Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Comparison of the Laryngeal Mask Airway (LMA) - Unique and LMA-Supreme in Children

17 november 2012 uppdaterad av: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

A Randomized Trial Comparing the Laryngeal Mask Airway-Unique and Laryngeal Mask Airway-Supreme in Children

The aim of this randomized prospective study is to compare two single-use laryngeal mask airways the LMA Unique and the LMA Supreme, in pediatric patients. The investigators hypothesize that airway leak pressures with the LMA Supreme will be superior to the LMA Unique.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The goal of this study is to compare the LMA Unique and LMA-Supreme in children undergoing anesthesia. The investigators hypothesize that airway leak pressures with the LMA Supreme will be superior when compared with the LMA Unique at two different standardized intracuff pressures (40 and 60 cm H20). Airway leak pressures will be measured by recording the circuit pressure at which equilibrium is reached. The ease of placement, fiberoptic grade of laryngeal view, feasibility of use, and complications will also be assessed.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Children undergoing general anesthesia using a supraglottic airway device

Exclusion Criteria:

  • ASA class IV, V, Emergency procedures
  • active respiratory infection
  • known history of difficult mask ventilation
  • a diagnosis of a congenital syndrome associated with difficult airway management
  • airway abnormalities (e.g., laryngomalacia, subglottic stenosis)
  • active gastrointestinal reflux
  • coagulopathy
  • clinically significant pulmonary disease(s)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LMA Supreme
Enhet: LMA Supreme: comparison device
LMA Supreme will be placed in children based on a computer generated randomization. One of four different sizes of airways will be used: 1.5, 2.0, or 2.5, The size of the airway device will be determined according to the manufacturer's guidelines that are standardized by the patient's weight in kilograms.
Andra namn:
  • Larynxmask luftvägar
Aktiv komparator: LMA Unique
Enhet: LMA Unique: control device
LMA Unique will be placed in children based on a computer generated randomization. One of four different sizes of airways will be used: 1.5, 2.0, or 2.5. The size of the airway device will be determined according to the manufacturer's guidelines that are standardized by the patient's weight in kilograms.
Andra namn:
  • Larynxmask luftvägar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Luftvägsläckagetryck
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under anestesin och efter operationen, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar
Luftvägsläckagetrycken kommer att mätas genom att registrera kretstrycket vid vilket jämvikt uppnås när färskgasflöde levereras med 3L/min när tryckbegränsningsventilen är stängd.
Deltagarna kommer att följas under anestesin och efter operationen, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att säkra luftvägarna
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under anestesin och efter operationen, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar
Från att plocka upp luftvägsanordningen till bilateral bröstexpansion och närvaro av ETCO2
Deltagarna kommer att följas under anestesin och efter operationen, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar
Antal försök att placera enheten
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under anestesin och efter operationen, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar
Antalet försök som krävs för en lyckad placering kommer att registreras (högst 3 försök kommer att betraktas som ett misslyckande)
Deltagarna kommer att följas under anestesin och efter operationen, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar
Fiberoptisk grad av larynxvy
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under anestesin och efter operationen, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar
Larynxinriktningen genom enheterna kommer att graderas med hjälp av ett etablerat poängsystem
Deltagarna kommer att följas under anestesin och efter operationen, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar
Maginsufflation
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under anestesin och efter operationen, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar
Förekomsten av gastriska insufflationer kommer att bedömas under läckagetryckstestning med hjälp av epigastrisk auskultation
Deltagarna kommer att följas under anestesin och efter operationen, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar
Kvaliteten på luftvägarna
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under anestesin och efter operationen, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar
Kvaliteten på handsfree-anestesi kommer att bedömas under underhåll av anestesi med hjälp av en tidigare beskriven skala
Deltagarna kommer att följas under anestesin och efter operationen, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar
Förekomst av ompositionering och/eller utbyte av enheten
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under anestesin och efter operationen, i genomsnitt 24 timmar
Ompositionering av intraoperativ enhet eller utbyte av enheten på grund av överdrivet luftläckage eller luftvägsobstruktion, vilket framgår av ett obstruktivt mönster på den kontinuerliga koldioxidmonitorn vid sluttidvatten som leder till en minskning av syremättnaden genom pulsoximetri till mindre än 90 % .
Deltagarna kommer att följas under anestesin och efter operationen, i genomsnitt 24 timmar
Ease of gastric tube placement (only in patients who receive LMA Supreme)
Tidsram: Participants will be followed for the duration of anesthesia and after surgery, an expected average of 12 hours
The ease of gastric placement will be timed and assessed using a subjective scale. The LMA Unique does not contain a gastric port so this outcome will only be assessed in patients who received the LMA Supreme device.
Participants will be followed for the duration of anesthesia and after surgery, an expected average of 12 hours
Oropharyngolaryngeal morbidity at discharge
Tidsram: Participants will be followed for the duration of anesthesia and after surgery, an average of 24 hours
Assessed by the subject's response or parents subjective assessment to standardized questions regarding oropharyngeal complaints such as sore throat, jaw pain, neck discomfort.
Participants will be followed for the duration of anesthesia and after surgery, an average of 24 hours
Oropharyngolaryngeal morbidity at 24 hours post-operatively
Tidsram: Measured at 24 hours after device placement/study initiation
Assessed by the subject's response or parents subjective assessment to standardized questions regarding oropharyngeal complaints such as sore throat, jaw pain, neck discomfort.
Measured at 24 hours after device placement/study initiation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Utredare

  • Huvudutredare: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

31 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • LMA-U vs SLMA (multiple sizes)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera