Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Machbarkeit der Lymphozyten-Reinfusion bei neu diagnostizierten hochgradigen Gliomen

5. November 2018 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob Lymphozyten von Patienten mit hochgradigen Gliomen gesammelt werden können, bevor sie mit der Standardbestrahlung und Chemotherapie beginnen. (Lymphozyten sind Zellen, die normalerweise im Blut zirkulieren und ein wesentlicher Bestandteil des Immunsystems sind). Ziel der Forscher ist es, diese aufzubewahren und dem Patienten nach Abschluss der Bestrahlung zurückzugeben. Dies ist Teil einer größeren Anstrengung, die darauf abzielt, das Immunsystem vor den Auswirkungen von Bestrahlung und Chemotherapie zu schützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dem Patienten wird Blut entnommen (Apherese), bevor mit der geplanten Standardbehandlung der Strahlen- und Chemotherapie des Patienten begonnen wird:

  • Eine Infusion wird in die Armvene des Patienten eingeführt.
  • Das Blut wird an eine Maschine weitergeleitet, die die Lymphozyten entfernt und den Rest an den Patienten zurückgibt.
  • Dieser Vorgang dauert zwischen 1 Stunde und 15 Minuten und 4 Stunden.
  • Während dieser Zeit wird der Patient zusätzlich mit einem Blutverdünner behandelt, um zu verhindern, dass das Blut in der Maschine gerinnt.
  • Die Lymphozyten werden gezählt und gespeichert. Wenn nicht genügend Spenden gesammelt wurden, werden wir in etwa einer Woche um eine weitere ähnliche Sammlung bitten.
  • Nachdem der Patient die gesamte sechswöchige Bestrahlung abgeschlossen hat, werden dem Patienten alle Lymphozyten durch eine einfache intravenöse Infusion zurückgegeben. Ein größerer intravenöser Zugang (d. h. Mittellinie) könnte erforderlich sein. Alle nicht reinfundierten Zellen werden ein Jahr lang gelagert und dann entsorgt.
  • Studienblut (10 ml) wird zum Zeitpunkt der Lymphozytensammlung, vor der Lymphozytenreinfusion und dann alle 2 Wochen bis zur 20. Woche entnommen. Diese Blutproben werden gespeichert und für zukünftige Analysen verwendet.

Im Rahmen der Standardversorgung von Patienten mit dieser Art von Hirntumor wird wöchentlich ein Blutbild ermittelt. In den ersten 14 Wochen nach der Lymphozyten-Reinfusion werden wir einige zusätzliche Tests am routinemäßig entnommenen Blut durchführen, um zu sehen, wie effektiv die reinfundierten Lymphozyten die Lymphozytenzahl des Patienten erhöhen. Diese Ergebnisse stehen dem behandelnden Arzt des Patienten zur Verfügung.

Zu keinem Zeitpunkt wird diese Studie den geplanten Standard der Patientenbestrahlung und Chemotherapie beeinträchtigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Alter≥18 Jahre

    • Neu diagnostiziertes hochgradiges Gliom
    • Postoperative Behandlung mit Standard-RT/TMZ
    • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 60 %
    • Normale Knochenmarksfunktion mit Hämatokrit ≥ 30 %, Thrombozyten ≥ 100.000, ANC ≥ 1000 und absoluter Lymphozytenzahl ≥ 1000 vor Aufnahme in diese Studie. Transfusionen von Blutprodukten sind erlaubt.

Ausschlusskriterien:

  • Eine vorherige Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie oder eine Therapie mit biologischen Wirkstoffen oder eine Hormontherapie ihres Hirntumors sind ausgeschlossen. Eine Glukokortikoidtherapie ist erlaubt.
  • Frische ZNS-Blutung, aktuelle Antikoagulationsanwendung; und Anti-VEGF-Therapie in den letzten 6 Wochen sind ausgeschlossen.
  • Die Patienten dürfen in den letzten 24 Stunden vor der Apherese keinen ACE-Hemmer eingenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entnahme und Reinfusion von Lymphozyten
Patienten mit einem neu diagnostizierten hochgradigen Gliom (Grad III oder IV) haben einen postoperativen Behandlungsplan, der Standardbestrahlung und Temozolomid umfasst, und haben eine normale Knochenmarkfunktion mit Hämatokrit ≥ 30 %, Blutplättchen ≥ 100.000, ANC ≥ 1000 und Eine absolute Lymphozytenzahl von ≥ 1000 vor der Teilnahme an dieser Studie ist zur Einschreibung berechtigt.
Verfahren: Entnahme und Reinfusion von Lymphozyten
Die Lymphozyten werden etwa eine Woche vor Beginn der gleichzeitigen Strahlentherapie (RT) und Temozolomid (TMZ) gesammelt und gelagert. Es sind zwei Lymphozytensammlungen zulässig. Nachdem der Patient die 6-wöchige RT/TMZ-Behandlung abgeschlossen hat, werden alle gesammelten Lymphozyten erneut infundiert. Nach der Reinfusion der Lymphozyten werden Häm-8 und die absolute Lymphozytenzahl (ALC) gemäß dem Pflegestandard überprüft. Der absolute Anstieg der ALC als primärer Endpunkt wird 4 Wochen nach der Lymphozyten-Reinfusion beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Machbarkeit der Lymphozytenentnahme und -reinfusion
Zeitfenster: 10 Wochen
Dies wird als praktikabler Ansatz angesehen, wenn 5 der 10 aufzunehmenden Patienten 4 Wochen nach der Reinfusion einen Anstieg der absoluten Lymphozytenzahl um 300 Zellen pro mm3 aufweisen.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Anzahl der Lymphozyten, die in dieser Patientenpopulation gewonnen werden können
Zeitfenster: 10 Wochen
die Anzahl der pro Patient entnommenen Lymphozyten
10 Wochen
Dauer des Lymphozytenanstiegs nach Lymphozytenreinfusion
Zeitfenster: 10 Wochen
Wie lange bleiben die Lymphozytenzahlen nach der Reinfusion erhöht?
10 Wochen
Veränderungen der Lymphozyten-Subtypen nach Sammlung und Reinfusion
Zeitfenster: 10 Wochen
Veränderungen des Lymphozyten-Subtyps zwischen Sammlung und Reinfusion infolge des Einfrierens zur Lagerung.
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Ermittler

  • Studienstuhl: Stuart A Grossman, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J11162
  • NA_00068991 (Andere Kennung: JHMIRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glioblastom

Klinische Studien zur Entnahme und Reinfusion von Lymphozyten

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Egypt

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren