Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Premedisinering med Simetikon eller Simetikon Plus N-acetylcystein for å forbedre synlighet under øvre endoskopi (PRUE)

6. april 2018 oppdatert av: Hugo Monrroy, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Effektiviteten av premedisinering med Simetikon eller Simetikon Plus N-acetylcystein vs. Placebo for å forbedre synlighet under øvre endoskopi.

Hensikten med denne studien er å finne ut om premedisinering med Simetikon eller Simetikon pluss N-acetylcystein er effektiv og forbedrer synligheten under øvre endoskopi sammenlignet med bruk av vann eller ingen preparat.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mens det globalt har vært en nedadgående trend i forekomsten av magekreft, er det fortsatt den nest største årsaken til kreftdødelighet i verden. I Chile er den ledende dødsårsaken fra ondartede svulster hos begge kjønn, og er anerkjent som et problem og folkehelseprioritet i vårt land. Påvisning av magekreft i tidlige stadier har en enorm innvirkning på helbredelse og derfor prognosen til pasientene. I land som Japan, hvor forekomsten av denne neoplasmen er en av de høyeste i verden, har massescreeningsprogrammer ikke klart å demonstrere betydelig effekt på befolkningsnivå, det er en mengde bevis som støtter endoskopisk screening, spesielt med fremkomsten av nye minimalt invasive prosedyrer som endoskopisk slimhinnereseksjon for magekreft oppdaget i tidlige stadier. I vårt land regner man med at om lag halvparten av pasientene allerede har lymfeknutemetastaser eller involvering av tilstøtende organer ved diagnose. Den beste måten å redusere sykdomsbyrden fra denne sykdommen på ville være gjennom primære forebyggingstiltak eller effektiv tidlig oppdagelse. For dette formål er øvre gastrointestinal endoskopi den foretrukne metoden for å undersøke mageslimhinnen på leting etter tidlige lesjoner, og dette er punktet hvor tilstrekkelig synlighet av slimhinnen er overordnet. Slim, skum og bobler akkumulert i slimhinnen i mage-tarmkanalen forstyrrer adekvat endoskopisk visualisering og representerer dermed risikoen for å unnlate å diagnostisere tidlige lesjoner. Av denne grunn er det at ulike anti-skum midler, anti-bobler er mye brukt i endoskopiske sentre hovedsakelig i Japan, hvor bruken er nesten en regel, i motsetning til Vesten hvor bruken er begrenset av den teoretiske risikoen for aspirasjon. Simetikon har vist seg å være et godt antiskummiddel før endoskopi for å fjerne slim og bobler. Det har også blitt studert i andre scenarier som koloskopi som et tilsetningsstoff i forberedelsen av tykktarmen for å eliminere bobler i endoskopisk kapsel for tynntarmsforberedelse samt endoskopisk ultralyd som reduserer artefakter og øker nøyaktigheten av studien. For tiden har N-acetylcystein, et mukolytisk middel, enten alene eller i kombinasjon med Simetikon, vist seg effektivt til å fjerne slim og magebobler når det brukes 20 minutter før den øvre endoskopi, og forbedre visualiseringen av mageslimhinnen. Andre midler som pronase har også blitt beskrevet som nyttige i denne oppgaven er ennå ikke tilgjengelige i vårt område. I sammenheng med relevansen av magekreft i vårt miljø, vår lave frekvens av tidlig kreftdeteksjon og fraværet av nasjonale retningslinjer for preparater og midler som kan forbedre visualisering av slimhinnen, har denne studien som mål å sammenligne effekten av produkter tilgjengelig i vårt land som forberedelse til en endoskopi for å forbedre visualisering av slimhinnen og øke sjansen for å gjenkjenne tidlige lesjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

230

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 833-0024
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisk øvre endoskopi utført for medisinske indikasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Øvre gastrointestinale kirurgi
  • Magekreft
  • Dyp sedasjon med propofol
  • Indikasjon på terapeutisk endoskopi
  • Nød endoskopi
  • Pasienter med en historie med

    • Øvre gastrointestinale blødninger
    • Etsende svelging
    • Svangerskap
    • Sukkersyke
    • Astma
    • Allergiske reaksjoner på medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Standard øvre endoskopi uten premedisinering
Placebo komparator: Vann
100 ml vann, 20 minutter før øvre endoskopi
Vann 100 ml
Andre navn:
  • (Placebo)
Eksperimentell: Simetikon
Simetikon 200 mg, i vann i opptil 100 ml, for å ta 20 minutter før undersøkelse
200 mg (5 ml) i vann i opptil 100 ml, for å ta 20 minutter før undersøkelse
Andre navn:
  • Flapex, Andromaco, Chile
Eksperimentell: N-acetylcystein 500 mg + Simetikon
N-acetylcystein 500 mg + Simetikon 200 mg i vann i opptil 100 ml, for å ta 20 minutter før undersøkelse
200 mg (5 ml) i vann i opptil 100 ml, for å ta 20 minutter før undersøkelse
Andre navn:
  • Flapex, Andromaco, Chile
500 mg + Simetikon 200 mg i vann i opptil 100 ml, for å ta 20 minutter før undersøkelse
Andre navn:
  • Mucolítico, Sanitas, Chile
Eksperimentell: N-acetylcystein 1000 mg + Simetikon
N-acetylcystein 1000 mg + Simetikon 200 mg i vann i opptil 100 ml, for å ta 20 minutter før undersøkelse
200 mg (5 ml) i vann i opptil 100 ml, for å ta 20 minutter før undersøkelse
Andre navn:
  • Flapex, Andromaco, Chile
1000 mg + Simetikon 200 mg i vann i opptil 100 ml, for å ta 20 minutter før undersøkelse
Andre navn:
  • Mucolítico, Sanitas, Chile

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synlighet ved øvre endoskopi
Tidsramme: Under diagnostisk øvre endoskopi
Antrum, proksimale del av større krumning, distale del av større krumning og gastrisk fundus ble vurdert separat med hensyn til synlighetsslimhinne. Han skåret fra 1 til 4 hver sone i henhold til en score for synlighet, som definert i tidligere publikasjoner av Chang et al. Summen av skårene fra de fire lokasjonene ble definert som total slimhinnesynlighetsscore (TMVS) for hver pasient
Under diagnostisk øvre endoskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Adolfo Parra-Blanco, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Hovedetterforsker: Esteban Glasinovic, MD, Pontificia Universidad Católica
  • Hovedetterforsker: Hugo Monrroy, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Hovedetterforsker: Roberto Candia, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i magen

Kliniske studier på Vann (placebo)

3
Abonnere