A Comparison of the Laryngeal Mask Airway (LMA) - Unique and LMA-Supreme in Children
lauantai 17. marraskuuta 2012 päivittänyt: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
A Randomized Trial Comparing the Laryngeal Mask Airway-Unique and Laryngeal Mask Airway-Supreme in Children
The aim of this randomized prospective study is to compare two single-use laryngeal mask airways the LMA Unique and the LMA Supreme, in pediatric patients.
The investigators hypothesize that airway leak pressures with the LMA Supreme will be superior to the LMA Unique.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The goal of this study is to compare the LMA Unique and LMA-Supreme in children undergoing anesthesia.
The investigators hypothesize that airway leak pressures with the LMA Supreme will be superior when compared with the LMA Unique at two different standardized intracuff pressures (40 and 60 cm H20).
Airway leak pressures will be measured by recording the circuit pressure at which equilibrium is reached.
The ease of placement, fiberoptic grade of laryngeal view, feasibility of use, and complications will also be assessed.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta - 11 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Children undergoing general anesthesia using a supraglottic airway device
Exclusion Criteria:
- ASA class IV, V, Emergency procedures
- active respiratory infection
- known history of difficult mask ventilation
- a diagnosis of a congenital syndrome associated with difficult airway management
- airway abnormalities (e.g., laryngomalacia, subglottic stenosis)
- active gastrointestinal reflux
- coagulopathy
- clinically significant pulmonary disease(s)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: LMA Supreme
|
LMA Supreme will be placed in children based on a computer generated randomization.
One of four different sizes of airways will be used: 1.5, 2.0, or 2.5, The size of the airway device will be determined according to the manufacturer's guidelines that are standardized by the patient's weight in kilograms.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: LMA Unique
|
LMA Unique will be placed in children based on a computer generated randomization.
One of four different sizes of airways will be used: 1.5, 2.0, or 2.5.
The size of the airway device will be determined according to the manufacturer's guidelines that are standardized by the patient's weight in kilograms.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysteiden vuotopaine
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
|
Hengitysteiden vuotopaineet mitataan kirjaamalla piirin paine, jossa tasapaino saavutetaan, kun tuorekaasuvirtaus toimitetaan nopeudella 3 l/min paineenrajoitusventtiilin ollessa kiinni.
|
Osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika turvata hengitystiet
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
|
Hengitystielaitteen nostamisesta molemminpuoliseen rintakehän laajenemiseen ja ETCO2:n esiintymiseen
|
Osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
|
|
Laitteen sijoittamisyritysten määrä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
|
Onnistuneen sijoituksen edellyttämien yritysten määrä kirjataan (enintään 3 yritystä katsotaan epäonnistuneeksi)
|
Osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
|
|
Kuituoptinen kurkunpään näkymä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
|
Kurkunpään kohdistus laitteiden läpi arvostellaan vakiintuneen pisteytysjärjestelmän avulla
|
Osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
|
|
Mahalaukun insufflaatio
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
|
Mahapuhallusten esiintyminen arvioidaan vuotopainetestin aikana käyttämällä epigastrista auskultaatiota
|
Osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
|
|
Hengitysteiden laatu
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
|
Handsfree-puudutuksen laatua arvioidaan anestesian ylläpidon aikana käyttämällä aiemmin kuvattua asteikkoa
|
Osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
|
|
Laitteen uudelleenasentamisen ja/tai vaihtamisen esiintyvyys
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 24 tuntia
|
Laitteen uudelleenasentaminen tai vaihtaminen leikkauksen aikana liiallisesta ilmavuodosta tai hengitysteiden tukkeutumisesta, mistä on osoituksena jatkuvan vuoroveden lopun hiilidioksidimonitorin obstruktiivinen kuvio, joka johtaa pulssioksimetrian happisaturaation laskuun alle 90 prosenttiin .
|
Osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 24 tuntia
|
|
Ease of gastric tube placement (only in patients who receive LMA Supreme)
Aikaikkuna: Participants will be followed for the duration of anesthesia and after surgery, an expected average of 12 hours
|
The ease of gastric placement will be timed and assessed using a subjective scale.
The LMA Unique does not contain a gastric port so this outcome will only be assessed in patients who received the LMA Supreme device.
|
Participants will be followed for the duration of anesthesia and after surgery, an expected average of 12 hours
|
|
Oropharyngolaryngeal morbidity at discharge
Aikaikkuna: Participants will be followed for the duration of anesthesia and after surgery, an average of 24 hours
|
Assessed by the subject's response or parents subjective assessment to standardized questions regarding oropharyngeal complaints such as sore throat, jaw pain, neck discomfort.
|
Participants will be followed for the duration of anesthesia and after surgery, an average of 24 hours
|
|
Oropharyngolaryngeal morbidity at 24 hours post-operatively
Aikaikkuna: Measured at 24 hours after device placement/study initiation
|
Assessed by the subject's response or parents subjective assessment to standardized questions regarding oropharyngeal complaints such as sore throat, jaw pain, neck discomfort.
|
Measured at 24 hours after device placement/study initiation
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jagannathan N, Sohn LE, Sawardekar A, Gordon J, Langen KE, Anderson K. A randomised comparison of the LMA SupremeTM and LMAProSealTM in children. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):632-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07088.x. Epub 2012 Mar 15.
- Jagannathan N, Sohn LE, Chang E, Sawardekar A. A cohort evaluation of the laryngeal mask airway-Supreme in children. Paediatr Anaesth. 2012 Aug;22(8):759-64. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03832.x. Epub 2012 Mar 15.
- Jagannathan N, Sohn LE, Sawardekar A, Chang E, Langen KE, Anderson K. A randomised trial comparing the laryngeal mask airway Supreme with the laryngeal mask airway Unique in children. Anaesthesia. 2012 Feb;67(2):139-44. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06960.x. Epub 2011 Nov 9.
- Lee JR, Kim MS, Kim JT, Byon HJ, Park YH, Kim HS, Kim CS. A randomised trial comparing the i-gel (TM) with the LMA Classic (TM) in children. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):606-11. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07072.x. Epub 2012 Feb 21.
- Goyal R, Shukla RN, Kumar G. Comparison of size 2 i-gel supraglottic airway with LMA-ProSeal and LMA-Classic in spontaneously breathing children undergoing elective surgery. Paediatr Anaesth. 2012 Apr;22(4):355-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03757.x. Epub 2011 Dec 8.
- Beringer RM, Kelly F, Cook TM, Nolan J, Hardy R, Simpson T, White MC. A cohort evaluation of the paediatric i-gel() airway during anaesthesia in 120 children. Anaesthesia. 2011 Dec;66(12):1121-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06884.x. Epub 2011 Sep 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 31. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LMA-U vs SLMA (multiple sizes)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .