief questionnaire on patient satisfaction with gastrointestinal endoscopy. Rev Esp Enferm Dig. 2005 Aug;97(8):554-61. doi: 10.4321/s1130-01082005000800003. English, Spanish.
- Principles of training in gastrointestinal endoscopy. From the ASGE. American Society for Gastrointestinal Endoscopy. Gastrointest Endosc. 1999 Jun;49(6):845-53. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования желудка
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Защитные агенты
- Дерматологические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Антиоксиданты
- Противоядия
- Пеногасители
- Смягчающие средства
- Поглотители свободных радикалов
- Отхаркивающие средства
- Симетикон
- Ацетилцистеин
- N-моноацетилцистин
Другие идентификационные номера исследования
- 12-221
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .