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Premedicazione con simeticone o simeticone più N-acetilcisteina per migliorare la visibilità durante l'endoscopia superiore (PRUE)

6 aprile 2018 aggiornato da: Hugo Monrroy, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Efficacia della premedicazione con simeticone o simeticone più N-acetilcisteina rispetto al placebo nel miglioramento della visibilità durante l'endoscopia superiore.

Lo scopo di questo studio è determinare se la premedicazione con simeticone o simeticone più N-acetilcisteina è efficace nel migliorare la visibilità durante l'endoscopia superiore rispetto all'uso di acqua o senza preparazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Mentre a livello globale c'è stata una tendenza al ribasso nell'incidenza del cancro gastrico, rimane la seconda causa di mortalità per cancro nel mondo. In Cile è la prima causa di morte per tumori maligni in entrambi i sessi, ed è riconosciuta come problema e priorità di sanità pubblica nel nostro Paese. Il rilevamento del cancro gastrico nelle fasi iniziali ha un enorme impatto sulla guarigione e quindi sulla prognosi dei pazienti. In paesi come il Giappone, dove l'incidenza di questa neoplasia è una delle più alte al mondo, i programmi di screening di massa non sono riusciti a dimostrare un impatto significativo a livello di popolazione, esiste un corpus di prove a sostegno dello screening endoscopico soprattutto con l'avvento di nuovi procedure minimamente invasive come la resezione endoscopica della mucosa per i tumori gastrici rilevati nelle fasi iniziali. Nel nostro Paese si stima che circa la metà dei pazienti presenti già alla diagnosi metastasi linfonodali o interessamento di organi adiacenti. Il modo migliore per ridurre il carico di malattia da questa malattia sarebbe attraverso interventi di prevenzione primaria o un'efficace diagnosi precoce. A questo scopo l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore è il metodo di scelta per esaminare la mucosa gastrica alla ricerca di lesioni precoci, e questo è il punto in cui è prioritaria un'adeguata visibilità della mucosa. Muco, schiuma e bolle accumulate nella mucosa del tratto gastrointestinale interferiscono con un'adeguata visualizzazione endoscopica e quindi rappresentano il rischio di non riuscire a diagnosticare le lesioni precoci. Per questo motivo è che vari agenti antischiuma, antibolle sono molto utilizzati nei centri endoscopici principalmente in Giappone, dove il suo uso è quasi una regola, a differenza dell'Occidente dove il suo uso è limitato dal rischio teorico di aspirazione. Il simeticone si è dimostrato un buon agente antischiuma prima dell'endoscopia per rimuovere muco e bolle. È stato studiato anche in altri scenari come la colonscopia come additivo nella preparazione del colon per eliminare le bolle nella capsula endoscopica per la preparazione dell'intestino tenue e l'ecografia endoscopica che riduce gli artefatti e aumenta l'accuratezza dello studio. Attualmente l'N-acetilcisteina, un agente mucolitico, da sola o in combinazione con il simeticone si è dimostrata efficace nella rimozione del muco e delle bolle gastriche se utilizzata 20 minuti prima dell'endoscopia superiore, migliorando la visualizzazione della mucosa gastrica. Anche altri agenti come pronase sono stati descritti come utili in questo compito non sono ancora disponibili nella nostra zona. Nel contesto della rilevanza del cancro gastrico nel nostro ambiente, del nostro basso tasso di diagnosi precoce del cancro e dell'assenza di politiche nazionali sulla preparazione e sugli agenti che possono migliorare la visualizzazione della mucosa, questo studio mira a confrontare l'effetto dei prodotti disponibili in nostro paese in preparazione per un'endoscopia al fine di migliorare la visualizzazione della mucosa e aumentare la possibilità di riconoscere le lesioni precoci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

230

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 833-0024
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Endoscopia diagnostica superiore eseguita per indicazioni mediche

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia gastrointestinale superiore
  • Tumore gastrico
  • Sedazione profonda con propofol
  • Indicazione di endoscopia terapeutica
  • Endoscopia d'urgenza
  • Pazienti con una storia di

    • Sanguinamento gastrointestinale superiore
    • Ingestione caustica
    • Gravidanza
    • Diabete mellito
    • Asma
    • Reazioni allergiche ai farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Endoscopia superiore standard senza premedicazione
Comparatore placebo: Acqua
100 ml di acqua, 20 minuti prima dell'endoscopia superiore
Acqua 100 ml
Altri nomi:
  • (Placebo)
Sperimentale: Simeticone
Simeticone 200 mg, in acqua fino a 100 ml, da assumere 20 minuti prima dell'esame
200 mg (5 ml) in acqua fino a 100 ml, da assumere 20 minuti prima dell'esame
Altri nomi:
  • Flapex, Andromaco, Cile
Sperimentale: N-acetilcisteina 500 mg + Simeticone
N-acetilcisteina 500 mg + Simeticone 200 mg in acqua fino a 100 ml, da assumere 20 minuti prima dell'esame
200 mg (5 ml) in acqua fino a 100 ml, da assumere 20 minuti prima dell'esame
Altri nomi:
  • Flapex, Andromaco, Cile
500 mg + Simeticone 200 mg in acqua fino a 100 ml, da assumere 20 minuti prima dell'esame
Altri nomi:
  • Mucolitico, Sanitas, Cile
Sperimentale: N-acetilcisteina 1000 mg + Simeticone
N-acetilcisteina 1000 mg + Simeticone 200 mg in acqua fino a 100 ml, da assumere 20 minuti prima dell'esame
200 mg (5 ml) in acqua fino a 100 ml, da assumere 20 minuti prima dell'esame
Altri nomi:
  • Flapex, Andromaco, Cile
1000 mg + Simeticone 200 mg in acqua fino a 100 ml, da assumere 20 minuti prima dell'esame
Altri nomi:
  • Mucolitico, Sanitas, Cile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visibilità all'endoscopia superiore
Lasso di tempo: Durante l'endoscopia superiore diagnostica
L'antro, la parte prossimale della grande curvatura, la parte distale della grande curvatura e il fondo gastrico sono stati valutati separatamente in termini di visibilità della mucosa. Ha ottenuto un punteggio da 1 a 4 per ciascuna zona in base a un punteggio di visibilità, come definito nelle precedenti pubblicazioni di Chang et al. La somma dei punteggi delle quattro posizioni è stata definita come punteggio totale di visibilità della mucosa (TMVS) per ciascun paziente
Durante l'endoscopia superiore diagnostica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Adolfo Parra-Blanco, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Investigatore principale: Esteban Glasinovic, MD, Pontificia Universidad Católica
  • Investigatore principale: Hugo Monrroy, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Investigatore principale: Roberto Candia, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acqua (Placebo)

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