Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Comparison of the Laryngeal Mask Airway (LMA) - Unique and LMA-Supreme in Children

17 ноября 2012 г. обновлено: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

A Randomized Trial Comparing the Laryngeal Mask Airway-Unique and Laryngeal Mask Airway-Supreme in Children

The aim of this randomized prospective study is to compare two single-use laryngeal mask airways the LMA Unique and the LMA Supreme, in pediatric patients. The investigators hypothesize that airway leak pressures with the LMA Supreme will be superior to the LMA Unique.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The goal of this study is to compare the LMA Unique and LMA-Supreme in children undergoing anesthesia. The investigators hypothesize that airway leak pressures with the LMA Supreme will be superior when compared with the LMA Unique at two different standardized intracuff pressures (40 and 60 cm H20). Airway leak pressures will be measured by recording the circuit pressure at which equilibrium is reached. The ease of placement, fiberoptic grade of laryngeal view, feasibility of use, and complications will also be assessed.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Children undergoing general anesthesia using a supraglottic airway device

Exclusion Criteria:

  • ASA class IV, V, Emergency procedures
  • active respiratory infection
  • known history of difficult mask ventilation
  • a diagnosis of a congenital syndrome associated with difficult airway management
  • airway abnormalities (e.g., laryngomalacia, subglottic stenosis)
  • active gastrointestinal reflux
  • coagulopathy
  • clinically significant pulmonary disease(s)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ЛМА Верховный
Устройство: LMA Supreme: comparison device
LMA Supreme will be placed in children based on a computer generated randomization. One of four different sizes of airways will be used: 1.5, 2.0, or 2.5, The size of the airway device will be determined according to the manufacturer's guidelines that are standardized by the patient's weight in kilograms.
Другие имена:
  • Ларингеальная маска
Активный компаратор: LMA Unique
Устройство: LMA Unique: control device
LMA Unique will be placed in children based on a computer generated randomization. One of four different sizes of airways will be used: 1.5, 2.0, or 2.5. The size of the airway device will be determined according to the manufacturer's guidelines that are standardized by the patient's weight in kilograms.
Другие имена:
  • Ларингеальная маска

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Давление утечки дыхательных путей
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего периода анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов.
Давление утечки в дыхательных путях будет измеряться путем записи давления в контуре, при котором достигается равновесие, когда поток свежего газа подается со скоростью 3 л/мин, когда клапан ограничения давления закрыт.
За участниками будут следить в течение всего периода анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время обезопасить дыхательные пути
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего периода анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов.
От извлечения устройства для обеспечения проходимости дыхательных путей до двустороннего расширения грудной клетки и наличия ETCO2
За участниками будут следить в течение всего периода анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов.
Количество попыток размещения устройства
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего периода анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов.
Количество попыток, необходимых для успешного размещения, будет записано (максимум 3 попытки будут считаться неудачными).
За участниками будут следить в течение всего периода анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов.
Волоконно-оптический уровень зрения гортани
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего периода анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов.
Выравнивание гортани с помощью устройств будет оцениваться с использованием установленной системы баллов.
За участниками будут следить в течение всего периода анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов.
Инсуффляция желудка
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего периода анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов.
Наличие желудочной инсуффляции будет оцениваться во время проверки давления утечки с помощью эпигастральной аускультации.
За участниками будут следить в течение всего периода анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов.
Качество дыхательных путей
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего периода анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов.
Качество анестезии без помощи рук будет оцениваться во время поддерживающей анестезии по ранее описанной шкале.
За участниками будут следить в течение всего периода анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов.
Случаи изменения положения и/или замены устройства
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение анестезии и после операции, в среднем 24 часа.
Изменение положения или замена устройства во время операции из-за чрезмерной утечки воздуха или обструкции дыхательных путей, о чем свидетельствует картина обструкции на непрерывном мониторе углекислого газа в конце выдоха, что приводит к снижению сатурации кислорода по данным пульсоксиметрии менее 90% .
Участники будут находиться под наблюдением в течение анестезии и после операции, в среднем 24 часа.
Ease of gastric tube placement (only in patients who receive LMA Supreme)
Временное ограничение: Participants will be followed for the duration of anesthesia and after surgery, an expected average of 12 hours
The ease of gastric placement will be timed and assessed using a subjective scale. The LMA Unique does not contain a gastric port so this outcome will only be assessed in patients who received the LMA Supreme device.
Participants will be followed for the duration of anesthesia and after surgery, an expected average of 12 hours
Oropharyngolaryngeal morbidity at discharge
Временное ограничение: Participants will be followed for the duration of anesthesia and after surgery, an average of 24 hours
Assessed by the subject's response or parents subjective assessment to standardized questions regarding oropharyngeal complaints such as sore throat, jaw pain, neck discomfort.
Participants will be followed for the duration of anesthesia and after surgery, an average of 24 hours
Oropharyngolaryngeal morbidity at 24 hours post-operatively
Временное ограничение: Measured at 24 hours after device placement/study initiation
Assessed by the subject's response or parents subjective assessment to standardized questions regarding oropharyngeal complaints such as sore throat, jaw pain, neck discomfort.
Measured at 24 hours after device placement/study initiation

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Следователи

  • Главный следователь: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • LMA-U vs SLMA (multiple sizes)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться