A Comparison of the Laryngeal Mask Airway (LMA) - Unique and LMA-Supreme in Children
17. november 2012 oppdatert av: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
A Randomized Trial Comparing the Laryngeal Mask Airway-Unique and Laryngeal Mask Airway-Supreme in Children
The aim of this randomized prospective study is to compare two single-use laryngeal mask airways the LMA Unique and the LMA Supreme, in pediatric patients.
The investigators hypothesize that airway leak pressures with the LMA Supreme will be superior to the LMA Unique.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The goal of this study is to compare the LMA Unique and LMA-Supreme in children undergoing anesthesia.
The investigators hypothesize that airway leak pressures with the LMA Supreme will be superior when compared with the LMA Unique at two different standardized intracuff pressures (40 and 60 cm H20).
Airway leak pressures will be measured by recording the circuit pressure at which equilibrium is reached.
The ease of placement, fiberoptic grade of laryngeal view, feasibility of use, and complications will also be assessed.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 måneder til 11 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Children undergoing general anesthesia using a supraglottic airway device
Exclusion Criteria:
- ASA class IV, V, Emergency procedures
- active respiratory infection
- known history of difficult mask ventilation
- a diagnosis of a congenital syndrome associated with difficult airway management
- airway abnormalities (e.g., laryngomalacia, subglottic stenosis)
- active gastrointestinal reflux
- coagulopathy
- clinically significant pulmonary disease(s)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LMA Supreme
|
LMA Supreme will be placed in children based on a computer generated randomization.
One of four different sizes of airways will be used: 1.5, 2.0, or 2.5, The size of the airway device will be determined according to the manufacturer's guidelines that are standardized by the patient's weight in kilograms.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: LMA Unique
|
LMA Unique will be placed in children based on a computer generated randomization.
One of four different sizes of airways will be used: 1.5, 2.0, or 2.5.
The size of the airway device will be determined according to the manufacturer's guidelines that are standardized by the patient's weight in kilograms.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luftveislekkasjetrykk
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 12 timer
|
Luftveislekkasjetrykk vil bli målt ved å registrere kretstrykket som likevekt oppnås ved når ferskgassstrøm leveres med 3L/min når trykkbegrensningsventilen er stengt.
|
Deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å sikre luftveiene
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 12 timer
|
Fra å plukke opp luftveisapparatet til bilateral brystekspansjon og tilstedeværelse av ETCO2
|
Deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 12 timer
|
|
Antall forsøk på å plassere enheten
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 12 timer
|
Antall forsøk som trengs for vellykket plassering vil bli registrert (maksimalt 3 forsøk vil bli betraktet som en feil)
|
Deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 12 timer
|
|
Fiberoptisk grad av larynxsyn
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 12 timer
|
Strupeinnrettingen gjennom enhetene vil bli gradert ved hjelp av et etablert poengsystem
|
Deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 12 timer
|
|
Gastrisk insufflasjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 12 timer
|
Tilstedeværelsen av gastriske insufflasjoner vil bli vurdert under lekkasjetrykktesting ved bruk av epigastrisk auskultasjon
|
Deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 12 timer
|
|
Kvaliteten på luftveiene
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 12 timer
|
Kvaliteten på håndfri anestesi vil bli vurdert under vedlikehold av anestesi ved hjelp av en tidligere beskrevet skala
|
Deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 12 timer
|
|
Forekomst av enhetsreposisjonering og/eller utskifting
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, i gjennomsnitt 24 timer
|
Reposisjonering av intraoperativ enhet eller utskifting av enheten på grunn av overdreven luftlekkasje eller luftveisobstruksjon, som bevist av et obstruktivt mønster på den kontinuerlige end-tidal karbondioksidmonitoren som fører til en reduksjon i oksygenmetning ved pulsoksymetri til mindre enn 90 % .
|
Deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, i gjennomsnitt 24 timer
|
|
Ease of gastric tube placement (only in patients who receive LMA Supreme)
Tidsramme: Participants will be followed for the duration of anesthesia and after surgery, an expected average of 12 hours
|
The ease of gastric placement will be timed and assessed using a subjective scale.
The LMA Unique does not contain a gastric port so this outcome will only be assessed in patients who received the LMA Supreme device.
|
Participants will be followed for the duration of anesthesia and after surgery, an expected average of 12 hours
|
|
Oropharyngolaryngeal morbidity at discharge
Tidsramme: Participants will be followed for the duration of anesthesia and after surgery, an average of 24 hours
|
Assessed by the subject's response or parents subjective assessment to standardized questions regarding oropharyngeal complaints such as sore throat, jaw pain, neck discomfort.
|
Participants will be followed for the duration of anesthesia and after surgery, an average of 24 hours
|
|
Oropharyngolaryngeal morbidity at 24 hours post-operatively
Tidsramme: Measured at 24 hours after device placement/study initiation
|
Assessed by the subject's response or parents subjective assessment to standardized questions regarding oropharyngeal complaints such as sore throat, jaw pain, neck discomfort.
|
Measured at 24 hours after device placement/study initiation
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jagannathan N, Sohn LE, Sawardekar A, Gordon J, Langen KE, Anderson K. A randomised comparison of the LMA SupremeTM and LMAProSealTM in children. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):632-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07088.x. Epub 2012 Mar 15.
- Jagannathan N, Sohn LE, Chang E, Sawardekar A. A cohort evaluation of the laryngeal mask airway-Supreme in children. Paediatr Anaesth. 2012 Aug;22(8):759-64. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03832.x. Epub 2012 Mar 15.
- Jagannathan N, Sohn LE, Sawardekar A, Chang E, Langen KE, Anderson K. A randomised trial comparing the laryngeal mask airway Supreme with the laryngeal mask airway Unique in children. Anaesthesia. 2012 Feb;67(2):139-44. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06960.x. Epub 2011 Nov 9.
- Lee JR, Kim MS, Kim JT, Byon HJ, Park YH, Kim HS, Kim CS. A randomised trial comparing the i-gel (TM) with the LMA Classic (TM) in children. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):606-11. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07072.x. Epub 2012 Feb 21.
- Goyal R, Shukla RN, Kumar G. Comparison of size 2 i-gel supraglottic airway with LMA-ProSeal and LMA-Classic in spontaneously breathing children undergoing elective surgery. Paediatr Anaesth. 2012 Apr;22(4):355-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03757.x. Epub 2011 Dec 8.
- Beringer RM, Kelly F, Cook TM, Nolan J, Hardy R, Simpson T, White MC. A cohort evaluation of the paediatric i-gel() airway during anaesthesia in 120 children. Anaesthesia. 2011 Dec;66(12):1121-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06884.x. Epub 2011 Sep 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
31. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. november 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2012
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LMA-U vs SLMA (multiple sizes)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .