A Comparison of the Laryngeal Mask Airway (LMA) - Unique and LMA-Supreme in Children
17 de novembro de 2012 atualizado por: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
A Randomized Trial Comparing the Laryngeal Mask Airway-Unique and Laryngeal Mask Airway-Supreme in Children
The aim of this randomized prospective study is to compare two single-use laryngeal mask airways the LMA Unique and the LMA Supreme, in pediatric patients.
The investigators hypothesize that airway leak pressures with the LMA Supreme will be superior to the LMA Unique.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The goal of this study is to compare the LMA Unique and LMA-Supreme in children undergoing anesthesia.
The investigators hypothesize that airway leak pressures with the LMA Supreme will be superior when compared with the LMA Unique at two different standardized intracuff pressures (40 and 60 cm H20).
Airway leak pressures will be measured by recording the circuit pressure at which equilibrium is reached.
The ease of placement, fiberoptic grade of laryngeal view, feasibility of use, and complications will also be assessed.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Children undergoing general anesthesia using a supraglottic airway device
Exclusion Criteria:
- ASA class IV, V, Emergency procedures
- active respiratory infection
- known history of difficult mask ventilation
- a diagnosis of a congenital syndrome associated with difficult airway management
- airway abnormalities (e.g., laryngomalacia, subglottic stenosis)
- active gastrointestinal reflux
- coagulopathy
- clinically significant pulmonary disease(s)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: LMA Supremo
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LMA Supreme will be placed in children based on a computer generated randomization.
One of four different sizes of airways will be used: 1.5, 2.0, or 2.5, The size of the airway device will be determined according to the manufacturer's guidelines that are standardized by the patient's weight in kilograms.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: LMA Unique
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LMA Unique will be placed in children based on a computer generated randomization.
One of four different sizes of airways will be used: 1.5, 2.0, or 2.5.
The size of the airway device will be determined according to the manufacturer's guidelines that are standardized by the patient's weight in kilograms.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão de Vazamento nas Vias Aéreas
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas
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As pressões de vazamento das vias aéreas serão medidas registrando a pressão do circuito na qual o equilíbrio é alcançado quando o fluxo de gás fresco é fornecido a 3L/min quando a válvula limitadora de pressão é fechada.
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Os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de proteger as vias aéreas
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas
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Da pega do dispositivo de via aérea à expansão torácica bilateral e presença de ETCO2
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Os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas
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Número de tentativas para colocar o dispositivo
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas
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O número de tentativas necessárias para a colocação bem-sucedida será registrado (no máximo 3 tentativas serão consideradas como falha)
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Os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas
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Grau de fibra óptica da visão laríngea
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas
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O alinhamento laríngeo através dos dispositivos será classificado usando um sistema de pontuação estabelecido
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Os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas
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Insuflação gástrica
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas
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A presença de insuflações gástricas será avaliada durante o teste de pressão de vazamento usando ausculta epigástrica
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Os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas
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Qualidade das vias aéreas
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas
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A qualidade da anestesia mãos livres será avaliada durante a manutenção da anestesia usando uma escala previamente descrita
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Os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas
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Incidência de reposicionamento e/ou substituição do dispositivo
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, em média 24 horas
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Reposicionamento intraoperatório do dispositivo ou substituição do dispositivo devido a vazamento excessivo de ar ou obstrução das vias aéreas, conforme evidenciado por um padrão obstrutivo no monitor contínuo de dióxido de carbono expirado que leva a uma diminuição na saturação de oxigênio por oximetria de pulso para menos de 90% .
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Os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, em média 24 horas
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Ease of gastric tube placement (only in patients who receive LMA Supreme)
Prazo: Participants will be followed for the duration of anesthesia and after surgery, an expected average of 12 hours
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The ease of gastric placement will be timed and assessed using a subjective scale.
The LMA Unique does not contain a gastric port so this outcome will only be assessed in patients who received the LMA Supreme device.
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Participants will be followed for the duration of anesthesia and after surgery, an expected average of 12 hours
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Oropharyngolaryngeal morbidity at discharge
Prazo: Participants will be followed for the duration of anesthesia and after surgery, an average of 24 hours
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Assessed by the subject's response or parents subjective assessment to standardized questions regarding oropharyngeal complaints such as sore throat, jaw pain, neck discomfort.
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Participants will be followed for the duration of anesthesia and after surgery, an average of 24 hours
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Oropharyngolaryngeal morbidity at 24 hours post-operatively
Prazo: Measured at 24 hours after device placement/study initiation
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Assessed by the subject's response or parents subjective assessment to standardized questions regarding oropharyngeal complaints such as sore throat, jaw pain, neck discomfort.
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Measured at 24 hours after device placement/study initiation
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jagannathan N, Sohn LE, Sawardekar A, Gordon J, Langen KE, Anderson K. A randomised comparison of the LMA SupremeTM and LMAProSealTM in children. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):632-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07088.x. Epub 2012 Mar 15.
- Jagannathan N, Sohn LE, Chang E, Sawardekar A. A cohort evaluation of the laryngeal mask airway-Supreme in children. Paediatr Anaesth. 2012 Aug;22(8):759-64. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03832.x. Epub 2012 Mar 15.
- Jagannathan N, Sohn LE, Sawardekar A, Chang E, Langen KE, Anderson K. A randomised trial comparing the laryngeal mask airway Supreme with the laryngeal mask airway Unique in children. Anaesthesia. 2012 Feb;67(2):139-44. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06960.x. Epub 2011 Nov 9.
- Lee JR, Kim MS, Kim JT, Byon HJ, Park YH, Kim HS, Kim CS. A randomised trial comparing the i-gel (TM) with the LMA Classic (TM) in children. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):606-11. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07072.x. Epub 2012 Feb 21.
- Goyal R, Shukla RN, Kumar G. Comparison of size 2 i-gel supraglottic airway with LMA-ProSeal and LMA-Classic in spontaneously breathing children undergoing elective surgery. Paediatr Anaesth. 2012 Apr;22(4):355-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03757.x. Epub 2011 Dec 8.
- Beringer RM, Kelly F, Cook TM, Nolan J, Hardy R, Simpson T, White MC. A cohort evaluation of the paediatric i-gel() airway during anaesthesia in 120 children. Anaesthesia. 2011 Dec;66(12):1121-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06884.x. Epub 2011 Sep 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
31 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LMA-U vs SLMA (multiple sizes)
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