- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01653171
Premedicatie met simethicone of simethicone plus N-acetylcysteïne ter verbetering van de zichtbaarheid tijdens bovenste endoscopie (PRUE)
6 april 2018 bijgewerkt door: Hugo Monrroy, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Effectiviteit van premedicatie met simethicone of simethicone plus N-acetylcysteïne versus placebo bij het verbeteren van de zichtbaarheid tijdens bovenste endoscopie.
Het doel van deze studie is om te bepalen of premedicatie met Simethicone of Simethicone plus N-acetylcysteïne effectief is om de zichtbaarheid te verbeteren tijdens Boven-endoscopie in vergelijking met het gebruik van water of geen preparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel er wereldwijd een neerwaartse trend is in de incidentie van maagkanker, blijft het de op een na belangrijkste doodsoorzaak door kanker in de wereld.
In Chili is het de belangrijkste doodsoorzaak door kwaadaardige tumoren bij beide geslachten, en wordt erkend als een probleem en prioriteit voor de volksgezondheid in ons land.
Detectie van maagkanker in een vroeg stadium heeft een enorme impact op de genezing en daarmee op de prognose van patiënten.
In landen als Japan, waar de incidentie van dit neoplasma een van de hoogste ter wereld is, hebben massale screeningsprogramma's geen significante impact op populatieniveau aangetoond. minimaal invasieve procedures zoals endoscopische mucosale resectie voor maagkanker die in een vroeg stadium wordt ontdekt.
In ons land heeft naar schatting ongeveer de helft van de patiënten bij diagnose al lymfekliermetastasen of aantasting van aangrenzende organen.
De beste manier om de ziektelast van deze ziekte te verminderen, is door middel van primaire preventie-interventies of effectieve vroege opsporing.
Voor dit doel is endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal de voorkeursmethode om het maagslijmvlies te onderzoeken op zoek naar vroege laesies, en dit is het punt waarop voldoende zichtbaarheid van het slijmvlies doorslaggevend is.
Slijm, schuim en belletjes die zich ophopen in de mucosa van het maagdarmkanaal belemmeren een adequate endoscopische visualisatie en vormen dus het risico dat vroege laesies niet worden gediagnosticeerd.
Om deze reden worden verschillende antischuimmiddelen en antibellen veel gebruikt in endoscopische centra, voornamelijk in Japan, waar het gebruik ervan bijna regel is, in tegenstelling tot het Westen waar het gebruik ervan wordt beperkt door het theoretische risico van aspiratie.
Simethicone is bewezen een goed antischuimmiddel voorafgaand aan endoscopie om slijm en luchtbellen te verwijderen.
Het is ook bestudeerd in andere scenario's, zoals colonoscopie als een additief bij de voorbereiding van de dikke darm om luchtbellen in de endoscopische capsule voor de voorbereiding van de dunne darm te verwijderen, evenals endoscopische echografie die artefacten vermindert en de nauwkeurigheid van het onderzoek vergroot.
Momenteel is N-acetylcysteïne, een mucolytisch middel, alleen of in combinatie met simethicone, effectief gebleken bij het verwijderen van slijm en maagbellen wanneer het 20 minuten voorafgaand aan de bovenste endoscopie wordt gebruikt, waardoor de visualisatie van het maagslijmvlies wordt verbeterd.
Andere middelen zoals pronase zijn ook beschreven als nuttig bij deze taak en zijn nog niet beschikbaar in ons gebied.
In de context van de relevantie van maagkanker in onze omgeving, ons lage percentage van vroege kankerdetectie en de afwezigheid van nationaal beleid inzake de voorbereiding en middelen die de visualisatie van het slijmvlies kunnen verbeteren, heeft deze studie tot doel het effect te vergelijken van producten die beschikbaar zijn in ons land ter voorbereiding op een endoscopie om de mucosa beter in beeld te brengen en de kans op vroege herkenning van laesies te vergroten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
230
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chili, 833-0024
- Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnostische bovenste endoscopie uitgevoerd voor medische indicaties
Uitsluitingscriteria:
- Bovenste gastro-intestinale chirurgie
- Maagkanker
- Diepe sedatie met propofol
- Indicatie van therapeutische endoscopie
- Nood-endoscopie
Patiënten met een voorgeschiedenis van
- Hoge gastro-intestinale bloeding
- Bijtende inname
- Zwangerschap
- Suikerziekte
- Astma
- Allergische reacties op medicatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Standaard endoscopie zonder premedicatie
|
|
|
Placebo-vergelijker: Water
100 ml water, 20 minuten voor de bovenste endoscopie
|
Water 100 ml
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Simethicon
Simethicon 200 mg, in water tot 100 ml, 20 minuten voor het onderzoek in te nemen
|
200 mg (5 ml) in water voor maximaal 100 ml, in te nemen 20 minuten voorafgaand aan het onderzoek
Andere namen:
|
|
Experimenteel: N-acetylcysteïne 500 mg + Simethicon
N-acetylcysteïne 500 mg + Simethicon 200 mg in water tot 100 ml, in te nemen 20 minuten voor het onderzoek
|
200 mg (5 ml) in water voor maximaal 100 ml, in te nemen 20 minuten voorafgaand aan het onderzoek
Andere namen:
500 mg + Simethicon 200 mg in water voor maximaal 100 ml, in te nemen 20 minuten voor het onderzoek
Andere namen:
|
|
Experimenteel: N-acetylcysteïne 1000 mg + Simethicon
N-acetylcysteïne 1000 mg + Simethicon 200 mg in water tot 100 ml, in te nemen 20 minuten voor het onderzoek
|
200 mg (5 ml) in water voor maximaal 100 ml, in te nemen 20 minuten voorafgaand aan het onderzoek
Andere namen:
1000 mg + Simethicon 200 mg in water voor maximaal 100 ml, in te nemen 20 minuten voor het onderzoek
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zichtbaarheid bij bovenste endoscopie
Tijdsspanne: Tijdens diagnostische bovenste endoscopie
|
Het antrum, het proximale deel van de major curvature, het distale deel van de major curvature en de maagfundus werden apart beoordeeld op zichtbaarheid mucosa.
Hij scoorde 1 tot 4 per zone volgens een score van zichtbaarheid, zoals gedefinieerd in eerdere publicaties door Chang et al.
De som van de scores van de vier locaties werd gedefinieerd als de totale mucosale zichtbaarheidsscore (TMVS) voor elke patiënt
|
Tijdens diagnostische bovenste endoscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Adolfo Parra-Blanco, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Hoofdonderzoeker: Esteban Glasinovic, MD, Pontificia Universidad Católica
- Hoofdonderzoeker: Hugo Monrroy, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Hoofdonderzoeker: Roberto Candia, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lambert R, Guilloux A, Oshima A, Pompe-Kirn V, Bray F, Parkin M, Ajiki W, Tsukuma H. Incidence and mortality from stomach cancer in Japan, Slovenia and the USA. Int J Cancer. 2002 Feb 20;97(6):811-8. doi: 10.1002/ijc.10150.
- Csendes A, Smok G, Medina E, Salgado I, Rivera R, Quitral M. [Clinical course characteristics of gastric cancer 1958-1990]. Rev Med Chil. 1992 Jan;120(1):36-42. Spanish.
- McColl KE. Screening for early gastric cancer. Gut. 2005 Jun;54(6):740-2. doi: 10.1136/gut.2004.058461. No abstract available.
- Tashiro A, Sano M, Kinameri K, Fujita K, Takeuchi Y. Comparing mass screening techniques for gastric cancer in Japan. World J Gastroenterol. 2006 Aug 14;12(30):4873-4. doi: 10.3748/wjg.v12.i30.4873.
- Everett SM, Axon AT. Early gastric cancer: disease or pseudo-disease? Lancet. 1998 May 2;351(9112):1350-2. doi: 10.1016/s0140-6736(98)04365-7. No abstract available.
- Ono H, Kondo H, Gotoda T, Shirao K, Yamaguchi H, Saito D, Hosokawa K, Shimoda T, Yoshida S. Endoscopic mucosal resection for treatment of early gastric cancer. Gut. 2001 Feb;48(2):225-9. doi: 10.1136/gut.48.2.225.
- Chavez Rossell M. [Endoscopic treatment of early gastric cancer: from Endoscopic Mucosal Resection (EMR) to Endoscopic Submucosal Dissection (ESD)]. Rev Gastroenterol Peru. 2005 Jan-Mar;25(1):76-92. Spanish.
- Federation nationale des centres de lutte contre le cancer. [Recommendations for clinical practice: 2004 Standards, Options and Recommendations for management of patients with adenocarcinomas of the stomach (excluding cardial and other histological forms of cancer) Federation nationale des centres de lutte contre le cancer]. Gastroenterol Clin Biol. 2005 Jan;29(1):41-55. doi: 10.1016/s0399-8320(05)80692-x. No abstract available. French.
- Yoon H, Kim N, Lee HS, Shin CM, Park YS, Lee DH, Park DJ, Kim HH, Jung HC. Effect of endoscopic screening at 1-year intervals on the clinicopathologic characteristics and treatment of gastric cancer in South Korea. J Gastroenterol Hepatol. 2012 May;27(5):928-34. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.07038.x.
- Bhandari P, Green S, Hamanaka H, Nakajima T, Matsuda T, Saito Y, Oda I, Gotoda T. Use of Gascon and Pronase either as a pre-endoscopic drink or as targeted endoscopic flushes to improve visibility during gastroscopy: a prospective, randomized, controlled, blinded trial. Scand J Gastroenterol. 2010 Mar;45(3):357-61. doi: 10.3109/00365520903483643.
- McDonald GB, O'Leary R, Stratton C. Pre-endoscopic use of oral simethicone. Gastrointest Endosc. 1978 Nov;24(6):283. doi: 10.1016/s0016-5107(78)73542-x. No abstract available.
- Banerjee B, Parker J, Waits W, Davis B. Effectiveness of preprocedure simethicone drink in improving visibility during esophagogastroduodenoscopy: a double-blind, randomized study. J Clin Gastroenterol. 1992 Oct;15(3):264-5. No abstract available.
- McNally PR, Maydonovitch CL, Wong RK. The effectiveness of simethicone in improving visibility during colonoscopy: a double-blind randomized study. Gastrointest Endosc. 1988 May-Jun;34(3):255-8. doi: 10.1016/s0016-5107(88)71324-3.
- Tongprasert S, Sobhonslidsuk A, Rattanasiri S. Improving quality of colonoscopy by adding simethicone to sodium phosphate bowel preparation. World J Gastroenterol. 2009 Jun 28;15(24):3032-7. doi: 10.3748/wjg.15.3032.
- Albert J, Gobel CM, Lesske J, Lotterer E, Nietsch H, Fleig WE. Simethicone for small bowel preparation for capsule endoscopy: a systematic, single-blinded, controlled study. Gastrointest Endosc. 2004 Apr;59(4):487-91. doi: 10.1016/s0016-5107(04)00003-3.
- Fang YH, Chen CX, Zhang BL. Effect of small bowel preparation with simethicone on capsule endoscopy. J Zhejiang Univ Sci B. 2009 Jan;10(1):46-51. doi: 10.1631/jzus.B0820148.
- Chang CC, Chen SH, Lin CP, Hsieh CR, Lou HY, Suk FM, Pan S, Wu MS, Chen JN, Chen YF. Premedication with pronase or N-acetylcysteine improves visibility during gastroendoscopy: an endoscopist-blinded, prospective, randomized study. World J Gastroenterol. 2007 Jan 21;13(3):444-7. doi: 10.3748/wjg.v13.i3.444.
- Kuo CH, Sheu BS, Kao AW, Wu CH, Chuang CH. A defoaming agent should be used with pronase premedication to improve visibility in upper gastrointestinal endoscopy. Endoscopy. 2002 Jul;34(7):531-4. doi: 10.1055/s-2002-33220.
- Sanchez del Rio A, Alarcon Fernandez O, Baudet JS, Sainz Menendez Z, Socas Mendez M. Reliability of the Spanish version of a brief questionnaire on patient satisfaction with gastrointestinal endoscopy. Rev Esp Enferm Dig. 2005 Aug;97(8):554-61. doi: 10.4321/s1130-01082005000800003. English, Spanish.
- Principles of training in gastrointestinal endoscopy. From the ASGE. American Society for Gastrointestinal Endoscopy. Gastrointest Endosc. 1999 Jun;49(6):845-53. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Maagneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Beschermende middelen
- Dermatologische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Antioxidanten
- Tegengif
- Antischuimmiddelen
- Verzachtende middelen
- Vrije radicalenvangers
- Slijmoplossers
- Simethicon
- Acetylcysteïne
- N-monoacetylcystine
Andere studie-ID-nummers
- 12-221
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .