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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01653171
Prémédication avec siméthicone ou siméthicone plus N-acétylcystéine pour améliorer la visibilité pendant l'endoscopie haute (PRUE)
6 avril 2018 mis à jour par: Hugo Monrroy, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Efficacité de la prémédication avec la siméthicone ou la siméthicone plus N-acétylcystéine par rapport au placebo pour améliorer la visibilité pendant l'endoscopie haute.
Le but de cette étude est de déterminer si la prémédication avec Simethicone ou Simethicone plus N-acétylcystéine améliore efficacement la visibilité pendant l'endoscopie supérieure par rapport à l'utilisation d'eau ou à l'absence de préparation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Bien qu'à l'échelle mondiale, il y ait eu une tendance à la baisse de l'incidence du cancer gastrique, il reste la deuxième cause de mortalité par cancer dans le monde.
Au Chili est la principale cause de décès par tumeurs malignes chez les deux sexes, et est reconnu comme un problème et une priorité de santé publique dans notre pays.
La détection du cancer gastrique à un stade précoce a un impact énorme sur la guérison et donc sur le pronostic des patients.
Dans des pays comme le Japon, où l'incidence de ce néoplasme est l'une des plus élevées au monde, les programmes de dépistage de masse n'ont pas réussi à démontrer un impact significatif au niveau de la population, il existe un ensemble de preuves à l'appui du dépistage endoscopique, en particulier avec l'avènement de nouveaux procédures mini-invasives telles que la résection muqueuse endoscopique pour les cancers gastriques détectés à un stade précoce.
Dans notre pays, on estime qu'environ la moitié des patients ont déjà des métastases ganglionnaires ou une atteinte des organes adjacents au moment du diagnostic.
La meilleure façon de réduire la charge de morbidité liée à cette maladie consisterait à recourir à des interventions de prévention primaire ou à une détection précoce efficace.
À cette fin, l'endoscopie gastro-intestinale haute est la méthode de choix pour examiner la muqueuse gastrique à la recherche de lésions précoces, et c'est le point où une visibilité adéquate de la muqueuse est primordiale.
Le mucus, la mousse et les bulles accumulés dans la muqueuse du tractus gastro-intestinal interfèrent avec une visualisation endoscopique adéquate et représentent donc un risque de ne pas diagnostiquer les lésions précoces.
C'est pour cette raison que divers agents anti-mousse, anti-bulles sont largement utilisés dans les centres d'endoscopie principalement au Japon, où son utilisation est presque une règle, contrairement à l'Occident où son utilisation est limitée par le risque théorique d'aspiration.
La siméthicone s'est avérée être un bon agent anti-mousse avant l'endoscopie pour éliminer le mucus et les bulles.
Il a également été étudié dans d'autres scénarios tels que la coloscopie en tant qu'additif dans la préparation du côlon pour éliminer les bulles dans la capsule endoscopique pour la préparation de l'intestin grêle ainsi que l'échographie endoscopique qui réduit les artefacts et augmente la précision de l'étude.
Actuellement, la N-acétylcystéine, un agent mucolytique, seul ou en combinaison avec la siméthicone, s'est avérée efficace pour éliminer le mucus et les bulles gastriques lorsqu'il est utilisé 20 minutes avant l'endoscopie haute, améliorant la visualisation de la muqueuse gastrique.
D'autres agents tels que la pronase ont également été décrits comme utiles dans cette tâche et ne sont pas encore disponibles dans notre région.
Dans le contexte de la pertinence du cancer gastrique dans notre environnement, de notre faible taux de détection précoce du cancer et de l'absence de politiques nationales sur la préparation et les agents susceptibles d'améliorer la visualisation de la muqueuse, cette étude vise à comparer l'effet des produits disponibles dans notre pays en vue d'une endoscopie afin d'améliorer la visualisation de la muqueuse et d'augmenter les chances de reconnaître les lésions précoces.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
230
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chili, 833-0024
- Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Endoscopie haute diagnostique réalisée pour des indications médicales
Critère d'exclusion:
- Chirurgie digestive haute
- Cancer de l'estomac
- Sédation profonde au propofol
- Indication de l'endoscopie thérapeutique
- Endoscopie d'urgence
Les patients ayant des antécédents de
- Saignement gastro-intestinal supérieur
- Ingestion caustique
- Grossesse
- Diabète sucré
- Asthme
- Réactions allergiques aux médicaments
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Contrôle
Endoscopie haute standard sans prémédication
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Comparateur placebo: Eau
100 ml d'eau, 20 minutes avant l'endoscopie haute
|
Eau 100 ml
Autres noms:
|
Expérimental: Siméthicone
Siméthicone 200 mg, dans l'eau jusqu'à 100 mL, à prendre 20 minutes avant l'examen
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200 mg (5 ml) dans de l'eau jusqu'à 100 ml, à prendre 20 minutes avant l'examen
Autres noms:
|
Expérimental: N-acétylcystéine 500 mg + Siméthicone
N-acétylcystéine 500 mg + Siméthicone 200 mg dans de l'eau jusqu'à 100 mL, à prendre 20 minutes avant l'examen
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200 mg (5 ml) dans de l'eau jusqu'à 100 ml, à prendre 20 minutes avant l'examen
Autres noms:
500 mg + Siméthicone 200 mg dans l'eau jusqu'à 100 mL, à prendre 20 minutes avant l'examen
Autres noms:
|
Expérimental: N-acétylcystéine 1000 mg + Siméthicone
N-acétylcystéine 1000 mg + Siméthicone 200 mg dans de l'eau jusqu'à 100 mL, à prendre 20 minutes avant l'examen
|
200 mg (5 ml) dans de l'eau jusqu'à 100 ml, à prendre 20 minutes avant l'examen
Autres noms:
1000 mg + Siméthicone 200 mg dans de l'eau jusqu'à 100 mL, à prendre 20 minutes avant l'examen
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Visibilité à l'endoscopie haute
Délai: Au cours de l'endoscopie haute diagnostique
|
L'antre, la partie proximale de la grande courbure, la partie distale de la grande courbure et le fundus gastrique ont été évalués séparément en termes de visibilité de la muqueuse.
Il a noté de 1 à 4 chaque zone selon un score de visibilité, tel que défini dans les publications précédentes de Chang et al.
La somme des scores des quatre emplacements a été définie comme le score total de visibilité de la muqueuse (TMVS) pour chaque patient
|
Au cours de l'endoscopie haute diagnostique
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Adolfo Parra-Blanco, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
- Chercheur principal: Esteban Glasinovic, MD, Pontificia Universidad Católica
- Chercheur principal: Hugo Monrroy, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
- Chercheur principal: Roberto Candia, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2012
Première publication (Estimation)
30 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Tumeurs de l'estomac
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents protecteurs
- Agents dermatologiques
- Agents du système respiratoire
- Antioxydants
- Antidotes
- Agents antimoussants
- Émollients
- Piégeurs de radicaux libres
- Expectorants
- Siméthicone
- Acétylcystéine
- N-monoacétylcystine
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-221
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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