- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01653171
Premedicinering med Simetikon eller Simetikon Plus N-acetylcystein för att förbättra synbarheten under övre endoskopi (PRUE)
6 april 2018 uppdaterad av: Hugo Monrroy, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Effektiviteten av premedicinering med Simetikon eller Simetikon Plus N-acetylcystein kontra placebo för att förbättra synligheten under övre endoskopi.
Syftet med denna studie är att avgöra om premedicinering med Simetikon eller Simetikon plus N-acetylcystein effektivt förbättrar synbarheten under övre endoskopi jämfört med användning av vatten eller inga preparat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om det globalt sett har funnits en nedåtgående trend i incidensen av magcancer, är det fortfarande den näst vanligaste orsaken till cancerdödlighet i världen.
I Chile är den vanligaste dödsorsaken från maligna tumörer i båda könen, och är erkänt som ett problem och folkhälsoprioritet i vårt land.
Upptäckt av magcancer i tidiga skeden har en enorm inverkan på läkning och därför prognosen för patienter.
I länder som Japan, där förekomsten av denna neoplasm är en av de högsta i världen, har massscreeningsprogram misslyckats med att visa betydande inverkan på befolkningsnivå, det finns en mängd bevis för att stödja endoskopisk screening, särskilt med tillkomsten av nya minimalt invasiva procedurer såsom endoskopisk slemhinneresektion för magcancer som upptäcks i tidiga skeden.
I vårt land uppskattar man att ungefär hälften av patienterna redan har lymfkörtelmetastaser eller involvering av intilliggande organ vid diagnos.
Det bästa sättet att minska sjukdomsbördan från denna sjukdom skulle vara genom primära förebyggande insatser eller effektiv tidig upptäckt.
För detta ändamål är den övre gastrointestinala endoskopin den valda metoden för att undersöka magslemhinnan på jakt efter tidiga lesioner, och det är den punkt där adekvat synlighet av slemhinnan överväger.
Slem, skum och bubblor som ackumulerats i mag-tarmkanalens slemhinna stör en adekvat endoskopisk visualisering och utgör därmed risken för att misslyckas med att diagnostisera tidiga lesioner.
Av denna anledning är att olika anti-skummedel, anti-bubblor används i stor utsträckning i endoskopiska centra främst i Japan, där dess användning är nästan en regel, till skillnad från västerlandet där dess användning begränsas av den teoretiska risken för aspiration.
Simetikon har visat sig vara ett bra antiskummedel före endoskopi för att ta bort slem och bubblor.
Det har också studerats i andra scenarier som koloskopi som tillsats vid förberedelse av tjocktarmen för att eliminera bubblor i endoskopisk kapsel för tunntarmsförberedelse samt Endoskopiskt ultraljud som minskar artefakter och ökar studiens noggrannhet.
För närvarande har N-acetylcystein, ett mukolytiskt medel, antingen ensamt eller i kombination med Simetikon, visat sig effektivt för att ta bort slem och magbubblor när det används 20 minuter före den övre endoskopin, vilket förbättrar visualiseringen av magslemhinnan.
Andra medel som pronase har också beskrivits som användbara i denna uppgift är ännu inte tillgängliga i vårt område.
Mot bakgrund av relevansen av magcancer i vår miljö, vår låga frekvens av tidig upptäckt av cancer och frånvaron av nationell policy för preparat och medel som kan förbättra visualiseringen av slemhinnan, syftar denna studie till att jämföra effekten av produkter som finns tillgängliga i vårt land som förberedelse för en endoskopi för att förbättra visualiseringen av slemhinnan och öka chansen att upptäcka tidiga lesioner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
230
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 833-0024
- Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostisk övre endoskopi utförd för medicinska indikationer
Exklusions kriterier:
- Övre gastrointestinala kirurgi
- Magcancer
- Djup sedering med propofol
- Indikation på terapeutisk endoskopi
- Akut endoskopi
Patienter med en historia av
- Övre gastrointestinala blödningar
- Frätande förtäring
- Graviditet
- Diabetes mellitus
- Astma
- Allergiska reaktioner på medicin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Standard övre endoskopi utan premedicinering
|
|
|
Placebo-jämförare: Vatten
100 ml vatten, 20 minuter före övre endoskopi
|
Vatten 100 ml
Andra namn:
|
|
Experimentell: Simetikon
Simetikon 200 mg, i vatten i upp till 100 ml, att ta 20 minuter före undersökning
|
200 mg (5 ml) i vatten i upp till 100 ml, för att ta 20 minuter innan undersökning
Andra namn:
|
|
Experimentell: N-acetylcystein 500 mg + Simetikon
N-acetylcystein 500 mg + Simetikon 200 mg i vatten i upp till 100 ml, att ta 20 minuter före undersökning
|
200 mg (5 ml) i vatten i upp till 100 ml, för att ta 20 minuter innan undersökning
Andra namn:
500 mg + Simetikon 200 mg i vatten i upp till 100 ml, för att ta 20 minuter innan undersökning
Andra namn:
|
|
Experimentell: N-acetylcystein 1000 mg + Simetikon
N-acetylcystein 1000 mg + Simetikon 200 mg i vatten i upp till 100 ml, att ta 20 minuter före undersökning
|
200 mg (5 ml) i vatten i upp till 100 ml, för att ta 20 minuter innan undersökning
Andra namn:
1000 mg + Simetikon 200 mg i vatten i upp till 100 ml, för att ta 20 minuter innan undersökning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synlighet vid övre endoskopi
Tidsram: Under diagnostisk övre endoskopi
|
Antrum, proximal del av större krökning, distal del av större krökning och magfundus bedömdes separat med avseende på synlighetsslemhinna.
Han fick poäng från 1 till 4 varje zon enligt en synlighetspoäng, som definierats i tidigare publikationer av Chang et al.
Summan av poängen från de fyra platserna definierades som total mukosal synlighetspoäng (TMVS) för varje patient
|
Under diagnostisk övre endoskopi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Adolfo Parra-Blanco, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Huvudutredare: Esteban Glasinovic, MD, Pontificia Universidad Católica
- Huvudutredare: Hugo Monrroy, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Huvudutredare: Roberto Candia, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lambert R, Guilloux A, Oshima A, Pompe-Kirn V, Bray F, Parkin M, Ajiki W, Tsukuma H. Incidence and mortality from stomach cancer in Japan, Slovenia and the USA. Int J Cancer. 2002 Feb 20;97(6):811-8. doi: 10.1002/ijc.10150.
- Csendes A, Smok G, Medina E, Salgado I, Rivera R, Quitral M. [Clinical course characteristics of gastric cancer 1958-1990]. Rev Med Chil. 1992 Jan;120(1):36-42. Spanish.
- McColl KE. Screening for early gastric cancer. Gut. 2005 Jun;54(6):740-2. doi: 10.1136/gut.2004.058461. No abstract available.
- Tashiro A, Sano M, Kinameri K, Fujita K, Takeuchi Y. Comparing mass screening techniques for gastric cancer in Japan. World J Gastroenterol. 2006 Aug 14;12(30):4873-4. doi: 10.3748/wjg.v12.i30.4873.
- Everett SM, Axon AT. Early gastric cancer: disease or pseudo-disease? Lancet. 1998 May 2;351(9112):1350-2. doi: 10.1016/s0140-6736(98)04365-7. No abstract available.
- Ono H, Kondo H, Gotoda T, Shirao K, Yamaguchi H, Saito D, Hosokawa K, Shimoda T, Yoshida S. Endoscopic mucosal resection for treatment of early gastric cancer. Gut. 2001 Feb;48(2):225-9. doi: 10.1136/gut.48.2.225.
- Chavez Rossell M. [Endoscopic treatment of early gastric cancer: from Endoscopic Mucosal Resection (EMR) to Endoscopic Submucosal Dissection (ESD)]. Rev Gastroenterol Peru. 2005 Jan-Mar;25(1):76-92. Spanish.
- Federation nationale des centres de lutte contre le cancer. [Recommendations for clinical practice: 2004 Standards, Options and Recommendations for management of patients with adenocarcinomas of the stomach (excluding cardial and other histological forms of cancer) Federation nationale des centres de lutte contre le cancer]. Gastroenterol Clin Biol. 2005 Jan;29(1):41-55. doi: 10.1016/s0399-8320(05)80692-x. No abstract available. French.
- Yoon H, Kim N, Lee HS, Shin CM, Park YS, Lee DH, Park DJ, Kim HH, Jung HC. Effect of endoscopic screening at 1-year intervals on the clinicopathologic characteristics and treatment of gastric cancer in South Korea. J Gastroenterol Hepatol. 2012 May;27(5):928-34. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.07038.x.
- Bhandari P, Green S, Hamanaka H, Nakajima T, Matsuda T, Saito Y, Oda I, Gotoda T. Use of Gascon and Pronase either as a pre-endoscopic drink or as targeted endoscopic flushes to improve visibility during gastroscopy: a prospective, randomized, controlled, blinded trial. Scand J Gastroenterol. 2010 Mar;45(3):357-61. doi: 10.3109/00365520903483643.
- McDonald GB, O'Leary R, Stratton C. Pre-endoscopic use of oral simethicone. Gastrointest Endosc. 1978 Nov;24(6):283. doi: 10.1016/s0016-5107(78)73542-x. No abstract available.
- Banerjee B, Parker J, Waits W, Davis B. Effectiveness of preprocedure simethicone drink in improving visibility during esophagogastroduodenoscopy: a double-blind, randomized study. J Clin Gastroenterol. 1992 Oct;15(3):264-5. No abstract available.
- McNally PR, Maydonovitch CL, Wong RK. The effectiveness of simethicone in improving visibility during colonoscopy: a double-blind randomized study. Gastrointest Endosc. 1988 May-Jun;34(3):255-8. doi: 10.1016/s0016-5107(88)71324-3.
- Tongprasert S, Sobhonslidsuk A, Rattanasiri S. Improving quality of colonoscopy by adding simethicone to sodium phosphate bowel preparation. World J Gastroenterol. 2009 Jun 28;15(24):3032-7. doi: 10.3748/wjg.15.3032.
- Albert J, Gobel CM, Lesske J, Lotterer E, Nietsch H, Fleig WE. Simethicone for small bowel preparation for capsule endoscopy: a systematic, single-blinded, controlled study. Gastrointest Endosc. 2004 Apr;59(4):487-91. doi: 10.1016/s0016-5107(04)00003-3.
- Fang YH, Chen CX, Zhang BL. Effect of small bowel preparation with simethicone on capsule endoscopy. J Zhejiang Univ Sci B. 2009 Jan;10(1):46-51. doi: 10.1631/jzus.B0820148.
- Chang CC, Chen SH, Lin CP, Hsieh CR, Lou HY, Suk FM, Pan S, Wu MS, Chen JN, Chen YF. Premedication with pronase or N-acetylcysteine improves visibility during gastroendoscopy: an endoscopist-blinded, prospective, randomized study. World J Gastroenterol. 2007 Jan 21;13(3):444-7. doi: 10.3748/wjg.v13.i3.444.
- Kuo CH, Sheu BS, Kao AW, Wu CH, Chuang CH. A defoaming agent should be used with pronase premedication to improve visibility in upper gastrointestinal endoscopy. Endoscopy. 2002 Jul;34(7):531-4. doi: 10.1055/s-2002-33220.
- Sanchez del Rio A, Alarcon Fernandez O, Baudet JS, Sainz Menendez Z, Socas Mendez M. Reliability of the Spanish version of a brief questionnaire on patient satisfaction with gastrointestinal endoscopy. Rev Esp Enferm Dig. 2005 Aug;97(8):554-61. doi: 10.4321/s1130-01082005000800003. English, Spanish.
- Principles of training in gastrointestinal endoscopy. From the ASGE. American Society for Gastrointestinal Endoscopy. Gastrointest Endosc. 1999 Jun;49(6):845-53. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
30 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer i magen
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Skyddsmedel
- Dermatologiska medel
- Andningsorgan
- Antioxidanter
- Motgift
- Antiskummedel
- Mjukgörande medel
- Free Radical Scavengers
- Slemlösande medel
- Simetikon
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andra studie-ID-nummer
- 12-221
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .