- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01653171
Premedykacja Simethiconem lub Simethicone Plus N-acetylocysteiną w poprawie widoczności podczas endoskopii górnego odcinka kręgosłupa (PRUE)
6 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Hugo Monrroy, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Skuteczność premedykacji z użyciem simetikonu lub simetikonu plus N-acetylocysteiny w porównaniu z placebo w poprawie widoczności podczas endoskopii górnego odcinka kręgosłupa.
Celem tego badania jest określenie, czy premedykacja z użyciem simetikonu lub symetykonu z N-acetylocysteiną skutecznie poprawia widoczność podczas endoskopii górnej w porównaniu z użyciem wody lub bez przygotowania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas gdy na całym świecie obserwuje się tendencję spadkową zachorowalności na raka żołądka, pozostaje on drugą najczęstszą przyczyną śmiertelności z powodu raka na świecie.
W Chile jest główną przyczyną zgonów z powodu nowotworów złośliwych u obu płci i jest uznawana za problem i priorytet zdrowia publicznego w naszym kraju.
Wykrycie raka żołądka we wczesnym stadium ma ogromny wpływ na gojenie, a co za tym idzie rokowanie pacjentów.
W krajach takich jak Japonia, gdzie częstość występowania tego nowotworu jest jedną z najwyższych na świecie, programy masowych badań przesiewowych nie wykazały znaczącego wpływu na poziom populacji, istnieje wiele dowodów na poparcie endoskopowych badań przesiewowych, zwłaszcza wraz z pojawieniem się nowych małoinwazyjne procedury, takie jak endoskopowa resekcja błony śluzowej w przypadku raka żołądka wykrytego we wczesnym stadium.
Szacuje się, że w naszym kraju około połowa chorych ma już w chwili rozpoznania przerzuty do węzłów chłonnych lub zajęcie sąsiednich narządów.
Najlepszym sposobem na zmniejszenie obciążenia chorobami wynikającymi z tej choroby byłyby interwencje w zakresie profilaktyki pierwotnej lub skuteczne wczesne wykrywanie.
W tym celu endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego jest metodą z wyboru do badania błony śluzowej żołądka w poszukiwaniu zmian wczesnych iw tym miejscu nadrzędna jest odpowiednia widoczność błony śluzowej.
Śluz, piana i pęcherzyki gromadzące się w błonie śluzowej przewodu pokarmowego utrudniają prawidłową wizualizację endoskopową, a tym samym stwarzają ryzyko niepowodzenia wczesnego rozpoznania zmian.
Z tego powodu różne środki przeciwpieniące, przeciwpęcherzykowe są szeroko stosowane w ośrodkach endoskopowych głównie w Japonii, gdzie ich stosowanie jest niemal regułą, w przeciwieństwie do Zachodu, gdzie ich stosowanie jest ograniczone teoretycznym ryzykiem aspiracji.
Udowodniono, że symetykon jest dobrym środkiem przeciwpieniącym przed endoskopią w celu usunięcia śluzu i pęcherzyków.
Zostało również zbadane w innych scenariuszach, takich jak kolonoskopia jako dodatek do przygotowania okrężnicy w celu wyeliminowania pęcherzyków w kapsułce endoskopowej do przygotowania jelita cienkiego, a także ultradźwięki endoskopowe, które zmniejszają artefakty i zwiększają dokładność badania.
Obecnie N-acetylocysteina, środek mukolityczny, sama lub w połączeniu z simetikonem okazała się skuteczna w usuwaniu śluzu i pęcherzyków żołądkowych, gdy jest stosowana 20 minut przed górną endoskopią, poprawiając wizualizację błony śluzowej żołądka.
Inne środki, takie jak pronaza, które również zostały opisane jako przydatne w tym zadaniu, nie są jeszcze dostępne w naszym regionie.
W kontekście znaczenia raka żołądka w naszym środowisku, naszego niskiego wskaźnika wczesnego wykrywania raka oraz braku krajowych polityk dotyczących preparatów i środków, które mogą poprawić wizualizację błony śluzowej, niniejsze badanie ma na celu porównanie wpływu produktów dostępnych w naszego kraju w przygotowaniu do endoskopii w celu poprawy uwidocznienia błony śluzowej i zwiększenia szansy na rozpoznanie wczesnych zmian.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
230
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 833-0024
- Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Endoskopia diagnostyczna górnego odcinka kręgosłupa wykonywana ze wskazań medycznych
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia górnego odcinka przewodu pokarmowego
- Rak żołądka
- Głęboka sedacja propofolem
- Wskazania do endoskopii terapeutycznej
- Endoskopia awaryjna
Pacjenci z historią
- Krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego
- Spożycie żrące
- Ciąża
- Cukrzyca
- Astma
- Reakcje alergiczne na leki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Standardowa endoskopia górnego odcinka bez premedykacji
|
|
|
Komparator placebo: Woda
100 ml wody, 20 minut przed górną endoskopią
|
Woda 100 ml
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Symetykon
Simetikon 200 mg, rozpuszczony w wodzie do 100 ml, na 20 minut przed badaniem
|
200 mg (5 ml) w wodzie do 100 ml na 20 minut przed badaniem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: N-acetylocysteina 500 mg + Simetikon
N-acetylocysteina 500 mg + Simetikon 200 mg w wodzie do 100 ml, przyjąć 20 minut przed badaniem
|
200 mg (5 ml) w wodzie do 100 ml na 20 minut przed badaniem
Inne nazwy:
500 mg + Simetikon 200 mg w wodzie do 100 ml, przyjąć 20 minut przed badaniem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: N-acetylocysteina 1000 mg + Simetikon
N-acetylocysteina 1000 mg + simetikon 200 mg w wodzie do 100 ml, przyjąć 20 minut przed badaniem
|
200 mg (5 ml) w wodzie do 100 ml na 20 minut przed badaniem
Inne nazwy:
1000 mg + Simetikon 200 mg w wodzie do 100 ml, przyjąć 20 minut przed badaniem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Widoczność w górnej endoskopii
Ramy czasowe: Podczas diagnostycznej endoskopii górnej
|
Antrum, proksymalny odcinek krzywizny większej, dystalny odcinek krzywizny większej oraz dno żołądka oceniano oddzielnie pod względem widoczności błony śluzowej.
Zdobył od 1 do 4 każdej strefy zgodnie z oceną widoczności, jak zdefiniowano w poprzednich publikacjach Chang i in.
Suma wyników z czterech lokalizacji została zdefiniowana jako całkowity wynik widoczności błony śluzowej (TMVS) dla każdego pacjenta
|
Podczas diagnostycznej endoskopii górnej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Adolfo Parra-Blanco, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Główny śledczy: Esteban Glasinovic, MD, Pontificia Universidad Católica
- Główny śledczy: Hugo Monrroy, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Główny śledczy: Roberto Candia, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lambert R, Guilloux A, Oshima A, Pompe-Kirn V, Bray F, Parkin M, Ajiki W, Tsukuma H. Incidence and mortality from stomach cancer in Japan, Slovenia and the USA. Int J Cancer. 2002 Feb 20;97(6):811-8. doi: 10.1002/ijc.10150.
- Csendes A, Smok G, Medina E, Salgado I, Rivera R, Quitral M. [Clinical course characteristics of gastric cancer 1958-1990]. Rev Med Chil. 1992 Jan;120(1):36-42. Spanish.
- McColl KE. Screening for early gastric cancer. Gut. 2005 Jun;54(6):740-2. doi: 10.1136/gut.2004.058461. No abstract available.
- Tashiro A, Sano M, Kinameri K, Fujita K, Takeuchi Y. Comparing mass screening techniques for gastric cancer in Japan. World J Gastroenterol. 2006 Aug 14;12(30):4873-4. doi: 10.3748/wjg.v12.i30.4873.
- Everett SM, Axon AT. Early gastric cancer: disease or pseudo-disease? Lancet. 1998 May 2;351(9112):1350-2. doi: 10.1016/s0140-6736(98)04365-7. No abstract available.
- Ono H, Kondo H, Gotoda T, Shirao K, Yamaguchi H, Saito D, Hosokawa K, Shimoda T, Yoshida S. Endoscopic mucosal resection for treatment of early gastric cancer. Gut. 2001 Feb;48(2):225-9. doi: 10.1136/gut.48.2.225.
- Chavez Rossell M. [Endoscopic treatment of early gastric cancer: from Endoscopic Mucosal Resection (EMR) to Endoscopic Submucosal Dissection (ESD)]. Rev Gastroenterol Peru. 2005 Jan-Mar;25(1):76-92. Spanish.
- Federation nationale des centres de lutte contre le cancer. [Recommendations for clinical practice: 2004 Standards, Options and Recommendations for management of patients with adenocarcinomas of the stomach (excluding cardial and other histological forms of cancer) Federation nationale des centres de lutte contre le cancer]. Gastroenterol Clin Biol. 2005 Jan;29(1):41-55. doi: 10.1016/s0399-8320(05)80692-x. No abstract available. French.
- Yoon H, Kim N, Lee HS, Shin CM, Park YS, Lee DH, Park DJ, Kim HH, Jung HC. Effect of endoscopic screening at 1-year intervals on the clinicopathologic characteristics and treatment of gastric cancer in South Korea. J Gastroenterol Hepatol. 2012 May;27(5):928-34. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.07038.x.
- Bhandari P, Green S, Hamanaka H, Nakajima T, Matsuda T, Saito Y, Oda I, Gotoda T. Use of Gascon and Pronase either as a pre-endoscopic drink or as targeted endoscopic flushes to improve visibility during gastroscopy: a prospective, randomized, controlled, blinded trial. Scand J Gastroenterol. 2010 Mar;45(3):357-61. doi: 10.3109/00365520903483643.
- McDonald GB, O'Leary R, Stratton C. Pre-endoscopic use of oral simethicone. Gastrointest Endosc. 1978 Nov;24(6):283. doi: 10.1016/s0016-5107(78)73542-x. No abstract available.
- Banerjee B, Parker J, Waits W, Davis B. Effectiveness of preprocedure simethicone drink in improving visibility during esophagogastroduodenoscopy: a double-blind, randomized study. J Clin Gastroenterol. 1992 Oct;15(3):264-5. No abstract available.
- McNally PR, Maydonovitch CL, Wong RK. The effectiveness of simethicone in improving visibility during colonoscopy: a double-blind randomized study. Gastrointest Endosc. 1988 May-Jun;34(3):255-8. doi: 10.1016/s0016-5107(88)71324-3.
- Tongprasert S, Sobhonslidsuk A, Rattanasiri S. Improving quality of colonoscopy by adding simethicone to sodium phosphate bowel preparation. World J Gastroenterol. 2009 Jun 28;15(24):3032-7. doi: 10.3748/wjg.15.3032.
- Albert J, Gobel CM, Lesske J, Lotterer E, Nietsch H, Fleig WE. Simethicone for small bowel preparation for capsule endoscopy: a systematic, single-blinded, controlled study. Gastrointest Endosc. 2004 Apr;59(4):487-91. doi: 10.1016/s0016-5107(04)00003-3.
- Fang YH, Chen CX, Zhang BL. Effect of small bowel preparation with simethicone on capsule endoscopy. J Zhejiang Univ Sci B. 2009 Jan;10(1):46-51. doi: 10.1631/jzus.B0820148.
- Chang CC, Chen SH, Lin CP, Hsieh CR, Lou HY, Suk FM, Pan S, Wu MS, Chen JN, Chen YF. Premedication with pronase or N-acetylcysteine improves visibility during gastroendoscopy: an endoscopist-blinded, prospective, randomized study. World J Gastroenterol. 2007 Jan 21;13(3):444-7. doi: 10.3748/wjg.v13.i3.444.
- Kuo CH, Sheu BS, Kao AW, Wu CH, Chuang CH. A defoaming agent should be used with pronase premedication to improve visibility in upper gastrointestinal endoscopy. Endoscopy. 2002 Jul;34(7):531-4. doi: 10.1055/s-2002-33220.
- Sanchez del Rio A, Alarcon Fernandez O, Baudet JS, Sainz Menendez Z, Socas Mendez M. Reliability of the Spanish version of a brief questionnaire on patient satisfaction with gastrointestinal endoscopy. Rev Esp Enferm Dig. 2005 Aug;97(8):554-61. doi: 10.4321/s1130-01082005000800003. English, Spanish.
- Principles of training in gastrointestinal endoscopy. From the ASGE. American Society for Gastrointestinal Endoscopy. Gastrointest Endosc. 1999 Jun;49(6):845-53. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory żołądka
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Środki ochronne
- Środki dermatologiczne
- Środki układu oddechowego
- Przeciwutleniacze
- Odtrutki
- Środki przeciwpieniące
- Emolienty
- Wolni łowcy rodników
- Środki wykrztuśne
- Symetykon
- Acetylocysteina
- N-monoacetylocystyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-221
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .