Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Premedicatie met simethicone of simethicone plus N-acetylcysteïne ter verbetering van de zichtbaarheid tijdens bovenste endoscopie (PRUE)

6 april 2018 bijgewerkt door: Hugo Monrroy, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Effectiviteit van premedicatie met simethicone of simethicone plus N-acetylcysteïne versus placebo bij het verbeteren van de zichtbaarheid tijdens bovenste endoscopie.

Het doel van deze studie is om te bepalen of premedicatie met Simethicone of Simethicone plus N-acetylcysteïne effectief is om de zichtbaarheid te verbeteren tijdens Boven-endoscopie in vergelijking met het gebruik van water of geen preparaat.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel er wereldwijd een neerwaartse trend is in de incidentie van maagkanker, blijft het de op een na belangrijkste doodsoorzaak door kanker in de wereld. In Chili is het de belangrijkste doodsoorzaak door kwaadaardige tumoren bij beide geslachten, en wordt erkend als een probleem en prioriteit voor de volksgezondheid in ons land. Detectie van maagkanker in een vroeg stadium heeft een enorme impact op de genezing en daarmee op de prognose van patiënten. In landen als Japan, waar de incidentie van dit neoplasma een van de hoogste ter wereld is, hebben massale screeningsprogramma's geen significante impact op populatieniveau aangetoond. minimaal invasieve procedures zoals endoscopische mucosale resectie voor maagkanker die in een vroeg stadium wordt ontdekt. In ons land heeft naar schatting ongeveer de helft van de patiënten bij diagnose al lymfekliermetastasen of aantasting van aangrenzende organen. De beste manier om de ziektelast van deze ziekte te verminderen, is door middel van primaire preventie-interventies of effectieve vroege opsporing. Voor dit doel is endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal de voorkeursmethode om het maagslijmvlies te onderzoeken op zoek naar vroege laesies, en dit is het punt waarop voldoende zichtbaarheid van het slijmvlies doorslaggevend is. Slijm, schuim en belletjes die zich ophopen in de mucosa van het maagdarmkanaal belemmeren een adequate endoscopische visualisatie en vormen dus het risico dat vroege laesies niet worden gediagnosticeerd. Om deze reden worden verschillende antischuimmiddelen en antibellen veel gebruikt in endoscopische centra, voornamelijk in Japan, waar het gebruik ervan bijna regel is, in tegenstelling tot het Westen waar het gebruik ervan wordt beperkt door het theoretische risico van aspiratie. Simethicone is bewezen een goed antischuimmiddel voorafgaand aan endoscopie om slijm en luchtbellen te verwijderen. Het is ook bestudeerd in andere scenario's, zoals colonoscopie als een additief bij de voorbereiding van de dikke darm om luchtbellen in de endoscopische capsule voor de voorbereiding van de dunne darm te verwijderen, evenals endoscopische echografie die artefacten vermindert en de nauwkeurigheid van het onderzoek vergroot. Momenteel is N-acetylcysteïne, een mucolytisch middel, alleen of in combinatie met simethicone, effectief gebleken bij het verwijderen van slijm en maagbellen wanneer het 20 minuten voorafgaand aan de bovenste endoscopie wordt gebruikt, waardoor de visualisatie van het maagslijmvlies wordt verbeterd. Andere middelen zoals pronase zijn ook beschreven als nuttig bij deze taak en zijn nog niet beschikbaar in ons gebied. In de context van de relevantie van maagkanker in onze omgeving, ons lage percentage van vroege kankerdetectie en de afwezigheid van nationaal beleid inzake de voorbereiding en middelen die de visualisatie van het slijmvlies kunnen verbeteren, heeft deze studie tot doel het effect te vergelijken van producten die beschikbaar zijn in ons land ter voorbereiding op een endoscopie om de mucosa beter in beeld te brengen en de kans op vroege herkenning van laesies te vergroten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

230

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chili, 833-0024
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnostische bovenste endoscopie uitgevoerd voor medische indicaties

Uitsluitingscriteria:

  • Bovenste gastro-intestinale chirurgie
  • Maagkanker
  • Diepe sedatie met propofol
  • Indicatie van therapeutische endoscopie
  • Nood-endoscopie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van

    • Hoge gastro-intestinale bloeding
    • Bijtende inname
    • Zwangerschap
    • Suikerziekte
    • Astma
    • Allergische reacties op medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Standaard endoscopie zonder premedicatie
Placebo-vergelijker: Water
100 ml water, 20 minuten voor de bovenste endoscopie
Water 100 ml
Andere namen:
  • (Placebo)
Experimenteel: Simethicon
Simethicon 200 mg, in water tot 100 ml, 20 minuten voor het onderzoek in te nemen
200 mg (5 ml) in water voor maximaal 100 ml, in te nemen 20 minuten voorafgaand aan het onderzoek
Andere namen:
  • Flapex, Andromaco, Chili
Experimenteel: N-acetylcysteïne 500 mg + Simethicon
N-acetylcysteïne 500 mg + Simethicon 200 mg in water tot 100 ml, in te nemen 20 minuten voor het onderzoek
200 mg (5 ml) in water voor maximaal 100 ml, in te nemen 20 minuten voorafgaand aan het onderzoek
Andere namen:
  • Flapex, Andromaco, Chili
500 mg + Simethicon 200 mg in water voor maximaal 100 ml, in te nemen 20 minuten voor het onderzoek
Andere namen:
  • Mucolítico, Sanitas, Chili
Experimenteel: N-acetylcysteïne 1000 mg + Simethicon
N-acetylcysteïne 1000 mg + Simethicon 200 mg in water tot 100 ml, in te nemen 20 minuten voor het onderzoek
200 mg (5 ml) in water voor maximaal 100 ml, in te nemen 20 minuten voorafgaand aan het onderzoek
Andere namen:
  • Flapex, Andromaco, Chili
1000 mg + Simethicon 200 mg in water voor maximaal 100 ml, in te nemen 20 minuten voor het onderzoek
Andere namen:
  • Mucolítico, Sanitas, Chili

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zichtbaarheid bij bovenste endoscopie
Tijdsspanne: Tijdens diagnostische bovenste endoscopie
Het antrum, het proximale deel van de major curvature, het distale deel van de major curvature en de maagfundus werden apart beoordeeld op zichtbaarheid mucosa. Hij scoorde 1 tot 4 per zone volgens een score van zichtbaarheid, zoals gedefinieerd in eerdere publicaties door Chang et al. De som van de scores van de vier locaties werd gedefinieerd als de totale mucosale zichtbaarheidsscore (TMVS) voor elke patiënt
Tijdens diagnostische bovenste endoscopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Adolfo Parra-Blanco, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
  • Hoofdonderzoeker: Esteban Glasinovic, MD, Pontificia Universidad Católica
  • Hoofdonderzoeker: Hugo Monrroy, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
  • Hoofdonderzoeker: Roberto Candia, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren