- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01653171
Premedisinering med Simetikon eller Simetikon Plus N-acetylcystein for å forbedre synlighet under øvre endoskopi (PRUE)
6. april 2018 oppdatert av: Hugo Monrroy, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Effektiviteten av premedisinering med Simetikon eller Simetikon Plus N-acetylcystein vs. Placebo for å forbedre synlighet under øvre endoskopi.
Hensikten med denne studien er å finne ut om premedisinering med Simetikon eller Simetikon pluss N-acetylcystein er effektiv og forbedrer synligheten under øvre endoskopi sammenlignet med bruk av vann eller ingen preparat.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mens det globalt har vært en nedadgående trend i forekomsten av magekreft, er det fortsatt den nest største årsaken til kreftdødelighet i verden.
I Chile er den ledende dødsårsaken fra ondartede svulster hos begge kjønn, og er anerkjent som et problem og folkehelseprioritet i vårt land.
Påvisning av magekreft i tidlige stadier har en enorm innvirkning på helbredelse og derfor prognosen til pasientene.
I land som Japan, hvor forekomsten av denne neoplasmen er en av de høyeste i verden, har massescreeningsprogrammer ikke klart å demonstrere betydelig effekt på befolkningsnivå, det er en mengde bevis som støtter endoskopisk screening, spesielt med fremkomsten av nye minimalt invasive prosedyrer som endoskopisk slimhinnereseksjon for magekreft oppdaget i tidlige stadier.
I vårt land regner man med at om lag halvparten av pasientene allerede har lymfeknutemetastaser eller involvering av tilstøtende organer ved diagnose.
Den beste måten å redusere sykdomsbyrden fra denne sykdommen på ville være gjennom primære forebyggingstiltak eller effektiv tidlig oppdagelse.
For dette formål er øvre gastrointestinal endoskopi den foretrukne metoden for å undersøke mageslimhinnen på leting etter tidlige lesjoner, og dette er punktet hvor tilstrekkelig synlighet av slimhinnen er overordnet.
Slim, skum og bobler akkumulert i slimhinnen i mage-tarmkanalen forstyrrer adekvat endoskopisk visualisering og representerer dermed risikoen for å unnlate å diagnostisere tidlige lesjoner.
Av denne grunn er det at ulike anti-skum midler, anti-bobler er mye brukt i endoskopiske sentre hovedsakelig i Japan, hvor bruken er nesten en regel, i motsetning til Vesten hvor bruken er begrenset av den teoretiske risikoen for aspirasjon.
Simetikon har vist seg å være et godt antiskummiddel før endoskopi for å fjerne slim og bobler.
Det har også blitt studert i andre scenarier som koloskopi som et tilsetningsstoff i forberedelsen av tykktarmen for å eliminere bobler i endoskopisk kapsel for tynntarmsforberedelse samt endoskopisk ultralyd som reduserer artefakter og øker nøyaktigheten av studien.
For tiden har N-acetylcystein, et mukolytisk middel, enten alene eller i kombinasjon med Simetikon, vist seg effektivt til å fjerne slim og magebobler når det brukes 20 minutter før den øvre endoskopi, og forbedre visualiseringen av mageslimhinnen.
Andre midler som pronase har også blitt beskrevet som nyttige i denne oppgaven er ennå ikke tilgjengelige i vårt område.
I sammenheng med relevansen av magekreft i vårt miljø, vår lave frekvens av tidlig kreftdeteksjon og fraværet av nasjonale retningslinjer for preparater og midler som kan forbedre visualisering av slimhinnen, har denne studien som mål å sammenligne effekten av produkter tilgjengelig i vårt land som forberedelse til en endoskopi for å forbedre visualisering av slimhinnen og øke sjansen for å gjenkjenne tidlige lesjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
230
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 833-0024
- Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisk øvre endoskopi utført for medisinske indikasjoner
Ekskluderingskriterier:
- Øvre gastrointestinale kirurgi
- Magekreft
- Dyp sedasjon med propofol
- Indikasjon på terapeutisk endoskopi
- Nød endoskopi
Pasienter med en historie med
- Øvre gastrointestinale blødninger
- Etsende svelging
- Svangerskap
- Sukkersyke
- Astma
- Allergiske reaksjoner på medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontroll
Standard øvre endoskopi uten premedisinering
|
|
Placebo komparator: Vann
100 ml vann, 20 minutter før øvre endoskopi
|
Vann 100 ml
Andre navn:
|
Eksperimentell: Simetikon
Simetikon 200 mg, i vann i opptil 100 ml, for å ta 20 minutter før undersøkelse
|
200 mg (5 ml) i vann i opptil 100 ml, for å ta 20 minutter før undersøkelse
Andre navn:
|
Eksperimentell: N-acetylcystein 500 mg + Simetikon
N-acetylcystein 500 mg + Simetikon 200 mg i vann i opptil 100 ml, for å ta 20 minutter før undersøkelse
|
200 mg (5 ml) i vann i opptil 100 ml, for å ta 20 minutter før undersøkelse
Andre navn:
500 mg + Simetikon 200 mg i vann i opptil 100 ml, for å ta 20 minutter før undersøkelse
Andre navn:
|
Eksperimentell: N-acetylcystein 1000 mg + Simetikon
N-acetylcystein 1000 mg + Simetikon 200 mg i vann i opptil 100 ml, for å ta 20 minutter før undersøkelse
|
200 mg (5 ml) i vann i opptil 100 ml, for å ta 20 minutter før undersøkelse
Andre navn:
1000 mg + Simetikon 200 mg i vann i opptil 100 ml, for å ta 20 minutter før undersøkelse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Synlighet ved øvre endoskopi
Tidsramme: Under diagnostisk øvre endoskopi
|
Antrum, proksimale del av større krumning, distale del av større krumning og gastrisk fundus ble vurdert separat med hensyn til synlighetsslimhinne.
Han skåret fra 1 til 4 hver sone i henhold til en score for synlighet, som definert i tidligere publikasjoner av Chang et al.
Summen av skårene fra de fire lokasjonene ble definert som total slimhinnesynlighetsscore (TMVS) for hver pasient
|
Under diagnostisk øvre endoskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Adolfo Parra-Blanco, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
- Hovedetterforsker: Esteban Glasinovic, MD, Pontificia Universidad Católica
- Hovedetterforsker: Hugo Monrroy, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
- Hovedetterforsker: Roberto Candia, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lambert R, Guilloux A, Oshima A, Pompe-Kirn V, Bray F, Parkin M, Ajiki W, Tsukuma H. Incidence and mortality from stomach cancer in Japan, Slovenia and the USA. Int J Cancer. 2002 Feb 20;97(6):811-8. doi: 10.1002/ijc.10150.
- Csendes A, Smok G, Medina E, Salgado I, Rivera R, Quitral M. [Clinical course characteristics of gastric cancer 1958-1990]. Rev Med Chil. 1992 Jan;120(1):36-42. Spanish.
- McColl KE. Screening for early gastric cancer. Gut. 2005 Jun;54(6):740-2. doi: 10.1136/gut.2004.058461. No abstract available.
- Tashiro A, Sano M, Kinameri K, Fujita K, Takeuchi Y. Comparing mass screening techniques for gastric cancer in Japan. World J Gastroenterol. 2006 Aug 14;12(30):4873-4. doi: 10.3748/wjg.v12.i30.4873.
- Everett SM, Axon AT. Early gastric cancer: disease or pseudo-disease? Lancet. 1998 May 2;351(9112):1350-2. doi: 10.1016/s0140-6736(98)04365-7. No abstract available.
- Ono H, Kondo H, Gotoda T, Shirao K, Yamaguchi H, Saito D, Hosokawa K, Shimoda T, Yoshida S. Endoscopic mucosal resection for treatment of early gastric cancer. Gut. 2001 Feb;48(2):225-9. doi: 10.1136/gut.48.2.225.
- Chavez Rossell M. [Endoscopic treatment of early gastric cancer: from Endoscopic Mucosal Resection (EMR) to Endoscopic Submucosal Dissection (ESD)]. Rev Gastroenterol Peru. 2005 Jan-Mar;25(1):76-92. Spanish.
- Federation nationale des centres de lutte contre le cancer. [Recommendations for clinical practice: 2004 Standards, Options and Recommendations for management of patients with adenocarcinomas of the stomach (excluding cardial and other histological forms of cancer) Federation nationale des centres de lutte contre le cancer]. Gastroenterol Clin Biol. 2005 Jan;29(1):41-55. doi: 10.1016/s0399-8320(05)80692-x. No abstract available. French.
- Yoon H, Kim N, Lee HS, Shin CM, Park YS, Lee DH, Park DJ, Kim HH, Jung HC. Effect of endoscopic screening at 1-year intervals on the clinicopathologic characteristics and treatment of gastric cancer in South Korea. J Gastroenterol Hepatol. 2012 May;27(5):928-34. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.07038.x.
- Bhandari P, Green S, Hamanaka H, Nakajima T, Matsuda T, Saito Y, Oda I, Gotoda T. Use of Gascon and Pronase either as a pre-endoscopic drink or as targeted endoscopic flushes to improve visibility during gastroscopy: a prospective, randomized, controlled, blinded trial. Scand J Gastroenterol. 2010 Mar;45(3):357-61. doi: 10.3109/00365520903483643.
- McDonald GB, O'Leary R, Stratton C. Pre-endoscopic use of oral simethicone. Gastrointest Endosc. 1978 Nov;24(6):283. doi: 10.1016/s0016-5107(78)73542-x. No abstract available.
- Banerjee B, Parker J, Waits W, Davis B. Effectiveness of preprocedure simethicone drink in improving visibility during esophagogastroduodenoscopy: a double-blind, randomized study. J Clin Gastroenterol. 1992 Oct;15(3):264-5. No abstract available.
- McNally PR, Maydonovitch CL, Wong RK. The effectiveness of simethicone in improving visibility during colonoscopy: a double-blind randomized study. Gastrointest Endosc. 1988 May-Jun;34(3):255-8. doi: 10.1016/s0016-5107(88)71324-3.
- Tongprasert S, Sobhonslidsuk A, Rattanasiri S. Improving quality of colonoscopy by adding simethicone to sodium phosphate bowel preparation. World J Gastroenterol. 2009 Jun 28;15(24):3032-7. doi: 10.3748/wjg.15.3032.
- Albert J, Gobel CM, Lesske J, Lotterer E, Nietsch H, Fleig WE. Simethicone for small bowel preparation for capsule endoscopy: a systematic, single-blinded, controlled study. Gastrointest Endosc. 2004 Apr;59(4):487-91. doi: 10.1016/s0016-5107(04)00003-3.
- Fang YH, Chen CX, Zhang BL. Effect of small bowel preparation with simethicone on capsule endoscopy. J Zhejiang Univ Sci B. 2009 Jan;10(1):46-51. doi: 10.1631/jzus.B0820148.
- Chang CC, Chen SH, Lin CP, Hsieh CR, Lou HY, Suk FM, Pan S, Wu MS, Chen JN, Chen YF. Premedication with pronase or N-acetylcysteine improves visibility during gastroendoscopy: an endoscopist-blinded, prospective, randomized study. World J Gastroenterol. 2007 Jan 21;13(3):444-7. doi: 10.3748/wjg.v13.i3.444.
- Kuo CH, Sheu BS, Kao AW, Wu CH, Chuang CH. A defoaming agent should be used with pronase premedication to improve visibility in upper gastrointestinal endoscopy. Endoscopy. 2002 Jul;34(7):531-4. doi: 10.1055/s-2002-33220.
- Sanchez del Rio A, Alarcon Fernandez O, Baudet JS, Sainz Menendez Z, Socas Mendez M. Reliability of the Spanish version of a brief questionnaire on patient satisfaction with gastrointestinal endoscopy. Rev Esp Enferm Dig. 2005 Aug;97(8):554-61. doi: 10.4321/s1130-01082005000800003. English, Spanish.
- Principles of training in gastrointestinal endoscopy. From the ASGE. American Society for Gastrointestinal Endoscopy. Gastrointest Endosc. 1999 Jun;49(6):845-53. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
30. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i magen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Beskyttende agenter
- Dermatologiske midler
- Luftveismidler
- Antioksidanter
- Motgift
- Antiskummidler
- Bløtgjørende midler
- Free Radical Scavengers
- Expektoranter
- Simetikon
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andre studie-ID-numre
- 12-221
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasmer i magen
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
Kliniske studier på Vann (placebo)
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFullført
-
University of Texas at AustinRekrutteringTraume | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater