A Comparison of the Laryngeal Mask Airway (LMA) - Unique and LMA-Supreme in Children
17 de noviembre de 2012 actualizado por: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
A Randomized Trial Comparing the Laryngeal Mask Airway-Unique and Laryngeal Mask Airway-Supreme in Children
The aim of this randomized prospective study is to compare two single-use laryngeal mask airways the LMA Unique and the LMA Supreme, in pediatric patients.
The investigators hypothesize that airway leak pressures with the LMA Supreme will be superior to the LMA Unique.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The goal of this study is to compare the LMA Unique and LMA-Supreme in children undergoing anesthesia.
The investigators hypothesize that airway leak pressures with the LMA Supreme will be superior when compared with the LMA Unique at two different standardized intracuff pressures (40 and 60 cm H20).
Airway leak pressures will be measured by recording the circuit pressure at which equilibrium is reached.
The ease of placement, fiberoptic grade of laryngeal view, feasibility of use, and complications will also be assessed.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Children undergoing general anesthesia using a supraglottic airway device
Exclusion Criteria:
- ASA class IV, V, Emergency procedures
- active respiratory infection
- known history of difficult mask ventilation
- a diagnosis of a congenital syndrome associated with difficult airway management
- airway abnormalities (e.g., laryngomalacia, subglottic stenosis)
- active gastrointestinal reflux
- coagulopathy
- clinically significant pulmonary disease(s)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: LMA Supremo
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LMA Supreme will be placed in children based on a computer generated randomization.
One of four different sizes of airways will be used: 1.5, 2.0, or 2.5, The size of the airway device will be determined according to the manufacturer's guidelines that are standardized by the patient's weight in kilograms.
Otros nombres:
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Comparador activo: LMA Unique
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LMA Unique will be placed in children based on a computer generated randomization.
One of four different sizes of airways will be used: 1.5, 2.0, or 2.5.
The size of the airway device will be determined according to the manufacturer's guidelines that are standardized by the patient's weight in kilograms.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión de fuga de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas.
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Las presiones de fuga de las vías respiratorias se medirán registrando la presión del circuito a la que se alcanza el equilibrio cuando se suministra un flujo de gas fresco de 3 l/min cuando la válvula limitadora de presión está cerrada.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Es hora de asegurar la vía aérea
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas.
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Desde el levantamiento del dispositivo de vía aérea hasta la expansión torácica bilateral y presencia de ETCO2
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas.
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Número de intentos de colocar el dispositivo
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas.
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Se registrará el número de intentos necesarios para la colocación exitosa (un máximo de 3 intentos se considerará como un fracaso)
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas.
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Grado de fibra óptica de vista laríngea
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas.
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La alineación laríngea a través de los dispositivos se calificará mediante un sistema de puntuación establecido
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas.
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Insuflación gástrica
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas.
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La presencia de insuflaciones gástricas se evaluará durante la prueba de presión de fuga mediante la auscultación epigástrica.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas.
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Calidad de la vía aérea
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas.
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La calidad de la anestesia manos libres se evaluará durante el mantenimiento de la anestesia utilizando una escala descrita anteriormente
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas.
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Incidencia de reposicionamiento y/o reemplazo de dispositivos
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio de 24 horas.
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Reposicionamiento intraoperatorio del dispositivo o reemplazo del dispositivo debido a una fuga de aire excesiva u obstrucción de las vías respiratorias, como lo demuestra un patrón obstructivo en el monitor continuo de dióxido de carbono al final de la espiración que conduce a una disminución de la saturación de oxígeno por oximetría de pulso a menos del 90% .
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio de 24 horas.
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Ease of gastric tube placement (only in patients who receive LMA Supreme)
Periodo de tiempo: Participants will be followed for the duration of anesthesia and after surgery, an expected average of 12 hours
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The ease of gastric placement will be timed and assessed using a subjective scale.
The LMA Unique does not contain a gastric port so this outcome will only be assessed in patients who received the LMA Supreme device.
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Participants will be followed for the duration of anesthesia and after surgery, an expected average of 12 hours
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Oropharyngolaryngeal morbidity at discharge
Periodo de tiempo: Participants will be followed for the duration of anesthesia and after surgery, an average of 24 hours
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Assessed by the subject's response or parents subjective assessment to standardized questions regarding oropharyngeal complaints such as sore throat, jaw pain, neck discomfort.
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Participants will be followed for the duration of anesthesia and after surgery, an average of 24 hours
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Oropharyngolaryngeal morbidity at 24 hours post-operatively
Periodo de tiempo: Measured at 24 hours after device placement/study initiation
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Assessed by the subject's response or parents subjective assessment to standardized questions regarding oropharyngeal complaints such as sore throat, jaw pain, neck discomfort.
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Measured at 24 hours after device placement/study initiation
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Jagannathan N, Sohn LE, Sawardekar A, Gordon J, Langen KE, Anderson K. A randomised comparison of the LMA SupremeTM and LMAProSealTM in children. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):632-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07088.x. Epub 2012 Mar 15.
- Jagannathan N, Sohn LE, Chang E, Sawardekar A. A cohort evaluation of the laryngeal mask airway-Supreme in children. Paediatr Anaesth. 2012 Aug;22(8):759-64. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03832.x. Epub 2012 Mar 15.
- Jagannathan N, Sohn LE, Sawardekar A, Chang E, Langen KE, Anderson K. A randomised trial comparing the laryngeal mask airway Supreme with the laryngeal mask airway Unique in children. Anaesthesia. 2012 Feb;67(2):139-44. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06960.x. Epub 2011 Nov 9.
- Lee JR, Kim MS, Kim JT, Byon HJ, Park YH, Kim HS, Kim CS. A randomised trial comparing the i-gel (TM) with the LMA Classic (TM) in children. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):606-11. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07072.x. Epub 2012 Feb 21.
- Goyal R, Shukla RN, Kumar G. Comparison of size 2 i-gel supraglottic airway with LMA-ProSeal and LMA-Classic in spontaneously breathing children undergoing elective surgery. Paediatr Anaesth. 2012 Apr;22(4):355-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03757.x. Epub 2011 Dec 8.
- Beringer RM, Kelly F, Cook TM, Nolan J, Hardy R, Simpson T, White MC. A cohort evaluation of the paediatric i-gel() airway during anaesthesia in 120 children. Anaesthesia. 2011 Dec;66(12):1121-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06884.x. Epub 2011 Sep 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LMA-U vs SLMA (multiple sizes)
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