A Comparison of the Laryngeal Mask Airway (LMA) - Unique and LMA-Supreme in Children
17 novembre 2012 aggiornato da: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
A Randomized Trial Comparing the Laryngeal Mask Airway-Unique and Laryngeal Mask Airway-Supreme in Children
The aim of this randomized prospective study is to compare two single-use laryngeal mask airways the LMA Unique and the LMA Supreme, in pediatric patients.
The investigators hypothesize that airway leak pressures with the LMA Supreme will be superior to the LMA Unique.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The goal of this study is to compare the LMA Unique and LMA-Supreme in children undergoing anesthesia.
The investigators hypothesize that airway leak pressures with the LMA Supreme will be superior when compared with the LMA Unique at two different standardized intracuff pressures (40 and 60 cm H20).
Airway leak pressures will be measured by recording the circuit pressure at which equilibrium is reached.
The ease of placement, fiberoptic grade of laryngeal view, feasibility of use, and complications will also be assessed.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
180
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 mesi a 11 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Children undergoing general anesthesia using a supraglottic airway device
Exclusion Criteria:
- ASA class IV, V, Emergency procedures
- active respiratory infection
- known history of difficult mask ventilation
- a diagnosis of a congenital syndrome associated with difficult airway management
- airway abnormalities (e.g., laryngomalacia, subglottic stenosis)
- active gastrointestinal reflux
- coagulopathy
- clinically significant pulmonary disease(s)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: LMA Supremo
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LMA Supreme will be placed in children based on a computer generated randomization.
One of four different sizes of airways will be used: 1.5, 2.0, or 2.5, The size of the airway device will be determined according to the manufacturer's guidelines that are standardized by the patient's weight in kilograms.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: LMA Unique
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LMA Unique will be placed in children based on a computer generated randomization.
One of four different sizes of airways will be used: 1.5, 2.0, or 2.5.
The size of the airway device will be determined according to the manufacturer's guidelines that are standardized by the patient's weight in kilograms.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione di perdita delle vie aeree
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
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Le pressioni di perdita delle vie aeree saranno misurate registrando la pressione del circuito alla quale si raggiunge l'equilibrio quando il flusso di gas fresco viene erogato a 3L/min quando la valvola limitatrice di pressione è chiusa.
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È ora di mettere in sicurezza le vie respiratorie
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
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Dal prelievo del dispositivo per le vie aeree all'espansione bilaterale del torace e alla presenza di ETCO2
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
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Numero di tentativi di posizionamento del dispositivo
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
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Verrà registrato il numero di tentativi necessari per il corretto posizionamento (un massimo di 3 tentativi sarà considerato un fallimento)
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
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Grado in fibra ottica della vista laringea
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
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L'allineamento laringeo attraverso i dispositivi sarà valutato utilizzando un sistema di punteggio stabilito
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
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Insufflazione gastrica
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
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La presenza di insufflazioni gastriche sarà valutata durante il test della pressione di perdita mediante auscultazione epigastrica
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
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Qualità delle vie aeree
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
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La qualità dell'anestesia a mani libere sarà valutata durante il mantenimento dell'anestesia utilizzando una scala precedentemente descritta
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
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Incidenza del riposizionamento e/o della sostituzione del dispositivo
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, in media 24 ore
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Riposizionamento intraoperatorio o sostituzione del dispositivo a causa di un'eccessiva perdita d'aria o ostruzione delle vie aeree, come evidenziato da un pattern ostruttivo sul monitoraggio continuo dell'anidride carbonica di fine espirazione che porta a una diminuzione della saturazione dell'ossigeno mediante pulsossimetria a meno del 90% .
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, in media 24 ore
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Ease of gastric tube placement (only in patients who receive LMA Supreme)
Lasso di tempo: Participants will be followed for the duration of anesthesia and after surgery, an expected average of 12 hours
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The ease of gastric placement will be timed and assessed using a subjective scale.
The LMA Unique does not contain a gastric port so this outcome will only be assessed in patients who received the LMA Supreme device.
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Participants will be followed for the duration of anesthesia and after surgery, an expected average of 12 hours
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Oropharyngolaryngeal morbidity at discharge
Lasso di tempo: Participants will be followed for the duration of anesthesia and after surgery, an average of 24 hours
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Assessed by the subject's response or parents subjective assessment to standardized questions regarding oropharyngeal complaints such as sore throat, jaw pain, neck discomfort.
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Participants will be followed for the duration of anesthesia and after surgery, an average of 24 hours
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Oropharyngolaryngeal morbidity at 24 hours post-operatively
Lasso di tempo: Measured at 24 hours after device placement/study initiation
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Assessed by the subject's response or parents subjective assessment to standardized questions regarding oropharyngeal complaints such as sore throat, jaw pain, neck discomfort.
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Measured at 24 hours after device placement/study initiation
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jagannathan N, Sohn LE, Sawardekar A, Gordon J, Langen KE, Anderson K. A randomised comparison of the LMA SupremeTM and LMAProSealTM in children. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):632-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07088.x. Epub 2012 Mar 15.
- Jagannathan N, Sohn LE, Chang E, Sawardekar A. A cohort evaluation of the laryngeal mask airway-Supreme in children. Paediatr Anaesth. 2012 Aug;22(8):759-64. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03832.x. Epub 2012 Mar 15.
- Jagannathan N, Sohn LE, Sawardekar A, Chang E, Langen KE, Anderson K. A randomised trial comparing the laryngeal mask airway Supreme with the laryngeal mask airway Unique in children. Anaesthesia. 2012 Feb;67(2):139-44. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06960.x. Epub 2011 Nov 9.
- Lee JR, Kim MS, Kim JT, Byon HJ, Park YH, Kim HS, Kim CS. A randomised trial comparing the i-gel (TM) with the LMA Classic (TM) in children. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):606-11. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07072.x. Epub 2012 Feb 21.
- Goyal R, Shukla RN, Kumar G. Comparison of size 2 i-gel supraglottic airway with LMA-ProSeal and LMA-Classic in spontaneously breathing children undergoing elective surgery. Paediatr Anaesth. 2012 Apr;22(4):355-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03757.x. Epub 2011 Dec 8.
- Beringer RM, Kelly F, Cook TM, Nolan J, Hardy R, Simpson T, White MC. A cohort evaluation of the paediatric i-gel() airway during anaesthesia in 120 children. Anaesthesia. 2011 Dec;66(12):1121-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06884.x. Epub 2011 Sep 1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
31 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 novembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2012
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LMA-U vs SLMA (multiple sizes)
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