A Comparison of the Laryngeal Mask Airway (LMA) - Unique and LMA-Supreme in Children
2012年11月17日 更新者：Narasimhan Jagannathan、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
A Randomized Trial Comparing the Laryngeal Mask Airway-Unique and Laryngeal Mask Airway-Supreme in Children
The aim of this randomized prospective study is to compare two single-use laryngeal mask airways the LMA Unique and the LMA Supreme, in pediatric patients.
The investigators hypothesize that airway leak pressures with the LMA Supreme will be superior to the LMA Unique.
研究概览
地位
完全的
详细说明
The goal of this study is to compare the LMA Unique and LMA-Supreme in children undergoing anesthesia.
The investigators hypothesize that airway leak pressures with the LMA Supreme will be superior when compared with the LMA Unique at two different standardized intracuff pressures (40 and 60 cm H20).
Airway leak pressures will be measured by recording the circuit pressure at which equilibrium is reached.
The ease of placement, fiberoptic grade of laryngeal view, feasibility of use, and complications will also be assessed.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3个月 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Children undergoing general anesthesia using a supraglottic airway device
Exclusion Criteria:
- ASA class IV, V, Emergency procedures
- active respiratory infection
- known history of difficult mask ventilation
- a diagnosis of a congenital syndrome associated with difficult airway management
- airway abnormalities (e.g., laryngomalacia, subglottic stenosis)
- active gastrointestinal reflux
- coagulopathy
- clinically significant pulmonary disease(s)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：LMA至尊
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LMA Supreme will be placed in children based on a computer generated randomization.
One of four different sizes of airways will be used: 1.5, 2.0, or 2.5, The size of the airway device will be determined according to the manufacturer's guidelines that are standardized by the patient's weight in kilograms.
其他名称：
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有源比较器：LMA Unique
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LMA Unique will be placed in children based on a computer generated randomization.
One of four different sizes of airways will be used: 1.5, 2.0, or 2.5.
The size of the airway device will be determined according to the manufacturer's guidelines that are standardized by the patient's weight in kilograms.
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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气道漏压
大体时间：参与者将在麻醉期间和手术后接受随访，预计平均 12 小时
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气道泄漏压力将通过记录在压力限制阀关闭时新鲜气体流量以 3L/min 输送时达到平衡时的回路压力来测量。
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参与者将在麻醉期间和手术后接受随访，预计平均 12 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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是时候确保气道安全了
大体时间：参与者将在麻醉期间和手术后接受随访，预计平均 12 小时
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从拿起气道装置到双侧胸部扩张和 ETCO2 的存在
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参与者将在麻醉期间和手术后接受随访，预计平均 12 小时
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尝试放置设备的次数
大体时间：参与者将在麻醉期间和手术后接受随访，预计平均 12 小时
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将记录成功放置所需的尝试次数（最多 3 次尝试将被视为失败）
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参与者将在麻醉期间和手术后接受随访，预计平均 12 小时
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喉观纤维光学等级
大体时间：参与者将在麻醉期间和手术后接受随访，预计平均 12 小时
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通过设备的喉部对齐将使用已建立的评分系统进行评分
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参与者将在麻醉期间和手术后接受随访，预计平均 12 小时
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胃吹气
大体时间：参与者将在麻醉期间和手术后接受随访，预计平均 12 小时
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在泄漏压力测试期间，将使用上腹听诊评估胃充气的存在
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参与者将在麻醉期间和手术后接受随访，预计平均 12 小时
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气道质量
大体时间：参与者将在麻醉期间和手术后接受随访，预计平均 12 小时
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免提麻醉的质量将在麻醉维持期间使用先前描述的量表进行评估
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参与者将在麻醉期间和手术后接受随访，预计平均 12 小时
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设备重新定位和/或更换的发生率
大体时间：参与者将在麻醉期间和手术后接受平均 24 小时的跟踪
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由于过度漏气或气道阻塞导致术中装置重新定位或更换装置，如持续呼气末二氧化碳监测仪上的阻塞模式所证明，导致脉搏血氧饱和度降低至 90% 以下.
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参与者将在麻醉期间和手术后接受平均 24 小时的跟踪
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Ease of gastric tube placement (only in patients who receive LMA Supreme)
大体时间：Participants will be followed for the duration of anesthesia and after surgery, an expected average of 12 hours
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The ease of gastric placement will be timed and assessed using a subjective scale.
The LMA Unique does not contain a gastric port so this outcome will only be assessed in patients who received the LMA Supreme device.
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Participants will be followed for the duration of anesthesia and after surgery, an expected average of 12 hours
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Oropharyngolaryngeal morbidity at discharge
大体时间：Participants will be followed for the duration of anesthesia and after surgery, an average of 24 hours
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Assessed by the subject's response or parents subjective assessment to standardized questions regarding oropharyngeal complaints such as sore throat, jaw pain, neck discomfort.
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Participants will be followed for the duration of anesthesia and after surgery, an average of 24 hours
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Oropharyngolaryngeal morbidity at 24 hours post-operatively
大体时间：Measured at 24 hours after device placement/study initiation
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Assessed by the subject's response or parents subjective assessment to standardized questions regarding oropharyngeal complaints such as sore throat, jaw pain, neck discomfort.
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Measured at 24 hours after device placement/study initiation
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Narasimhan Jagannathan, MD、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jagannathan N, Sohn LE, Sawardekar A, Gordon J, Langen KE, Anderson K. A randomised comparison of the LMA SupremeTM and LMAProSealTM in children. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):632-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07088.x. Epub 2012 Mar 15.
- Jagannathan N, Sohn LE, Chang E, Sawardekar A. A cohort evaluation of the laryngeal mask airway-Supreme in children. Paediatr Anaesth. 2012 Aug;22(8):759-64. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03832.x. Epub 2012 Mar 15.
- Jagannathan N, Sohn LE, Sawardekar A, Chang E, Langen KE, Anderson K. A randomised trial comparing the laryngeal mask airway Supreme with the laryngeal mask airway Unique in children. Anaesthesia. 2012 Feb;67(2):139-44. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06960.x. Epub 2011 Nov 9.
- Lee JR, Kim MS, Kim JT, Byon HJ, Park YH, Kim HS, Kim CS. A randomised trial comparing the i-gel (TM) with the LMA Classic (TM) in children. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):606-11. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07072.x. Epub 2012 Feb 21.
- Goyal R, Shukla RN, Kumar G. Comparison of size 2 i-gel supraglottic airway with LMA-ProSeal and LMA-Classic in spontaneously breathing children undergoing elective surgery. Paediatr Anaesth. 2012 Apr;22(4):355-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03757.x. Epub 2011 Dec 8.
- Beringer RM, Kelly F, Cook TM, Nolan J, Hardy R, Simpson T, White MC. A cohort evaluation of the paediatric i-gel() airway during anaesthesia in 120 children. Anaesthesia. 2011 Dec;66(12):1121-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06884.x. Epub 2011 Sep 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月30日
首次发布 (估计)
2012年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月17日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LMA-U vs SLMA (multiple sizes)
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LMA Unique: control device的临床试验
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Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes完全的
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Capillary Biomedical, Inc.终止