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A Comparison of the Laryngeal Mask Airway (LMA) - Unique and LMA-Supreme in Children

2012년 11월 17일 업데이트: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

A Randomized Trial Comparing the Laryngeal Mask Airway-Unique and Laryngeal Mask Airway-Supreme in Children

The aim of this randomized prospective study is to compare two single-use laryngeal mask airways the LMA Unique and the LMA Supreme, in pediatric patients. The investigators hypothesize that airway leak pressures with the LMA Supreme will be superior to the LMA Unique.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

The goal of this study is to compare the LMA Unique and LMA-Supreme in children undergoing anesthesia. The investigators hypothesize that airway leak pressures with the LMA Supreme will be superior when compared with the LMA Unique at two different standardized intracuff pressures (40 and 60 cm H20). Airway leak pressures will be measured by recording the circuit pressure at which equilibrium is reached. The ease of placement, fiberoptic grade of laryngeal view, feasibility of use, and complications will also be assessed.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

180

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Children undergoing general anesthesia using a supraglottic airway device

Exclusion Criteria:

  • ASA class IV, V, Emergency procedures
  • active respiratory infection
  • known history of difficult mask ventilation
  • a diagnosis of a congenital syndrome associated with difficult airway management
  • airway abnormalities (e.g., laryngomalacia, subglottic stenosis)
  • active gastrointestinal reflux
  • coagulopathy
  • clinically significant pulmonary disease(s)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: LMA 대법원
장치: LMA Supreme: comparison device
LMA Supreme will be placed in children based on a computer generated randomization. One of four different sizes of airways will be used: 1.5, 2.0, or 2.5, The size of the airway device will be determined according to the manufacturer's guidelines that are standardized by the patient's weight in kilograms.
다른 이름들:
  • 후두 마스크 기도
활성 비교기: LMA Unique
장치: LMA Unique: control device
LMA Unique will be placed in children based on a computer generated randomization. One of four different sizes of airways will be used: 1.5, 2.0, or 2.5. The size of the airway device will be determined according to the manufacturer's guidelines that are standardized by the patient's weight in kilograms.
다른 이름들:
  • 후두 마스크 기도

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기도 누출 압력
기간: 참가자는 마취 기간과 수술 후 예상 평균 12시간 동안 추적됩니다.
기도 누출 압력은 압력 제한 밸브가 닫혀 있을 때 신선 가스 흐름이 3L/min으로 전달될 때 평형에 도달하는 회로 압력을 기록하여 측정됩니다.
참가자는 마취 기간과 수술 후 예상 평균 12시간 동안 추적됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기도 확보 시간
기간: 참가자는 마취 기간과 수술 후 예상 평균 12시간 동안 추적됩니다.
기도 장치 선택에서 양측 흉부 확장 및 ETCO2 존재까지
참가자는 마취 기간과 수술 후 예상 평균 12시간 동안 추적됩니다.
기기 배치 시도 횟수
기간: 참가자는 마취 기간과 수술 후 예상 평균 12시간 동안 추적됩니다.
성공적인 배치를 위해 필요한 시도 횟수가 기록됩니다(최대 3회 시도는 실패로 간주됨).
참가자는 마취 기간과 수술 후 예상 평균 12시간 동안 추적됩니다.
후두 시야의 광섬유 등급
기간: 참가자는 마취 기간과 수술 후 예상 평균 12시간 동안 추적됩니다.
장치를 통한 후두 정렬은 확립된 채점 시스템을 사용하여 등급이 매겨집니다.
참가자는 마취 기간과 수술 후 예상 평균 12시간 동안 추적됩니다.
위 흡입
기간: 참가자는 마취 기간과 수술 후 예상 평균 12시간 동안 추적됩니다.
위 흡입의 존재는 상복부 청진을 사용하여 누출 압력 테스트 중에 평가됩니다.
참가자는 마취 기간과 수술 후 예상 평균 12시간 동안 추적됩니다.
기도의 질
기간: 참가자는 마취 기간과 수술 후 예상 평균 12시간 동안 추적됩니다.
핸즈프리 마취의 품질은 이전에 설명한 척도를 사용하여 마취를 유지하는 동안 평가됩니다.
참가자는 마취 기간과 수술 후 예상 평균 12시간 동안 추적됩니다.
장치 재배치 및/또는 교체 발생률
기간: 참가자는 마취 기간과 수술 후 평균 24시간 동안 추적됩니다.
과도한 공기 누출 또는 기도 폐쇄로 인해 장치의 수술 중 장치 재배치 또는 교체(지속적인 호기말 이산화탄소 모니터의 폐색 패턴으로 입증되어 맥박 산소 측정법에 의해 산소 포화도가 90% 미만으로 감소함) .
참가자는 마취 기간과 수술 후 평균 24시간 동안 추적됩니다.
Ease of gastric tube placement (only in patients who receive LMA Supreme)
기간: Participants will be followed for the duration of anesthesia and after surgery, an expected average of 12 hours
The ease of gastric placement will be timed and assessed using a subjective scale. The LMA Unique does not contain a gastric port so this outcome will only be assessed in patients who received the LMA Supreme device.
Participants will be followed for the duration of anesthesia and after surgery, an expected average of 12 hours
Oropharyngolaryngeal morbidity at discharge
기간: Participants will be followed for the duration of anesthesia and after surgery, an average of 24 hours
Assessed by the subject's response or parents subjective assessment to standardized questions regarding oropharyngeal complaints such as sore throat, jaw pain, neck discomfort.
Participants will be followed for the duration of anesthesia and after surgery, an average of 24 hours
Oropharyngolaryngeal morbidity at 24 hours post-operatively
기간: Measured at 24 hours after device placement/study initiation
Assessed by the subject's response or parents subjective assessment to standardized questions regarding oropharyngeal complaints such as sore throat, jaw pain, neck discomfort.
Measured at 24 hours after device placement/study initiation

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

수사관

  • 수석 연구원: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 30일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2012년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • LMA-U vs SLMA (multiple sizes)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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