A Comparison of the Laryngeal Mask Airway (LMA) - Unique and LMA-Supreme in Children
17 novembre 2012 mis à jour par: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
A Randomized Trial Comparing the Laryngeal Mask Airway-Unique and Laryngeal Mask Airway-Supreme in Children
The aim of this randomized prospective study is to compare two single-use laryngeal mask airways the LMA Unique and the LMA Supreme, in pediatric patients.
The investigators hypothesize that airway leak pressures with the LMA Supreme will be superior to the LMA Unique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The goal of this study is to compare the LMA Unique and LMA-Supreme in children undergoing anesthesia.
The investigators hypothesize that airway leak pressures with the LMA Supreme will be superior when compared with the LMA Unique at two different standardized intracuff pressures (40 and 60 cm H20).
Airway leak pressures will be measured by recording the circuit pressure at which equilibrium is reached.
The ease of placement, fiberoptic grade of laryngeal view, feasibility of use, and complications will also be assessed.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
180
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 mois à 11 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Children undergoing general anesthesia using a supraglottic airway device
Exclusion Criteria:
- ASA class IV, V, Emergency procedures
- active respiratory infection
- known history of difficult mask ventilation
- a diagnosis of a congenital syndrome associated with difficult airway management
- airway abnormalities (e.g., laryngomalacia, subglottic stenosis)
- active gastrointestinal reflux
- coagulopathy
- clinically significant pulmonary disease(s)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: LMA Suprême
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LMA Supreme will be placed in children based on a computer generated randomization.
One of four different sizes of airways will be used: 1.5, 2.0, or 2.5, The size of the airway device will be determined according to the manufacturer's guidelines that are standardized by the patient's weight in kilograms.
Autres noms:
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Comparateur actif: LMA Unique
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LMA Unique will be placed in children based on a computer generated randomization.
One of four different sizes of airways will be used: 1.5, 2.0, or 2.5.
The size of the airway device will be determined according to the manufacturer's guidelines that are standardized by the patient's weight in kilograms.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression de fuite des voies respiratoires
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
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Les pressions de fuite des voies respiratoires seront mesurées en enregistrant la pression du circuit à laquelle l'équilibre est atteint lorsqu'un débit de gaz frais est délivré à 3 L/min lorsque la soupape de limitation de pression est fermée.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Il est temps de sécuriser les voies respiratoires
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
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De la prise en charge du dispositif respiratoire à l'expansion bilatérale de la poitrine et à la présence d'ETCO2
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
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Nombre de tentatives de placement de l'appareil
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
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Le nombre de tentatives nécessaires pour un placement réussi sera enregistré (un maximum de 3 tentatives sera considéré comme un échec)
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
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Grade fibre optique de la vue laryngée
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
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L'alignement du larynx à travers les dispositifs sera noté à l'aide d'un système de notation établi
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
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Insufflation gastrique
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
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La présence d'insufflations gastriques sera évaluée lors des tests de pression de fuite en utilisant l'auscultation épigastrique
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
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Qualité des voies respiratoires
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
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La qualité de l'anesthésie mains libres sera évaluée lors de l'entretien de l'anesthésie à l'aide d'une échelle décrite précédemment
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
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Incidence du repositionnement et/ou du remplacement de l'appareil
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne de 24 heures
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Repositionnement peropératoire du dispositif ou remplacement du dispositif en raison d'une fuite d'air excessive ou d'une obstruction des voies respiratoires, comme en témoigne un schéma d'obstruction sur le moniteur continu de dioxyde de carbone en fin d'expiration qui entraîne une diminution de la saturation en oxygène par oxymétrie de pouls à moins de 90 % .
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne de 24 heures
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Ease of gastric tube placement (only in patients who receive LMA Supreme)
Délai: Participants will be followed for the duration of anesthesia and after surgery, an expected average of 12 hours
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The ease of gastric placement will be timed and assessed using a subjective scale.
The LMA Unique does not contain a gastric port so this outcome will only be assessed in patients who received the LMA Supreme device.
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Participants will be followed for the duration of anesthesia and after surgery, an expected average of 12 hours
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Oropharyngolaryngeal morbidity at discharge
Délai: Participants will be followed for the duration of anesthesia and after surgery, an average of 24 hours
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Assessed by the subject's response or parents subjective assessment to standardized questions regarding oropharyngeal complaints such as sore throat, jaw pain, neck discomfort.
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Participants will be followed for the duration of anesthesia and after surgery, an average of 24 hours
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Oropharyngolaryngeal morbidity at 24 hours post-operatively
Délai: Measured at 24 hours after device placement/study initiation
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Assessed by the subject's response or parents subjective assessment to standardized questions regarding oropharyngeal complaints such as sore throat, jaw pain, neck discomfort.
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Measured at 24 hours after device placement/study initiation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jagannathan N, Sohn LE, Sawardekar A, Gordon J, Langen KE, Anderson K. A randomised comparison of the LMA SupremeTM and LMAProSealTM in children. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):632-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07088.x. Epub 2012 Mar 15.
- Jagannathan N, Sohn LE, Chang E, Sawardekar A. A cohort evaluation of the laryngeal mask airway-Supreme in children. Paediatr Anaesth. 2012 Aug;22(8):759-64. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03832.x. Epub 2012 Mar 15.
- Jagannathan N, Sohn LE, Sawardekar A, Chang E, Langen KE, Anderson K. A randomised trial comparing the laryngeal mask airway Supreme with the laryngeal mask airway Unique in children. Anaesthesia. 2012 Feb;67(2):139-44. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06960.x. Epub 2011 Nov 9.
- Lee JR, Kim MS, Kim JT, Byon HJ, Park YH, Kim HS, Kim CS. A randomised trial comparing the i-gel (TM) with the LMA Classic (TM) in children. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):606-11. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07072.x. Epub 2012 Feb 21.
- Goyal R, Shukla RN, Kumar G. Comparison of size 2 i-gel supraglottic airway with LMA-ProSeal and LMA-Classic in spontaneously breathing children undergoing elective surgery. Paediatr Anaesth. 2012 Apr;22(4):355-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03757.x. Epub 2011 Dec 8.
- Beringer RM, Kelly F, Cook TM, Nolan J, Hardy R, Simpson T, White MC. A cohort evaluation of the paediatric i-gel() airway during anaesthesia in 120 children. Anaesthesia. 2011 Dec;66(12):1121-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06884.x. Epub 2011 Sep 1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2012
Première publication (Estimation)
31 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 novembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2012
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LMA-U vs SLMA (multiple sizes)
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