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新たに診断された高悪性度神経膠腫におけるリンパ球再注入の可能性

この調査研究は、高悪性度神経膠腫患者から標準的な放射線療法と化学療法を開始する前にリンパ球を採取できるかどうかを確認するために行われています。 (リンパ球は通常血液中を循環する細胞であり、免疫システムの重要な部分です)。 研究者の目標は、これらを保管し、放射線照射が完了した後に患者に返すことです。 これは、放射線や化学療法の影響から免疫システムを保護しようとする大規模な取り組みの一環です。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

患者が計画した標準治療の放射線療法と化学療法を開始する前に、患者の血液が採取されます(アフェレーシス)。

  • 患者の腕の静脈に点滴が挿入されます。
  • 血液はリンパ球を除去する機械に送られ、残りは患者に返されます。
  • この手順には1時間15分から4時間かかります。
  • この間、患者は機械内で血液が凝固するのを防ぐために抗凝血剤による治療も行われます。
  • リンパ球は計数され、保存されます。 収集数が不足した場合は、1週間程度後に再度同様の収集をお願いいたします。
  • 患者が 6 週間の放射線照射を完了した後、すべてのリンパ球が簡単な静脈内点滴によって患者に戻されます。 より大規模な静脈アクセス(つまり、 正中線)が必要になる場合があります。 再注入されなかった細胞は 1 年間保管され、その後廃棄されます。
  • 研究血液(10ml)は、リンパ球採取時、リンパ球再注入前に採取され、その後は第20週まで2週間ごとに採取される。 これらの血液サンプルは保存され、将来の分析に使用されます。

この種の脳腫瘍患者の標準治療の一環として、血球計算が毎週行われます。 リンパ球再注入後の最初の 14 週間は、再注入されたリンパ球が患者のリンパ球数を増加させるのにどのような効果があるかを確認するために、定期的に採取された血液に対して追加の検査をいくつか行います。 これらの結果は、患者を治療する医師に提供されます。

この研究は、患者が計画している標準治療の放射線療法や化学療法を妨げることは決してありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • • 年齢 18 歳以上

    • 新たに診断された高悪性度神経膠腫
    • 標準的なRT/TMZによる術後治療
    • カルノフスキーのパフォーマンスステータス ≥ 60%
    • -この研究に参加する前のヘマトクリット≧30%、血小板≧100K、ANC≧1000、および絶対リンパ球数≧1000の正常な骨髄機能。 血液製剤の輸血は許可されています。

除外基準:

  • 脳腫瘍に対する以前の放射線療法、化学療法、免疫療法、または生物学的製剤またはホルモン療法による治療は除外されます。 糖質コルチコイド療法は許可されています。
  • 新鮮なCNS出血、現在抗凝固療法を使用中。過去 6 週間の抗 VEGF 療法は除外されます。
  • 患者はアフェレーシス前の 24 時間以内に ACE 阻害剤を服用してはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リンパ球の採取と再注入
新たに診断された高悪性度神経膠腫(グレード III または IV)の患者は、標準放射線とテモゾロミドを含む術後治療計画を立てており、ヘマトクリット ≥ 30%、血小板 ≥ 100K、ANC ≥ 1000 の正常な骨髄機能を有し、この研究への参加前に絶対リンパ球数が 1000 以上であれば登録資格があります。
リンパ球は、同時放射線療法 (RT) とテモゾロミド (TMZ) を開始する約 1 週間前に収集および保管されます。 リンパ球の採取は 2 回まで許可されます。 患者が 6 週間の RT/TMZ を完了した後、収集されたすべてのリンパ球が再注入されます。 リンパ球の再注入後、標準治療に従ってヘム 8 および絶対リンパ球数 (ALC) がチェックされます。 主要エンドポイントとしての ALC の絶対増加は、リンパ球再注入の 4 週間後に評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リンパ球の採取と再注入の実現可能性
時間枠:10週間
これは、再注入後 4 週間で、10 人の患者のうち 5 人の絶対リンパ球数が mm3 当たり 300 個増加した場合に、実現可能なアプローチであると考えられます。
10週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この pt 集団から採取できるリンパ球の数
時間枠:10週間
患者ごとに採取されたリンパ球の数
10週間
リンパ球再注入後のリンパ球上昇の持続時間
時間枠:10週間
再注入後、リンパ球数の上昇はどれくらい持続しますか
10週間
採取と再注入後のリンパ球サブタイプの変化
時間枠:10週間
保存のための凍結の結果として、収集と再注入の間のリンパ球サブタイプの変化。
10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Stuart A Grossman, MD、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月27日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月5日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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