Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Comparison of the Laryngeal Mask Airway (LMA) - Unique and LMA-Supreme in Children

17. november 2012 opdateret af: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

A Randomized Trial Comparing the Laryngeal Mask Airway-Unique and Laryngeal Mask Airway-Supreme in Children

The aim of this randomized prospective study is to compare two single-use laryngeal mask airways the LMA Unique and the LMA Supreme, in pediatric patients. The investigators hypothesize that airway leak pressures with the LMA Supreme will be superior to the LMA Unique.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The goal of this study is to compare the LMA Unique and LMA-Supreme in children undergoing anesthesia. The investigators hypothesize that airway leak pressures with the LMA Supreme will be superior when compared with the LMA Unique at two different standardized intracuff pressures (40 and 60 cm H20). Airway leak pressures will be measured by recording the circuit pressure at which equilibrium is reached. The ease of placement, fiberoptic grade of laryngeal view, feasibility of use, and complications will also be assessed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Children undergoing general anesthesia using a supraglottic airway device

Exclusion Criteria:

  • ASA class IV, V, Emergency procedures
  • active respiratory infection
  • known history of difficult mask ventilation
  • a diagnosis of a congenital syndrome associated with difficult airway management
  • airway abnormalities (e.g., laryngomalacia, subglottic stenosis)
  • active gastrointestinal reflux
  • coagulopathy
  • clinically significant pulmonary disease(s)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LMA Supreme
Enhed: LMA Supreme: comparison device
LMA Supreme will be placed in children based on a computer generated randomization. One of four different sizes of airways will be used: 1.5, 2.0, or 2.5, The size of the airway device will be determined according to the manufacturer's guidelines that are standardized by the patient's weight in kilograms.
Andre navne:
  • Larynx maske Airway
Aktiv komparator: LMA Unique
Enhed: LMA Unique: control device
LMA Unique will be placed in children based on a computer generated randomization. One of four different sizes of airways will be used: 1.5, 2.0, or 2.5. The size of the airway device will be determined according to the manufacturer's guidelines that are standardized by the patient's weight in kilograms.
Andre navne:
  • Larynx maske Airway

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Luftvejslækagetryk
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Luftvejslækagetryk vil blive målt ved at registrere kredsløbstrykket, ved hvilket ligevægt opnås, når frisk gasstrøm leveres med 3L/min, når trykbegrænsningsventilen er lukket.
Deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at sikre luftvejene
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Fra opsamling af luftvejsanordningen til bilateral brystekspansion og tilstedeværelse af ETCO2
Deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Antal forsøg på at placere enheden
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Antallet af nødvendige forsøg for en vellykket placering vil blive registreret (maksimalt 3 forsøg vil blive betragtet som en fiasko)
Deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Fiberoptisk grad af larynxsyn
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Den laryngeale justering gennem enhederne vil blive graderet ved hjælp af et etableret scoringssystem
Deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Maveinsufflation
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Tilstedeværelsen af ​​maveinsufflationer vil blive vurderet under lækagetrykstest ved brug af epigastrisk auskultation
Deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Kvaliteten af ​​luftvejene
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Kvaliteten af ​​håndfri anæstesi vil blive vurderet under vedligeholdelse af anæstesi ved hjælp af en tidligere beskrevet skala
Deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Forekomst af genplacering og/eller udskiftning af enheden
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen i gennemsnit 24 timer
Repositionering af intraoperativ enhed eller udskiftning af enheden på grund af overdreven luftlækage eller luftvejsobstruktion, som påvist af et obstruktivt mønster på den kontinuerlige end-tidal kuldioxidmonitor, der fører til et fald i iltmætning ved pulsoximetri til mindre end 90 % .
Deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen i gennemsnit 24 timer
Ease of gastric tube placement (only in patients who receive LMA Supreme)
Tidsramme: Participants will be followed for the duration of anesthesia and after surgery, an expected average of 12 hours
The ease of gastric placement will be timed and assessed using a subjective scale. The LMA Unique does not contain a gastric port so this outcome will only be assessed in patients who received the LMA Supreme device.
Participants will be followed for the duration of anesthesia and after surgery, an expected average of 12 hours
Oropharyngolaryngeal morbidity at discharge
Tidsramme: Participants will be followed for the duration of anesthesia and after surgery, an average of 24 hours
Assessed by the subject's response or parents subjective assessment to standardized questions regarding oropharyngeal complaints such as sore throat, jaw pain, neck discomfort.
Participants will be followed for the duration of anesthesia and after surgery, an average of 24 hours
Oropharyngolaryngeal morbidity at 24 hours post-operatively
Tidsramme: Measured at 24 hours after device placement/study initiation
Assessed by the subject's response or parents subjective assessment to standardized questions regarding oropharyngeal complaints such as sore throat, jaw pain, neck discomfort.
Measured at 24 hours after device placement/study initiation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2012

Først opslået (Skøn)

31. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LMA-U vs SLMA (multiple sizes)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laryngeal Mask Airway in Children

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner