Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Premedicinering med Simetikon eller Simetikon Plus N-acetylcystein för att förbättra synbarheten under övre endoskopi (PRUE)

6 april 2018 uppdaterad av: Hugo Monrroy, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Effektiviteten av premedicinering med Simetikon eller Simetikon Plus N-acetylcystein kontra placebo för att förbättra synligheten under övre endoskopi.

Syftet med denna studie är att avgöra om premedicinering med Simetikon eller Simetikon plus N-acetylcystein effektivt förbättrar synbarheten under övre endoskopi jämfört med användning av vatten eller inga preparat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Även om det globalt sett har funnits en nedåtgående trend i incidensen av magcancer, är det fortfarande den näst vanligaste orsaken till cancerdödlighet i världen. I Chile är den vanligaste dödsorsaken från maligna tumörer i båda könen, och är erkänt som ett problem och folkhälsoprioritet i vårt land. Upptäckt av magcancer i tidiga skeden har en enorm inverkan på läkning och därför prognosen för patienter. I länder som Japan, där förekomsten av denna neoplasm är en av de högsta i världen, har massscreeningsprogram misslyckats med att visa betydande inverkan på befolkningsnivå, det finns en mängd bevis för att stödja endoskopisk screening, särskilt med tillkomsten av nya minimalt invasiva procedurer såsom endoskopisk slemhinneresektion för magcancer som upptäcks i tidiga skeden. I vårt land uppskattar man att ungefär hälften av patienterna redan har lymfkörtelmetastaser eller involvering av intilliggande organ vid diagnos. Det bästa sättet att minska sjukdomsbördan från denna sjukdom skulle vara genom primära förebyggande insatser eller effektiv tidig upptäckt. För detta ändamål är den övre gastrointestinala endoskopin den valda metoden för att undersöka magslemhinnan på jakt efter tidiga lesioner, och det är den punkt där adekvat synlighet av slemhinnan överväger. Slem, skum och bubblor som ackumulerats i mag-tarmkanalens slemhinna stör en adekvat endoskopisk visualisering och utgör därmed risken för att misslyckas med att diagnostisera tidiga lesioner. Av denna anledning är att olika anti-skummedel, anti-bubblor används i stor utsträckning i endoskopiska centra främst i Japan, där dess användning är nästan en regel, till skillnad från västerlandet där dess användning begränsas av den teoretiska risken för aspiration. Simetikon har visat sig vara ett bra antiskummedel före endoskopi för att ta bort slem och bubblor. Det har också studerats i andra scenarier som koloskopi som tillsats vid förberedelse av tjocktarmen för att eliminera bubblor i endoskopisk kapsel för tunntarmsförberedelse samt Endoskopiskt ultraljud som minskar artefakter och ökar studiens noggrannhet. För närvarande har N-acetylcystein, ett mukolytiskt medel, antingen ensamt eller i kombination med Simetikon, visat sig effektivt för att ta bort slem och magbubblor när det används 20 minuter före den övre endoskopin, vilket förbättrar visualiseringen av magslemhinnan. Andra medel som pronase har också beskrivits som användbara i denna uppgift är ännu inte tillgängliga i vårt område. Mot bakgrund av relevansen av magcancer i vår miljö, vår låga frekvens av tidig upptäckt av cancer och frånvaron av nationell policy för preparat och medel som kan förbättra visualiseringen av slemhinnan, syftar denna studie till att jämföra effekten av produkter som finns tillgängliga i vårt land som förberedelse för en endoskopi för att förbättra visualiseringen av slemhinnan och öka chansen att upptäcka tidiga lesioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

230

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 833-0024
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostisk övre endoskopi utförd för medicinska indikationer

Exklusions kriterier:

  • Övre gastrointestinala kirurgi
  • Magcancer
  • Djup sedering med propofol
  • Indikation på terapeutisk endoskopi
  • Akut endoskopi
  • Patienter med en historia av

    • Övre gastrointestinala blödningar
    • Frätande förtäring
    • Graviditet
    • Diabetes mellitus
    • Astma
    • Allergiska reaktioner på medicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Standard övre endoskopi utan premedicinering
Placebo-jämförare: Vatten
100 ml vatten, 20 minuter före övre endoskopi
Vatten 100 ml
Andra namn:
  • (Placebo)
Experimentell: Simetikon
Simetikon 200 mg, i vatten i upp till 100 ml, att ta 20 minuter före undersökning
200 mg (5 ml) i vatten i upp till 100 ml, för att ta 20 minuter innan undersökning
Andra namn:
  • Flapex, Andromaco, Chile
Experimentell: N-acetylcystein 500 mg + Simetikon
N-acetylcystein 500 mg + Simetikon 200 mg i vatten i upp till 100 ml, att ta 20 minuter före undersökning
200 mg (5 ml) i vatten i upp till 100 ml, för att ta 20 minuter innan undersökning
Andra namn:
  • Flapex, Andromaco, Chile
500 mg + Simetikon 200 mg i vatten i upp till 100 ml, för att ta 20 minuter innan undersökning
Andra namn:
  • Mucolítico, Sanitas, Chile
Experimentell: N-acetylcystein 1000 mg + Simetikon
N-acetylcystein 1000 mg + Simetikon 200 mg i vatten i upp till 100 ml, att ta 20 minuter före undersökning
200 mg (5 ml) i vatten i upp till 100 ml, för att ta 20 minuter innan undersökning
Andra namn:
  • Flapex, Andromaco, Chile
1000 mg + Simetikon 200 mg i vatten i upp till 100 ml, för att ta 20 minuter innan undersökning
Andra namn:
  • Mucolítico, Sanitas, Chile

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synlighet vid övre endoskopi
Tidsram: Under diagnostisk övre endoskopi
Antrum, proximal del av större krökning, distal del av större krökning och magfundus bedömdes separat med avseende på synlighetsslemhinna. Han fick poäng från 1 till 4 varje zon enligt en synlighetspoäng, som definierats i tidigare publikationer av Chang et al. Summan av poängen från de fyra platserna definierades som total mukosal synlighetspoäng (TMVS) för varje patient
Under diagnostisk övre endoskopi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Adolfo Parra-Blanco, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
  • Huvudutredare: Esteban Glasinovic, MD, Pontificia Universidad Católica
  • Huvudutredare: Hugo Monrroy, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
  • Huvudutredare: Roberto Candia, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

30 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera