- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01653171
Premedicazione con simeticone o simeticone più N-acetilcisteina per migliorare la visibilità durante l'endoscopia superiore (PRUE)
6 aprile 2018 aggiornato da: Hugo Monrroy, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Efficacia della premedicazione con simeticone o simeticone più N-acetilcisteina rispetto al placebo nel miglioramento della visibilità durante l'endoscopia superiore.
Lo scopo di questo studio è determinare se la premedicazione con simeticone o simeticone più N-acetilcisteina è efficace nel migliorare la visibilità durante l'endoscopia superiore rispetto all'uso di acqua o senza preparazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Mentre a livello globale c'è stata una tendenza al ribasso nell'incidenza del cancro gastrico, rimane la seconda causa di mortalità per cancro nel mondo.
In Cile è la prima causa di morte per tumori maligni in entrambi i sessi, ed è riconosciuta come problema e priorità di sanità pubblica nel nostro Paese.
Il rilevamento del cancro gastrico nelle fasi iniziali ha un enorme impatto sulla guarigione e quindi sulla prognosi dei pazienti.
In paesi come il Giappone, dove l'incidenza di questa neoplasia è una delle più alte al mondo, i programmi di screening di massa non sono riusciti a dimostrare un impatto significativo a livello di popolazione, esiste un corpus di prove a sostegno dello screening endoscopico soprattutto con l'avvento di nuovi procedure minimamente invasive come la resezione endoscopica della mucosa per i tumori gastrici rilevati nelle fasi iniziali.
Nel nostro Paese si stima che circa la metà dei pazienti presenti già alla diagnosi metastasi linfonodali o interessamento di organi adiacenti.
Il modo migliore per ridurre il carico di malattia da questa malattia sarebbe attraverso interventi di prevenzione primaria o un'efficace diagnosi precoce.
A questo scopo l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore è il metodo di scelta per esaminare la mucosa gastrica alla ricerca di lesioni precoci, e questo è il punto in cui è prioritaria un'adeguata visibilità della mucosa.
Muco, schiuma e bolle accumulate nella mucosa del tratto gastrointestinale interferiscono con un'adeguata visualizzazione endoscopica e quindi rappresentano il rischio di non riuscire a diagnosticare le lesioni precoci.
Per questo motivo è che vari agenti antischiuma, antibolle sono molto utilizzati nei centri endoscopici principalmente in Giappone, dove il suo uso è quasi una regola, a differenza dell'Occidente dove il suo uso è limitato dal rischio teorico di aspirazione.
Il simeticone si è dimostrato un buon agente antischiuma prima dell'endoscopia per rimuovere muco e bolle.
È stato studiato anche in altri scenari come la colonscopia come additivo nella preparazione del colon per eliminare le bolle nella capsula endoscopica per la preparazione dell'intestino tenue e l'ecografia endoscopica che riduce gli artefatti e aumenta l'accuratezza dello studio.
Attualmente l'N-acetilcisteina, un agente mucolitico, da sola o in combinazione con il simeticone si è dimostrata efficace nella rimozione del muco e delle bolle gastriche se utilizzata 20 minuti prima dell'endoscopia superiore, migliorando la visualizzazione della mucosa gastrica.
Anche altri agenti come pronase sono stati descritti come utili in questo compito non sono ancora disponibili nella nostra zona.
Nel contesto della rilevanza del cancro gastrico nel nostro ambiente, del nostro basso tasso di diagnosi precoce del cancro e dell'assenza di politiche nazionali sulla preparazione e sugli agenti che possono migliorare la visualizzazione della mucosa, questo studio mira a confrontare l'effetto dei prodotti disponibili in nostro paese in preparazione per un'endoscopia al fine di migliorare la visualizzazione della mucosa e aumentare la possibilità di riconoscere le lesioni precoci.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
230
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 833-0024
- Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Endoscopia diagnostica superiore eseguita per indicazioni mediche
Criteri di esclusione:
- Chirurgia gastrointestinale superiore
- Tumore gastrico
- Sedazione profonda con propofol
- Indicazione di endoscopia terapeutica
- Endoscopia d'urgenza
Pazienti con una storia di
- Sanguinamento gastrointestinale superiore
- Ingestione caustica
- Gravidanza
- Diabete mellito
- Asma
- Reazioni allergiche ai farmaci
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
Endoscopia superiore standard senza premedicazione
|
|
|
Comparatore placebo: Acqua
100 ml di acqua, 20 minuti prima dell'endoscopia superiore
|
Acqua 100 ml
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Simeticone
Simeticone 200 mg, in acqua fino a 100 ml, da assumere 20 minuti prima dell'esame
|
200 mg (5 ml) in acqua fino a 100 ml, da assumere 20 minuti prima dell'esame
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: N-acetilcisteina 500 mg + Simeticone
N-acetilcisteina 500 mg + Simeticone 200 mg in acqua fino a 100 ml, da assumere 20 minuti prima dell'esame
|
200 mg (5 ml) in acqua fino a 100 ml, da assumere 20 minuti prima dell'esame
Altri nomi:
500 mg + Simeticone 200 mg in acqua fino a 100 ml, da assumere 20 minuti prima dell'esame
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: N-acetilcisteina 1000 mg + Simeticone
N-acetilcisteina 1000 mg + Simeticone 200 mg in acqua fino a 100 ml, da assumere 20 minuti prima dell'esame
|
200 mg (5 ml) in acqua fino a 100 ml, da assumere 20 minuti prima dell'esame
Altri nomi:
1000 mg + Simeticone 200 mg in acqua fino a 100 ml, da assumere 20 minuti prima dell'esame
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Visibilità all'endoscopia superiore
Lasso di tempo: Durante l'endoscopia superiore diagnostica
|
L'antro, la parte prossimale della grande curvatura, la parte distale della grande curvatura e il fondo gastrico sono stati valutati separatamente in termini di visibilità della mucosa.
Ha ottenuto un punteggio da 1 a 4 per ciascuna zona in base a un punteggio di visibilità, come definito nelle precedenti pubblicazioni di Chang et al.
La somma dei punteggi delle quattro posizioni è stata definita come punteggio totale di visibilità della mucosa (TMVS) per ciascun paziente
|
Durante l'endoscopia superiore diagnostica
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Adolfo Parra-Blanco, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
- Investigatore principale: Esteban Glasinovic, MD, Pontificia Universidad Católica
- Investigatore principale: Hugo Monrroy, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
- Investigatore principale: Roberto Candia, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lambert R, Guilloux A, Oshima A, Pompe-Kirn V, Bray F, Parkin M, Ajiki W, Tsukuma H. Incidence and mortality from stomach cancer in Japan, Slovenia and the USA. Int J Cancer. 2002 Feb 20;97(6):811-8. doi: 10.1002/ijc.10150.
- Csendes A, Smok G, Medina E, Salgado I, Rivera R, Quitral M. [Clinical course characteristics of gastric cancer 1958-1990]. Rev Med Chil. 1992 Jan;120(1):36-42. Spanish.
- McColl KE. Screening for early gastric cancer. Gut. 2005 Jun;54(6):740-2. doi: 10.1136/gut.2004.058461. No abstract available.
- Tashiro A, Sano M, Kinameri K, Fujita K, Takeuchi Y. Comparing mass screening techniques for gastric cancer in Japan. World J Gastroenterol. 2006 Aug 14;12(30):4873-4. doi: 10.3748/wjg.v12.i30.4873.
- Everett SM, Axon AT. Early gastric cancer: disease or pseudo-disease? Lancet. 1998 May 2;351(9112):1350-2. doi: 10.1016/s0140-6736(98)04365-7. No abstract available.
- Ono H, Kondo H, Gotoda T, Shirao K, Yamaguchi H, Saito D, Hosokawa K, Shimoda T, Yoshida S. Endoscopic mucosal resection for treatment of early gastric cancer. Gut. 2001 Feb;48(2):225-9. doi: 10.1136/gut.48.2.225.
- Chavez Rossell M. [Endoscopic treatment of early gastric cancer: from Endoscopic Mucosal Resection (EMR) to Endoscopic Submucosal Dissection (ESD)]. Rev Gastroenterol Peru. 2005 Jan-Mar;25(1):76-92. Spanish.
- Federation nationale des centres de lutte contre le cancer. [Recommendations for clinical practice: 2004 Standards, Options and Recommendations for management of patients with adenocarcinomas of the stomach (excluding cardial and other histological forms of cancer) Federation nationale des centres de lutte contre le cancer]. Gastroenterol Clin Biol. 2005 Jan;29(1):41-55. doi: 10.1016/s0399-8320(05)80692-x. No abstract available. French.
- Yoon H, Kim N, Lee HS, Shin CM, Park YS, Lee DH, Park DJ, Kim HH, Jung HC. Effect of endoscopic screening at 1-year intervals on the clinicopathologic characteristics and treatment of gastric cancer in South Korea. J Gastroenterol Hepatol. 2012 May;27(5):928-34. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.07038.x.
- Bhandari P, Green S, Hamanaka H, Nakajima T, Matsuda T, Saito Y, Oda I, Gotoda T. Use of Gascon and Pronase either as a pre-endoscopic drink or as targeted endoscopic flushes to improve visibility during gastroscopy: a prospective, randomized, controlled, blinded trial. Scand J Gastroenterol. 2010 Mar;45(3):357-61. doi: 10.3109/00365520903483643.
- McDonald GB, O'Leary R, Stratton C. Pre-endoscopic use of oral simethicone. Gastrointest Endosc. 1978 Nov;24(6):283. doi: 10.1016/s0016-5107(78)73542-x. No abstract available.
- Banerjee B, Parker J, Waits W, Davis B. Effectiveness of preprocedure simethicone drink in improving visibility during esophagogastroduodenoscopy: a double-blind, randomized study. J Clin Gastroenterol. 1992 Oct;15(3):264-5. No abstract available.
- McNally PR, Maydonovitch CL, Wong RK. The effectiveness of simethicone in improving visibility during colonoscopy: a double-blind randomized study. Gastrointest Endosc. 1988 May-Jun;34(3):255-8. doi: 10.1016/s0016-5107(88)71324-3.
- Tongprasert S, Sobhonslidsuk A, Rattanasiri S. Improving quality of colonoscopy by adding simethicone to sodium phosphate bowel preparation. World J Gastroenterol. 2009 Jun 28;15(24):3032-7. doi: 10.3748/wjg.15.3032.
- Albert J, Gobel CM, Lesske J, Lotterer E, Nietsch H, Fleig WE. Simethicone for small bowel preparation for capsule endoscopy: a systematic, single-blinded, controlled study. Gastrointest Endosc. 2004 Apr;59(4):487-91. doi: 10.1016/s0016-5107(04)00003-3.
- Fang YH, Chen CX, Zhang BL. Effect of small bowel preparation with simethicone on capsule endoscopy. J Zhejiang Univ Sci B. 2009 Jan;10(1):46-51. doi: 10.1631/jzus.B0820148.
- Chang CC, Chen SH, Lin CP, Hsieh CR, Lou HY, Suk FM, Pan S, Wu MS, Chen JN, Chen YF. Premedication with pronase or N-acetylcysteine improves visibility during gastroendoscopy: an endoscopist-blinded, prospective, randomized study. World J Gastroenterol. 2007 Jan 21;13(3):444-7. doi: 10.3748/wjg.v13.i3.444.
- Kuo CH, Sheu BS, Kao AW, Wu CH, Chuang CH. A defoaming agent should be used with pronase premedication to improve visibility in upper gastrointestinal endoscopy. Endoscopy. 2002 Jul;34(7):531-4. doi: 10.1055/s-2002-33220.
- Sanchez del Rio A, Alarcon Fernandez O, Baudet JS, Sainz Menendez Z, Socas Mendez M. Reliability of the Spanish version of a brief questionnaire on patient satisfaction with gastrointestinal endoscopy. Rev Esp Enferm Dig. 2005 Aug;97(8):554-61. doi: 10.4321/s1130-01082005000800003. English, Spanish.
- Principles of training in gastrointestinal endoscopy. From the ASGE. American Society for Gastrointestinal Endoscopy. Gastrointest Endosc. 1999 Jun;49(6):845-53. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
30 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Neoplasie allo stomaco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti protettivi
- Agenti dermatologici
- Agenti del sistema respiratorio
- Antiossidanti
- Antidoti
- Agenti antischiuma
- Emollienti
- Spazzini di radicali liberi
- Espettoranti
- Simeticone
- Acetilcisteina
- N-monoacetilcisteina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-221
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Acqua (Placebo)
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Sconosciuto
-
University of NebraskaRitirato
-
University Hospital, AntwerpSconosciuto
-
Poznan University of Physical EducationCompletatoEsposizione al freddo | Regolazione della temperatura corporea | Percezione del comfort termicoPolonia
-
Universidad de La FronteraNon ancora reclutamentoOsteoartrite, anca | Protesi d'anca nei pazienti con osteoartriteChile
-
jilliansylvesterMike O'Callaghan Military Hospital; 375th Medical Group, Scott Air Force Base; Travis...CompletatoDolore | Artrite al ginocchioStati Uniti
-
University Tunis El ManarAttivo, non reclutanteColica renale | UrolitiasiTunisia
-
Assuta Ashdod HospitalReclutamentoDolore | Ritenzione urinaria | IVU | Volume Residuo Post-minzionale | RicateterizzazioneIsraele
-
University Hospital, MontpellierCompletatoSano | Esposizione al caloreFrancia
-
University of HaifaCompletatoInvecchiamento sano | Genere | Disturbo della deglutizione