A Comparison of the Laryngeal Mask Airway (LMA) - Unique and LMA-Supreme in Children
2012. november 17. frissítette: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
A Randomized Trial Comparing the Laryngeal Mask Airway-Unique and Laryngeal Mask Airway-Supreme in Children
The aim of this randomized prospective study is to compare two single-use laryngeal mask airways the LMA Unique and the LMA Supreme, in pediatric patients.
The investigators hypothesize that airway leak pressures with the LMA Supreme will be superior to the LMA Unique.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The goal of this study is to compare the LMA Unique and LMA-Supreme in children undergoing anesthesia.
The investigators hypothesize that airway leak pressures with the LMA Supreme will be superior when compared with the LMA Unique at two different standardized intracuff pressures (40 and 60 cm H20).
Airway leak pressures will be measured by recording the circuit pressure at which equilibrium is reached.
The ease of placement, fiberoptic grade of laryngeal view, feasibility of use, and complications will also be assessed.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
180
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Children undergoing general anesthesia using a supraglottic airway device
Exclusion Criteria:
- ASA class IV, V, Emergency procedures
- active respiratory infection
- known history of difficult mask ventilation
- a diagnosis of a congenital syndrome associated with difficult airway management
- airway abnormalities (e.g., laryngomalacia, subglottic stenosis)
- active gastrointestinal reflux
- coagulopathy
- clinically significant pulmonary disease(s)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: LMA Supreme
|
LMA Supreme will be placed in children based on a computer generated randomization.
One of four different sizes of airways will be used: 1.5, 2.0, or 2.5, The size of the airway device will be determined according to the manufacturer's guidelines that are standardized by the patient's weight in kilograms.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: LMA Unique
|
LMA Unique will be placed in children based on a computer generated randomization.
One of four different sizes of airways will be used: 1.5, 2.0, or 2.5.
The size of the airway device will be determined according to the manufacturer's guidelines that are standardized by the patient's weight in kilograms.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légúti szivárgási nyomás
Időkeret: A résztvevőket az érzéstelenítés időtartama alatt és a műtét után, várhatóan átlagosan 12 órán keresztül követik
|
A légúti szivárgási nyomásokat úgy mérik, hogy rögzítik azt a környomást, amelynél az egyensúly eléri, amikor a friss gáz áramlása 3 l/perc sebességgel történik, amikor a nyomáshatároló szelep zárva van.
|
A résztvevőket az érzéstelenítés időtartama alatt és a műtét után, várhatóan átlagosan 12 órán keresztül követik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje biztosítani a légutakat
Időkeret: A résztvevőket az érzéstelenítés időtartama alatt és a műtét után, várhatóan átlagosan 12 órán keresztül követik
|
A légúti eszköz felvételétől a mellkas kétoldali kitágulásáig és az ETCO2 jelenlétéig
|
A résztvevőket az érzéstelenítés időtartama alatt és a műtét után, várhatóan átlagosan 12 órán keresztül követik
|
|
Az eszköz elhelyezésére tett kísérletek száma
Időkeret: A résztvevőket az érzéstelenítés időtartama alatt és a műtét után, várhatóan átlagosan 12 órán keresztül követik
|
A sikeres elhelyezéshez szükséges próbálkozások száma rögzítésre kerül (maximum 3 próbálkozás minősül sikertelennek)
|
A résztvevőket az érzéstelenítés időtartama alatt és a műtét után, várhatóan átlagosan 12 órán keresztül követik
|
|
Fiberoptic minőségű gégenézet
Időkeret: A résztvevőket az érzéstelenítés időtartama alatt és a műtét után, várhatóan átlagosan 12 órán keresztül követik
|
Az eszközökön keresztüli gégeigazítást egy megállapított pontozási rendszer segítségével osztályozzák
|
A résztvevőket az érzéstelenítés időtartama alatt és a műtét után, várhatóan átlagosan 12 órán keresztül követik
|
|
Gyomor befúvás
Időkeret: A résztvevőket az érzéstelenítés időtartama alatt és a műtét után, várhatóan átlagosan 12 órán keresztül követik
|
A gyomor befúvás jelenlétét a szivárgási nyomás vizsgálat során, epigasztrikus auskultációval értékelik
|
A résztvevőket az érzéstelenítés időtartama alatt és a műtét után, várhatóan átlagosan 12 órán keresztül követik
|
|
A légutak minősége
Időkeret: A résztvevőket az érzéstelenítés időtartama alatt és a műtét után, várhatóan átlagosan 12 órán keresztül követik
|
A kéz nélküli érzéstelenítés minőségét az érzéstelenítés fenntartása során egy korábban leírt skála segítségével értékelik
|
A résztvevőket az érzéstelenítés időtartama alatt és a műtét után, várhatóan átlagosan 12 órán keresztül követik
|
|
Az eszköz áthelyezésének és/vagy cseréjének előfordulása
Időkeret: A résztvevőket az érzéstelenítés időtartama alatt és a műtét után, átlagosan 24 órán keresztül követik
|
Az eszköz műtéten belüli áthelyezése vagy cseréje túlzott légszivárgás vagy légúti elzáródás miatt, amit a folyamatos árapályvégi szén-dioxid-monitoron lévő obstruktív mintázat bizonyít, amely az oxigéntelítettség pulzoximetriával 90%-nál kisebb csökkenéséhez vezet. .
|
A résztvevőket az érzéstelenítés időtartama alatt és a műtét után, átlagosan 24 órán keresztül követik
|
|
Ease of gastric tube placement (only in patients who receive LMA Supreme)
Időkeret: Participants will be followed for the duration of anesthesia and after surgery, an expected average of 12 hours
|
The ease of gastric placement will be timed and assessed using a subjective scale.
The LMA Unique does not contain a gastric port so this outcome will only be assessed in patients who received the LMA Supreme device.
|
Participants will be followed for the duration of anesthesia and after surgery, an expected average of 12 hours
|
|
Oropharyngolaryngeal morbidity at discharge
Időkeret: Participants will be followed for the duration of anesthesia and after surgery, an average of 24 hours
|
Assessed by the subject's response or parents subjective assessment to standardized questions regarding oropharyngeal complaints such as sore throat, jaw pain, neck discomfort.
|
Participants will be followed for the duration of anesthesia and after surgery, an average of 24 hours
|
|
Oropharyngolaryngeal morbidity at 24 hours post-operatively
Időkeret: Measured at 24 hours after device placement/study initiation
|
Assessed by the subject's response or parents subjective assessment to standardized questions regarding oropharyngeal complaints such as sore throat, jaw pain, neck discomfort.
|
Measured at 24 hours after device placement/study initiation
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jagannathan N, Sohn LE, Sawardekar A, Gordon J, Langen KE, Anderson K. A randomised comparison of the LMA SupremeTM and LMAProSealTM in children. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):632-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07088.x. Epub 2012 Mar 15.
- Jagannathan N, Sohn LE, Chang E, Sawardekar A. A cohort evaluation of the laryngeal mask airway-Supreme in children. Paediatr Anaesth. 2012 Aug;22(8):759-64. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03832.x. Epub 2012 Mar 15.
- Jagannathan N, Sohn LE, Sawardekar A, Chang E, Langen KE, Anderson K. A randomised trial comparing the laryngeal mask airway Supreme with the laryngeal mask airway Unique in children. Anaesthesia. 2012 Feb;67(2):139-44. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06960.x. Epub 2011 Nov 9.
- Lee JR, Kim MS, Kim JT, Byon HJ, Park YH, Kim HS, Kim CS. A randomised trial comparing the i-gel (TM) with the LMA Classic (TM) in children. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):606-11. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07072.x. Epub 2012 Feb 21.
- Goyal R, Shukla RN, Kumar G. Comparison of size 2 i-gel supraglottic airway with LMA-ProSeal and LMA-Classic in spontaneously breathing children undergoing elective surgery. Paediatr Anaesth. 2012 Apr;22(4):355-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03757.x. Epub 2011 Dec 8.
- Beringer RM, Kelly F, Cook TM, Nolan J, Hardy R, Simpson T, White MC. A cohort evaluation of the paediatric i-gel() airway during anaesthesia in 120 children. Anaesthesia. 2011 Dec;66(12):1121-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06884.x. Epub 2011 Sep 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 30.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2012. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LMA-U vs SLMA (multiple sizes)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Laryngeal Mask Airway in Children
-
RWTH Aachen UniversityBefejezveÉrzéstelenítés LMA (laryngeal Mask Airway) használatávalNémetország
-
Beni-Suef UniversityIsmeretlena Laryngeal Mask Airway pozíciójaEgyiptom
-
XiQiang HuangSun Yat-sen UniversityIsmeretlenTestsúly | Komplikáció | A Laryngeal Mask Airway mérete | Az első kísérlet sikerének aránya