Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Comparison of the Laryngeal Mask Airway (LMA) - Unique and LMA-Supreme in Children

17 november 2012 bijgewerkt door: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

A Randomized Trial Comparing the Laryngeal Mask Airway-Unique and Laryngeal Mask Airway-Supreme in Children

The aim of this randomized prospective study is to compare two single-use laryngeal mask airways the LMA Unique and the LMA Supreme, in pediatric patients. The investigators hypothesize that airway leak pressures with the LMA Supreme will be superior to the LMA Unique.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The goal of this study is to compare the LMA Unique and LMA-Supreme in children undergoing anesthesia. The investigators hypothesize that airway leak pressures with the LMA Supreme will be superior when compared with the LMA Unique at two different standardized intracuff pressures (40 and 60 cm H20). Airway leak pressures will be measured by recording the circuit pressure at which equilibrium is reached. The ease of placement, fiberoptic grade of laryngeal view, feasibility of use, and complications will also be assessed.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Children undergoing general anesthesia using a supraglottic airway device

Exclusion Criteria:

  • ASA class IV, V, Emergency procedures
  • active respiratory infection
  • known history of difficult mask ventilation
  • a diagnosis of a congenital syndrome associated with difficult airway management
  • airway abnormalities (e.g., laryngomalacia, subglottic stenosis)
  • active gastrointestinal reflux
  • coagulopathy
  • clinically significant pulmonary disease(s)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: LMA Supreme
Apparaat: LMA Supreme: comparison device
LMA Supreme will be placed in children based on a computer generated randomization. One of four different sizes of airways will be used: 1.5, 2.0, or 2.5, The size of the airway device will be determined according to the manufacturer's guidelines that are standardized by the patient's weight in kilograms.
Andere namen:
  • Larynxmasker Luchtweg
Actieve vergelijker: LMA Unique
Apparaat: LMA Unique: control device
LMA Unique will be placed in children based on a computer generated randomization. One of four different sizes of airways will be used: 1.5, 2.0, or 2.5. The size of the airway device will be determined according to the manufacturer's guidelines that are standardized by the patient's weight in kilograms.
Andere namen:
  • Larynxmasker Luchtweg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lekdruk in de luchtweg
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, naar verwachting gemiddeld 12 uur
Luchtweglekdrukken worden gemeten door de circuitdruk te registreren waarbij evenwicht wordt bereikt wanneer een vers gasstroom wordt geleverd met 3 l/min wanneer de drukbegrenzingsklep gesloten is.
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, naar verwachting gemiddeld 12 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om de luchtweg veilig te stellen
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, naar verwachting gemiddeld 12 uur
Van het oppakken van het luchtwegapparaat tot bilaterale borstexpansie en aanwezigheid van ETCO2
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, naar verwachting gemiddeld 12 uur
Aantal pogingen om het apparaat te plaatsen
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, naar verwachting gemiddeld 12 uur
Het aantal pogingen dat nodig is voor een succesvolle plaatsing wordt geregistreerd (maximaal 3 pogingen worden als mislukt beschouwd)
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, naar verwachting gemiddeld 12 uur
Glasvezelkwaliteit van larynxzicht
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, naar verwachting gemiddeld 12 uur
De uitlijning van de larynx via de apparaten wordt beoordeeld met behulp van een vastgesteld scoresysteem
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, naar verwachting gemiddeld 12 uur
Maag insufflatie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, naar verwachting gemiddeld 12 uur
De aanwezigheid van maaginsufflaties zal worden beoordeeld tijdens lekdruktesten door middel van epigastrische auscultatie
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, naar verwachting gemiddeld 12 uur
Kwaliteit van de luchtwegen
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, naar verwachting gemiddeld 12 uur
De kwaliteit van handsfree anesthesie wordt beoordeeld tijdens het onderhoud van de anesthesie met behulp van een eerder beschreven schaal
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, naar verwachting gemiddeld 12 uur
Incidentie van herpositionering en/of vervanging van het apparaat
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de anesthesie en na de operatie, gemiddeld 24 uur
Intra-operatieve herpositionering of vervanging van het hulpmiddel vanwege overmatig luchtlek of luchtwegobstructie, zoals blijkt uit een obstructief patroon op de continue end-tidal kooldioxidemonitor dat leidt tot een afname van de zuurstofverzadiging door pulsoximetrie tot minder dan 90% .
Deelnemers worden gevolgd gedurende de anesthesie en na de operatie, gemiddeld 24 uur
Ease of gastric tube placement (only in patients who receive LMA Supreme)
Tijdsspanne: Participants will be followed for the duration of anesthesia and after surgery, an expected average of 12 hours
The ease of gastric placement will be timed and assessed using a subjective scale. The LMA Unique does not contain a gastric port so this outcome will only be assessed in patients who received the LMA Supreme device.
Participants will be followed for the duration of anesthesia and after surgery, an expected average of 12 hours
Oropharyngolaryngeal morbidity at discharge
Tijdsspanne: Participants will be followed for the duration of anesthesia and after surgery, an average of 24 hours
Assessed by the subject's response or parents subjective assessment to standardized questions regarding oropharyngeal complaints such as sore throat, jaw pain, neck discomfort.
Participants will be followed for the duration of anesthesia and after surgery, an average of 24 hours
Oropharyngolaryngeal morbidity at 24 hours post-operatively
Tijdsspanne: Measured at 24 hours after device placement/study initiation
Assessed by the subject's response or parents subjective assessment to standardized questions regarding oropharyngeal complaints such as sore throat, jaw pain, neck discomfort.
Measured at 24 hours after device placement/study initiation

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

31 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • LMA-U vs SLMA (multiple sizes)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren