- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01653171
Pré-medicação com simeticone ou simeticone mais N-acetilcisteína para melhorar a visibilidade durante a endoscopia digestiva alta (PRUE)
6 de abril de 2018 atualizado por: Hugo Monrroy, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Eficácia da pré-medicação com simeticone ou simeticone mais N-acetilcisteína versus placebo na melhora da visibilidade durante a endoscopia digestiva alta.
O objetivo deste estudo é determinar se a pré-medicação com Simeticone ou Simeticone mais N-acetilcisteína é eficaz para melhorar a visibilidade durante a endoscopia digestiva alta em comparação com o uso de água ou nenhuma preparação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Embora globalmente tenha havido uma tendência de queda na incidência de câncer gástrico, ele continua sendo a segunda principal causa de mortalidade por câncer no mundo.
No Chile é a principal causa de morte por tumores malignos em ambos os sexos, sendo reconhecida como um problema e prioridade de saúde pública em nosso país.
A detecção do câncer gástrico em estágios iniciais tem um grande impacto na cura e, portanto, no prognóstico dos pacientes.
Em países como o Japão, onde a incidência dessa neoplasia é uma das mais altas do mundo, os programas de triagem em massa falharam em demonstrar impacto significativo em nível populacional, existe um corpo de evidências para apoiar a triagem endoscópica, especialmente com o advento de novos procedimentos minimamente invasivos, como a ressecção endoscópica da mucosa para cânceres gástricos detectados em estágios iniciais.
Em nosso meio, estima-se que cerca de metade dos pacientes já apresentem metástases linfonodais ou acometimento de órgãos adjacentes ao diagnóstico.
A melhor maneira de reduzir a carga dessa doença seria por meio de intervenções de prevenção primária ou detecção precoce eficaz.
Para tanto, a endoscopia digestiva alta é o método de escolha para examinar a mucosa gástrica em busca de lesões precoces, sendo este o ponto onde a visibilidade adequada da mucosa é primordial.
Muco, espuma e bolhas acumuladas na mucosa do trato gastrointestinal interferem na visualização endoscópica adequada e, portanto, representam risco de falha no diagnóstico precoce das lesões.
Por esta razão é que vários agentes anti-espuma, anti-bolhas são amplamente utilizados em centros endoscópicos principalmente no Japão, onde seu uso é quase uma regra, ao contrário do Ocidente onde seu uso é limitado pelo risco teórico de aspiração.
A simeticona provou ser um bom agente antiespuma antes da endoscopia para remover muco e bolhas.
Também tem sido estudado em outros cenários como a colonoscopia como aditivo no preparo do cólon para eliminação de bolhas na cápsula endoscópica para preparo do intestino delgado assim como o Ultrassom Endoscópico que reduz artefatos e aumenta a precisão do estudo.
Atualmente, a N-acetilcisteína, um agente mucolítico, isoladamente ou em combinação com Simeticone, tem se mostrado eficaz na remoção de muco e bolhas gástricas quando utilizada 20 minutos antes da endoscopia digestiva alta, melhorando a visualização da mucosa gástrica.
Outros agentes, como a pronase, também descritos como úteis nessa tarefa, ainda não estão disponíveis em nosso meio.
No contexto da relevância do câncer gástrico em nosso meio, nossa baixa taxa de detecção precoce do câncer e a ausência de políticas nacionais sobre o preparo e agentes que possam melhorar a visualização da mucosa, este estudo tem como objetivo comparar o efeito de produtos disponíveis em nosso país em preparação para uma endoscopia, a fim de melhorar a visualização da mucosa e aumentar a chance de reconhecer lesões precoces.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
230
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 833-0024
- Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Endoscopia digestiva alta realizada por indicações médicas
Critério de exclusão:
- Cirurgia do trato gastrointestinal superior
- Câncer de intestino
- Sedação profunda com propofol
- Indicação de endoscopia terapêutica
- endoscopia de emergência
Pacientes com história de
- Hemorragia digestiva alta
- Ingestão cáustica
- Gravidez
- diabetes melito
- Asma
- Reações alérgicas a medicamentos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Endoscopia alta padrão sem pré-medicação
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Comparador de Placebo: Água
100 mL de água, 20 minutos antes da endoscopia digestiva alta
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Água 100 mL
Outros nomes:
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Experimental: Simeticone
Simeticone 200 mg, diluído em água até 100 mL, tomar 20 minutos antes do exame
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200 mg (5 mL) em água por até 100 mL, para tomar 20 minutos antes do exame
Outros nomes:
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Experimental: N-acetilcisteína 500 mg + Simeticona
N-acetilcisteína 500 mg + Simeticone 200 mg em água até 100 mL, tomar 20 minutos antes do exame
|
200 mg (5 mL) em água por até 100 mL, para tomar 20 minutos antes do exame
Outros nomes:
500 mg + Simeticone 200 mg em água até 100 mL, tomar 20 minutos antes do exame
Outros nomes:
|
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Experimental: N-acetilcisteína 1000 mg + Simeticona
N-acetilcisteína 1000 mg + Simeticone 200 mg em água até 100 mL, tomar 20 minutos antes do exame
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200 mg (5 mL) em água por até 100 mL, para tomar 20 minutos antes do exame
Outros nomes:
1000 mg + Simeticone 200 mg em água até 100 mL, tomar 20 minutos antes do exame
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Visibilidade na endoscopia alta
Prazo: Durante a endoscopia digestiva alta
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O antro, parte proximal da grande curvatura, parte distal da grande curvatura e o fundo gástrico foram avaliados separadamente quanto à visibilidade da mucosa.
Ele pontuou de 1 a 4 cada zona de acordo com um escore de visibilidade, conforme definido em publicações anteriores de Chang et al.
A soma das pontuações dos quatro locais foi definida como a pontuação total da visibilidade da mucosa (TMVS) para cada paciente
|
Durante a endoscopia digestiva alta
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Adolfo Parra-Blanco, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Investigador principal: Esteban Glasinovic, MD, Pontificia Universidad Católica
- Investigador principal: Hugo Monrroy, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Investigador principal: Roberto Candia, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
30 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias do Estômago
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes de proteção
- Agentes dermatológicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Antídotos
- Antiespumantes
- Emolientes
- Eliminadores de Radicais Livres
- Expectorantes
- Simeticone
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Outros números de identificação do estudo
- 12-221
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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