A Comparison of the Laryngeal Mask Airway (LMA) - Unique and LMA-Supreme in Children
2012年11月17日 更新者：Narasimhan Jagannathan、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
A Randomized Trial Comparing the Laryngeal Mask Airway-Unique and Laryngeal Mask Airway-Supreme in Children
The aim of this randomized prospective study is to compare two single-use laryngeal mask airways the LMA Unique and the LMA Supreme, in pediatric patients.
The investigators hypothesize that airway leak pressures with the LMA Supreme will be superior to the LMA Unique.
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
The goal of this study is to compare the LMA Unique and LMA-Supreme in children undergoing anesthesia.
The investigators hypothesize that airway leak pressures with the LMA Supreme will be superior when compared with the LMA Unique at two different standardized intracuff pressures (40 and 60 cm H20).
Airway leak pressures will be measured by recording the circuit pressure at which equilibrium is reached.
The ease of placement, fiberoptic grade of laryngeal view, feasibility of use, and complications will also be assessed.
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Children undergoing general anesthesia using a supraglottic airway device
Exclusion Criteria:
- ASA class IV, V, Emergency procedures
- active respiratory infection
- known history of difficult mask ventilation
- a diagnosis of a congenital syndrome associated with difficult airway management
- airway abnormalities (e.g., laryngomalacia, subglottic stenosis)
- active gastrointestinal reflux
- coagulopathy
- clinically significant pulmonary disease(s)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：LMA スプリーム
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LMA Supreme will be placed in children based on a computer generated randomization.
One of four different sizes of airways will be used: 1.5, 2.0, or 2.5, The size of the airway device will be determined according to the manufacturer's guidelines that are standardized by the patient's weight in kilograms.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：LMA Unique
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LMA Unique will be placed in children based on a computer generated randomization.
One of four different sizes of airways will be used: 1.5, 2.0, or 2.5.
The size of the airway device will be determined according to the manufacturer's guidelines that are standardized by the patient's weight in kilograms.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気道漏れ圧
時間枠：参加者は、麻酔期間中および手術後、平均で 12 時間経過することが予想されます。
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気道漏れ圧力は、圧力制限バルブが閉じているときに新鮮なガス流が 3L/min で送達されるときに平衡に達する回路圧力を記録することによって測定されます。
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参加者は、麻酔期間中および手術後、平均で 12 時間経過することが予想されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気道を確保する時間
時間枠：参加者は、麻酔期間中および手術後、平均で 12 時間経過することが予想されます。
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気道確保装置の取り上げから両側胸部拡張、ETCO2 の存在まで
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参加者は、麻酔期間中および手術後、平均で 12 時間経過することが予想されます。
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デバイスの設置を試行した回数
時間枠：参加者は、麻酔期間中および手術後、平均で 12 時間経過することが予想されます。
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配置に成功するまでに必要な試行回数が記録されます (最大 3 回の試行が失敗とみなされます)。
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参加者は、麻酔期間中および手術後、平均で 12 時間経過することが予想されます。
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喉頭視野の光ファイバーグレード
時間枠：参加者は、麻酔期間中および手術後、平均で 12 時間経過することが予想されます。
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装置による喉頭のアライメントは、確立されたスコアリング システムを使用して等級付けされます。
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参加者は、麻酔期間中および手術後、平均で 12 時間経過することが予想されます。
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胃ガス注入
時間枠：参加者は、麻酔期間中および手術後、平均で 12 時間経過することが予想されます。
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胃ガス注入の存在は、上腹部聴診を使用したリーク圧力検査中に評価されます。
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参加者は、麻酔期間中および手術後、平均で 12 時間経過することが予想されます。
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気道の質
時間枠：参加者は、麻酔期間中および手術後、平均で 12 時間経過することが予想されます。
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ハンズフリー麻酔の質は、麻酔維持中に前述のスケールを使用して評価されます。
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参加者は、麻酔期間中および手術後、平均で 12 時間経過することが予想されます。
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デバイスの位置変更や交換の発生率
時間枠：参加者は、麻酔期間中および手術後、平均24時間追跡されます。
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過度の空気漏れまたは気道閉塞による術中のデバイスの位置変更またはデバイスの交換。これは、パルスオキシメトリーによる酸素飽和度の 90% 未満への低下につながる連続呼気終末二酸化炭素モニターの閉塞パターンによって証明されます。 。
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参加者は、麻酔期間中および手術後、平均24時間追跡されます。
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Ease of gastric tube placement (only in patients who receive LMA Supreme)
時間枠：Participants will be followed for the duration of anesthesia and after surgery, an expected average of 12 hours
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The ease of gastric placement will be timed and assessed using a subjective scale.
The LMA Unique does not contain a gastric port so this outcome will only be assessed in patients who received the LMA Supreme device.
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Participants will be followed for the duration of anesthesia and after surgery, an expected average of 12 hours
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Oropharyngolaryngeal morbidity at discharge
時間枠：Participants will be followed for the duration of anesthesia and after surgery, an average of 24 hours
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Assessed by the subject's response or parents subjective assessment to standardized questions regarding oropharyngeal complaints such as sore throat, jaw pain, neck discomfort.
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Participants will be followed for the duration of anesthesia and after surgery, an average of 24 hours
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Oropharyngolaryngeal morbidity at 24 hours post-operatively
時間枠：Measured at 24 hours after device placement/study initiation
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Assessed by the subject's response or parents subjective assessment to standardized questions regarding oropharyngeal complaints such as sore throat, jaw pain, neck discomfort.
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Measured at 24 hours after device placement/study initiation
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Narasimhan Jagannathan, MD、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jagannathan N, Sohn LE, Sawardekar A, Gordon J, Langen KE, Anderson K. A randomised comparison of the LMA SupremeTM and LMAProSealTM in children. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):632-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07088.x. Epub 2012 Mar 15.
- Jagannathan N, Sohn LE, Chang E, Sawardekar A. A cohort evaluation of the laryngeal mask airway-Supreme in children. Paediatr Anaesth. 2012 Aug;22(8):759-64. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03832.x. Epub 2012 Mar 15.
- Jagannathan N, Sohn LE, Sawardekar A, Chang E, Langen KE, Anderson K. A randomised trial comparing the laryngeal mask airway Supreme with the laryngeal mask airway Unique in children. Anaesthesia. 2012 Feb;67(2):139-44. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06960.x. Epub 2011 Nov 9.
- Lee JR, Kim MS, Kim JT, Byon HJ, Park YH, Kim HS, Kim CS. A randomised trial comparing the i-gel (TM) with the LMA Classic (TM) in children. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):606-11. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07072.x. Epub 2012 Feb 21.
- Goyal R, Shukla RN, Kumar G. Comparison of size 2 i-gel supraglottic airway with LMA-ProSeal and LMA-Classic in spontaneously breathing children undergoing elective surgery. Paediatr Anaesth. 2012 Apr;22(4):355-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03757.x. Epub 2011 Dec 8.
- Beringer RM, Kelly F, Cook TM, Nolan J, Hardy R, Simpson T, White MC. A cohort evaluation of the paediatric i-gel() airway during anaesthesia in 120 children. Anaesthesia. 2011 Dec;66(12):1121-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06884.x. Epub 2011 Sep 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月17日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LMA-U vs SLMA (multiple sizes)
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