A Comparison of the Laryngeal Mask Airway (LMA) - Unique and LMA-Supreme in Children
17. listopadu 2012 aktualizováno: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
A Randomized Trial Comparing the Laryngeal Mask Airway-Unique and Laryngeal Mask Airway-Supreme in Children
The aim of this randomized prospective study is to compare two single-use laryngeal mask airways the LMA Unique and the LMA Supreme, in pediatric patients.
The investigators hypothesize that airway leak pressures with the LMA Supreme will be superior to the LMA Unique.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The goal of this study is to compare the LMA Unique and LMA-Supreme in children undergoing anesthesia.
The investigators hypothesize that airway leak pressures with the LMA Supreme will be superior when compared with the LMA Unique at two different standardized intracuff pressures (40 and 60 cm H20).
Airway leak pressures will be measured by recording the circuit pressure at which equilibrium is reached.
The ease of placement, fiberoptic grade of laryngeal view, feasibility of use, and complications will also be assessed.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 měsíce až 11 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Children undergoing general anesthesia using a supraglottic airway device
Exclusion Criteria:
- ASA class IV, V, Emergency procedures
- active respiratory infection
- known history of difficult mask ventilation
- a diagnosis of a congenital syndrome associated with difficult airway management
- airway abnormalities (e.g., laryngomalacia, subglottic stenosis)
- active gastrointestinal reflux
- coagulopathy
- clinically significant pulmonary disease(s)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: LMA Supreme
|
LMA Supreme will be placed in children based on a computer generated randomization.
One of four different sizes of airways will be used: 1.5, 2.0, or 2.5, The size of the airway device will be determined according to the manufacturer's guidelines that are standardized by the patient's weight in kilograms.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: LMA Unique
|
LMA Unique will be placed in children based on a computer generated randomization.
One of four different sizes of airways will be used: 1.5, 2.0, or 2.5.
The size of the airway device will be determined according to the manufacturer's guidelines that are standardized by the patient's weight in kilograms.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tlak úniku dýchacích cest
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
|
Tlaky úniku v dýchacích cestách budou měřeny zaznamenáním tlaku v okruhu, při kterém je dosaženo rovnováhy, když je průtok čerstvého plynu dodáván rychlostí 3 l/min, když je omezovací ventil tlaku uzavřen.
|
Účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas zajistit dýchací cesty
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
|
Od vyzvednutí dýchacího přístroje po oboustrannou expanzi hrudníku a přítomnost ETCO2
|
Účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
|
|
Počet pokusů o umístění zařízení
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
|
Počet pokusů potřebných pro úspěšné umístění bude zaznamenán (maximálně 3 pokusy budou považovány za neúspěšné)
|
Účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
|
|
Fiberoptic stupeň laryngeálního pohledu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
|
Zarovnání hrtanu prostřednictvím zařízení bude hodnoceno pomocí zavedeného bodovacího systému
|
Účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
|
|
Insuflace žaludku
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
|
Přítomnost žaludečních insuflací bude posouzena během testování těsnosti pomocí epigastrické auskultace
|
Účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
|
|
Kvalita dýchacích cest
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
|
Kvalita hands free anestezie bude hodnocena během udržování anestezie pomocí výše popsané stupnice
|
Účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
|
|
Výskyt přemístění a/nebo výměny zařízení
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, v průměru 24 hodin
|
Přemístění nebo výměna zařízení během operace v důsledku nadměrného úniku vzduchu nebo obstrukce dýchacích cest, o čemž svědčí obstrukční vzor na kontinuálním monitoru oxidu uhličitého na konci výdechu, který vede ke snížení saturace kyslíkem při pulzní oxymetrii na méně než 90 %. .
|
Účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, v průměru 24 hodin
|
|
Ease of gastric tube placement (only in patients who receive LMA Supreme)
Časové okno: Participants will be followed for the duration of anesthesia and after surgery, an expected average of 12 hours
|
The ease of gastric placement will be timed and assessed using a subjective scale.
The LMA Unique does not contain a gastric port so this outcome will only be assessed in patients who received the LMA Supreme device.
|
Participants will be followed for the duration of anesthesia and after surgery, an expected average of 12 hours
|
|
Oropharyngolaryngeal morbidity at discharge
Časové okno: Participants will be followed for the duration of anesthesia and after surgery, an average of 24 hours
|
Assessed by the subject's response or parents subjective assessment to standardized questions regarding oropharyngeal complaints such as sore throat, jaw pain, neck discomfort.
|
Participants will be followed for the duration of anesthesia and after surgery, an average of 24 hours
|
|
Oropharyngolaryngeal morbidity at 24 hours post-operatively
Časové okno: Measured at 24 hours after device placement/study initiation
|
Assessed by the subject's response or parents subjective assessment to standardized questions regarding oropharyngeal complaints such as sore throat, jaw pain, neck discomfort.
|
Measured at 24 hours after device placement/study initiation
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jagannathan N, Sohn LE, Sawardekar A, Gordon J, Langen KE, Anderson K. A randomised comparison of the LMA SupremeTM and LMAProSealTM in children. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):632-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07088.x. Epub 2012 Mar 15.
- Jagannathan N, Sohn LE, Chang E, Sawardekar A. A cohort evaluation of the laryngeal mask airway-Supreme in children. Paediatr Anaesth. 2012 Aug;22(8):759-64. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03832.x. Epub 2012 Mar 15.
- Jagannathan N, Sohn LE, Sawardekar A, Chang E, Langen KE, Anderson K. A randomised trial comparing the laryngeal mask airway Supreme with the laryngeal mask airway Unique in children. Anaesthesia. 2012 Feb;67(2):139-44. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06960.x. Epub 2011 Nov 9.
- Lee JR, Kim MS, Kim JT, Byon HJ, Park YH, Kim HS, Kim CS. A randomised trial comparing the i-gel (TM) with the LMA Classic (TM) in children. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):606-11. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07072.x. Epub 2012 Feb 21.
- Goyal R, Shukla RN, Kumar G. Comparison of size 2 i-gel supraglottic airway with LMA-ProSeal and LMA-Classic in spontaneously breathing children undergoing elective surgery. Paediatr Anaesth. 2012 Apr;22(4):355-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03757.x. Epub 2011 Dec 8.
- Beringer RM, Kelly F, Cook TM, Nolan J, Hardy R, Simpson T, White MC. A cohort evaluation of the paediatric i-gel() airway during anaesthesia in 120 children. Anaesthesia. 2011 Dec;66(12):1121-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06884.x. Epub 2011 Sep 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
31. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- LMA-U vs SLMA (multiple sizes)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .